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Efficacité, innocuité et tolérabilité de différentes préparations intestinales avant la coloscopie chez les enfants de plus de 2 ans

8 octobre 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
La coloscopie électronique joue un rôle important dans le diagnostic et le suivi des maladies intestinales chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'adéquation de la préparation intestinale avant la coloscopie est particulièrement importante pour la visualisation de la muqueuse intestinale sous coloscopie. Certaines études ont montré que la préparation intestinale doit être personnalisée en fonction de l'âge, du poids et de l'état clinique de l'enfant. Cependant, il n'existe pas de schéma standard internationalement reconnu pour la réserve intestinale pédiatrique. Dans les essais cliniques pédiatriques, le polyéthylène glycol avec solution électrolytique (PEG-ELS) est plus efficace que le bisacodyl, le folium sennae et le citrate de magnésium. PEG-ELS est une solution isotonique équilibrée en électrolytes, qui peut être utilisée pour nettoyer le tractus intestinal par une irrigation à grand volume. Le polyéthylène glycol 4000 est un polymère linéaire à longue chaîne, qui peut difficilement absorber et se décomposer après administration orale. Il peut augmenter efficacement la composition du liquide intestinal, stimuler le péristaltisme intestinal, provoquer une diarrhée aqueuse et atteindre l'objectif de nettoyer l'intestin. La composition en sel inorganique et la quantité appropriée d'eau dans la formule assurent l'équilibre de l'échange d'eau et d'électrolytes entre le tractus intestinal et les fluides corporels. Dans cette étude, le protocole court PEG-ELS et le protocole long ont été sélectionnés pour la préparation intestinale, et l'efficacité et la sécurité de différents protocoles de préparation intestinale sous coloscopie électronique pour les enfants de plus de 2 ans ont été comparées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
315

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants nouvellement diagnostiqués au département de gastroentérologie de l'hôpital pour enfants de l'université de Fudan
  • Selon les indications de la coloscopie électronique, la coloscopie a été réalisée pour la première fois
  • Âge : 2-22 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à la coloscopie électronique
  • Avoir des contre-indications à l'anesthésie générale
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Constipation chronique
  • Il existe des signes de sténose intestinale et de malformation gastro-intestinale
  • Des laxatifs ou des médicaments dans le protocole de préparation intestinale de cette étude ont été utilisés avant la préparation intestinale
  • En désaccord avec l'utilisation du protocole de préparation de l'intestin développé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PEG-ELS-S
La posologie du PEG-ELS est donnée en fonction du poids corporel : 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L ; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L ; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L ; plus de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Autre: PEG-ELS-S
Les 2/3 de la dose de PEG-ELS ont été prises par voie orale à partir du soir de la veille de la coloscopie, et le 1/3 de la dose restante de PEG-ELS a été administrée par voie orale le matin du lendemain.
Comparateur actif: PEG-ELS-L
La posologie du PEG-ELS est donnée en fonction du poids corporel : 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L ; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L ; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L ; plus de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Autre: PEG-ELS-L
Le PEG-ELS est administré par voie orale la veille de la coloscopie, qui est divisée en 10 à 12 portions et prise une portion toutes les heures. Si la moitié de la quantité totale n'est pas complétée dans le service de l'après-midi la veille de la coloscopie, une alimentation nasogastrique est recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nettoyage intestinal
Délai: Pendant l'opération de coloscopie électronique (environ 15 min)
Le nettoyage de l'intestin a été évalué par l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Les scores du côlon gauche, moyen et droit ont été ajoutés au score total de BBPS, avec le score le plus bas de 0 et le score le plus élevé de 9. Le score de 8-9 représente une excellente préparation intestinale, 6-7 représente une bonne, 4-5 représente une moyenne et 0-3 représente une mauvaise. Excellent et bon pour la préparation intestinale sont qualifiés, général et mauvais pour la préparation intestinale sont non qualifiés.
Pendant l'opération de coloscopie électronique (environ 15 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au polyéthylène glycol avec solution électrolytique (PEG-ELS)
Délai: Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Cette variable est une variable binaire (bonne/mauvaise). Une mauvaise observance était définie comme une dose de PEG-ELS inférieure à 75 % de la dose prescrite. Une bonne observance était définie comme une dose de PEG-ELS supérieure à 75 % de la dose prescrite. La dose prescrite et la dose réellement orale ont été enregistrées par l'infirmière.
Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Effets indésirables recevant du polyéthylène glycol avec une solution électrolytique
Délai: Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Cette variable est une variable binaire (Oui/Non). La variable serait définie sur "Oui" car tout effet indésirable, y compris Nausées, vomissements, distension abdominale, douleur abdominale ou allergie au PEG-ELS, est apparu pendant la préparation de l'intestin.
Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Taux d'alimentation nasale PEG-ELS
Délai: Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Taux d'alimentation nasale PEG-ELS. L'alimentation nasogastrique est recommandée pour ceux qui ne peuvent pas compléter la quantité prescrite.
Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Taux de lavement avant coloscopie
Délai: juste avant la coloscopie
À 8 h le jour de la coloscopie électronique, aucune nourriture ni eau n'a été donnée à partir de 8 h. À 11 h le jour de la coloscopie, la dernière évaluation des selles a été effectuée. Si l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) ≤ 5 points, la coloscopie doit être annulée et le temps de préparation de l'intestin doit être prolongé ; si BFSF = 6 points, une solution saline normale chaude (50 ml/kg) a été administrée pour le lavement ; si BFSF = 7 points, pas de lavement.
juste avant la coloscopie
Temps de lavage sous coloscopie
Délai: Pendant l'opération de coloscopie électronique (environ 15 min)
Si le champ visuel n'est pas clair, il doit être lavé pendant l'opération de coloscopie électronique.
Pendant l'opération de coloscopie électronique (environ 15 min)
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 minutes après la coloscopie
C'est une variable mesurée répétée. Cette variable est une variable binaire (Oui/Non). La variable serait définie sur "Oui" comme tout effet indésirable. Un événement indésirable fait référence à l'événement qui se produit après qu'un patient dans une étude clinique accepte un produit basé sur la recherche, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le produit testé. Les événements indésirables sont des maladies, des signes ou des symptômes (y compris des résultats de laboratoire anormaux) qui surviennent ou s'aggravent au cours de l'étude.
jusqu'à 30 minutes après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BP/2+

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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