Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af forskellig tarmforberedelse før koloskopi hos børn over 2 år

8. oktober 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Elektronisk koloskopi spiller en vigtig rolle i diagnosticering og opfølgning af tarmsygdomme hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkeligheden af ​​tarmforberedelse før koloskopi er særlig vigtig for visualisering af tarmslimhinden under koloskopi. Nogle undersøgelser har vist, at tarmforberedelse skal tilpasses efter barnets alder, vægt og kliniske status. Der findes dog ingen internationalt anerkendt standardordning for pædiatrisk tarmreserve. I pædiatriske kliniske forsøg er polyethylenglycol med elektrolytopløsning (PEG-ELS) mere effektiv end bisacodyl, folium sennae og magnesiumcitrat. PEG-ELS er en elektrolytafbalanceret isotonisk opløsning, som kan bruges til at rense tarmkanalen ved store mængder skylning. Polyethylenglycol 4000 er en langkædet lineær polymer, som næsten ikke kan absorbere og nedbrydes efter oral administration. Det kan effektivt øge sammensætningen af ​​tarmvæske, stimulere tarmperistaltikken, forårsage vandig diarré og opnå formålet med at rense tarmen. Den uorganiske saltsammensætning og den rette mængde vand i formlen sikrer balancen mellem vand og elektrolytudveksling mellem tarmkanalen og kropsvæsken. I denne undersøgelse blev PEG-ELS kort protokol og lang protokol udvalgt til tarmforberedelse, og effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige tarmpræparationsprotokoller under elektronisk koloskopi for børn over 2 år blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede børn i Gastroenterologisk afdeling på børnehospitalet ved Fudan University
  • Ifølge indikationerne for elektronisk koloskopi blev koloskopi udført for første gang
  • Alder: 2-22 år

Ekskluderingskriterier:

  • At have kontraindikationer for elektronisk koloskopi
  • Har kontraindikationer af generel anæstesi
  • Tidligere abdominal operation
  • Kronisk forstoppelse
  • Der er tegn på tarmstenose og mave-tarmmisdannelser
  • Afføringsmidler eller lægemidler i tarmpræparationsprotokollen i denne undersøgelse er blevet brugt før tarmforberedelse
  • Er uenig i brugen af ​​tarmforberedelsesprotokol udviklet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-ELS-S
Doseringen af ​​PEG-ELS gives efter kropsvægt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mere end 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Andet: PEG-ELS-S
2/3 dosis PEG-ELS blev indtaget oralt fra aftenen dagen før koloskopi, og den resterende 1/3 dosis PEG-ELS blev indgivet oralt om morgenen den næste dag.
Aktiv komparator: PEG-ELS-L
Doseringen af ​​PEG-ELS gives efter kropsvægt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mere end 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Andet: PEG-ELS-L
PEG-ELS gives oralt dagen før koloskopi, som deles i 10-12 portioner og tages en portion hver time. Hvis halvdelen af ​​den samlede mængde ikke udfyldes på eftermiddagsafdelingen dagen før koloskopi, anbefales nasogastrisk fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm rensning
Tidsramme: Under operationen af ​​elektronisk koloskopi (ca. 15 min.)
Tarmrensning blev vurderet ved Boston tarmforberedelsesskala (BBPS). Scoren for venstre, midterste og højre kolon blev lagt op til den samlede score for BBPS, med den laveste score på 0 og den højeste score på 9. Scoren på 8-9 repræsenterer fremragende tarmforberedelse, 6-7 repræsenterer god, 4-5 repræsenterer gennemsnit, og 0-3 repræsenterer dårlig. Fremragende og god til tarmforberedelse er kvalificerede, generelle og dårlige til tarmforberedelse er ukvalificerede.
Under operationen af ​​elektronisk koloskopi (ca. 15 min.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af polyethylenglycol med elektrolytopløsning (PEG-ELS)
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Denne variabel er en binær variabel (god/dårlig). Dårlig compliance blev defineret som PEG-ELS-dosis mindre end 75 % af den ordinerede dosis. God compliance blev defineret som PEG-ELS-dosering på mere end 75 % af den ordinerede dosis. Den ordinerede dosis og den faktiske orale dosis blev registreret af sygeplejersken.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Bivirkninger ved modtagelse af polyethylenglycol med elektrolytopløsning
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Denne variabel er en binær variabel (Ja/Nej). Variablen vil blive sat til "Ja", da alle bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, udspilet mave, mavesmerter eller allergisk over for PEG-ELS optrådte under afføringsforberedelse.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Rate af nasal fodring PEG-ELS
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Rate af nasal fodring PEG-ELS. Nasogastrisk fodring anbefales til dem, der ikke kan fuldføre den foreskrevne mængde.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Lavementrate før koloskopi
Tidsramme: umiddelbart før koloskopi
Klokken 8 på dagen for elektronisk koloskopi blev der ikke givet mad og vand fra kl. 11.00 på dagen for koloskopi blev den sidste vurdering af afføring udført. Hvis Bristol afføringsskalaen (BSFS) ≤ 5 point, skal koloskopi annulleres, og tarmforberedelsestiden skal forlænges; hvis BFSF = 6 point, blev der givet varmt normalt saltvand (50 ml/kg) mod lavement; hvis BFSF = 7 point, ingen lavement.
umiddelbart før koloskopi
Tider med vask under koloskopi
Tidsramme: Under operationen af ​​elektronisk koloskopi (ca. 15 minutter)
Hvis synsfeltet ikke er klart, skal det vaskes under operationen af ​​elektronisk koloskopi.
Under operationen af ​​elektronisk koloskopi (ca. 15 minutter)
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 minutter efter koloskopi
Det er en gentaget målt variabel. Denne variabel er en binær variabel (Ja/Nej). Variablen ville blive sat til "Ja" som alle bivirkninger. En uønsket hændelse refererer til den hændelse, der opstår efter, at en patient i et klinisk studie accepterer et forskningsbaseret produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med testproduktet. Bivirkninger er sygdomme, tegn eller symptomer (herunder unormale laboratorieresultater), der opstår eller forværres i løbet af undersøgelsen.
op til 30 minutter efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP/2+

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger