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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Diferentes Preparos Intestinais Antes da Colonoscopia em Crianças Acima de 2 Anos

8 de outubro de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
A colonoscopia eletrônica desempenha um papel importante no diagnóstico e acompanhamento de doenças intestinais em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adequação do preparo intestinal antes da colonoscopia é particularmente importante para a visualização da mucosa intestinal durante a colonoscopia. Alguns estudos mostram que o preparo intestinal deve ser individualizado de acordo com a idade, peso e quadro clínico da criança. No entanto, não existe um esquema padrão internacionalmente reconhecido para a reserva intestinal pediátrica. Em ensaios clínicos pediátricos, polietileno glicol com solução eletrolítica (PEG-ELS) é mais eficaz do que bisacodil, folium sennae e citrato de magnésio. O PEG-ELS é uma solução isotônica balanceada com eletrólitos, que pode ser usada para limpar o trato intestinal por irrigação de grande volume. O polietileno glicol 4000 é um polímero linear de cadeia longa, que dificilmente pode ser absorvido e se decompor após administração oral. Pode efetivamente aumentar a composição do fluido intestinal, estimular o peristaltismo intestinal, causar diarreia aquosa e atingir o objetivo de limpar o intestino. A composição de sais inorgânicos e a quantidade adequada de água na fórmula garantem o equilíbrio da troca de água e eletrólitos entre o trato intestinal e os fluidos corporais. Neste estudo, o protocolo PEG-ELS curto e o protocolo longo foram selecionados para preparo intestinal e foram comparadas a eficácia e a segurança de diferentes protocolos de preparo intestinal sob colonoscopia eletrônica para crianças maiores de 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças recém-diagnosticadas no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan
  • De acordo com as indicações da colonoscopia eletrônica, a colonoscopia foi realizada pela primeira vez
  • Idade: 2-22 anos

Critério de exclusão:

  • Tendo contra-indicações de colonoscopia eletrônica
  • Tendo contra-indicações de anestesia geral
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Constipação crônica
  • Há evidências de estenose intestinal e malformação gastrointestinal
  • Laxantes ou drogas no protocolo de preparo intestinal deste estudo foram usados ​​antes do preparo intestinal
  • Discorda do uso do protocolo de preparo intestinal desenvolvido no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEG-ELS-S
A dosagem de PEG-ELS é dada de acordo com o peso corporal: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mais de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Outro: PEG-ELS-S
2/3 da dose de PEG-ELS foi tomada oralmente na noite do dia anterior à colonoscopia, e o restante 1/3 da dose de PEG-ELS foi administrado oralmente na manhã do dia seguinte.
Comparador Ativo: PEG-ELS-L
A dosagem de PEG-ELS é dada de acordo com o peso corporal: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mais de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Outro: PEG-ELS-L
O PEG-ELS é administrado por via oral no dia anterior à colonoscopia, que é dividido em 10-12 porções e ingerido uma porção a cada hora. Se metade da quantidade total não for completada na enfermaria da tarde no dia anterior à colonoscopia, recomenda-se a alimentação nasogástrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza intestinal
Prazo: Durante a operação de colonoscopia eletrônica (cerca de 15 min )
A limpeza intestinal foi avaliada pela escala de preparação intestinal de Boston (BBPS). Os escores dos cólons esquerdo, médio e direito foram somados até o escore total do BBPS, sendo o menor escore 0 e o maior valor 9. A pontuação de 8 a 9 representa preparo intestinal excelente, 6 a 7 representa bom, 4 a 5 representa médio e 0 a 3 representa ruim. Excelentes e bons para preparo intestinal são qualificados, gerais e ruins para preparo intestinal são desqualificados.
Durante a operação de colonoscopia eletrônica (cerca de 15 min )

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com polietileno glicol com solução eletrolítica (PEG-ELS)
Prazo: Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Esta variável é uma variável binária (boa/ruim). Baixa adesão foi definida como dosagem de PEG-ELS inferior a 75% da dose prescrita. Boa adesão foi definida como dosagem de PEG-ELS superior a 75% da dose prescrita. A dose prescrita e a dose realmente oral foram registradas pela enfermeira.
Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Reações adversas recebendo polietilenoglicol com solução eletrolítica
Prazo: Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Esta variável é uma variável binária (Sim/Não). A variável seria definida como "Sim" quando quaisquer reações adversas, incluindo náusea, vômito, distensão abdominal, dor abdominal ou alergia ao PEG-ELS, aparecessem durante a preparação intestinal.
Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Taxa de alimentação nasal PEG-ELS
Prazo: Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Taxa de alimentação nasal PEG-ELS. A alimentação nasogástrica é recomendada para aqueles que não conseguem completar a quantidade prescrita.
Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Taxa de enema antes da colonoscopia
Prazo: imediatamente antes da colonoscopia
Às 8h do dia da colonoscopia eletrônica, nenhum alimento e água foram fornecidos a partir das 8h. Às 11 horas do dia da colonoscopia, foi realizada a última avaliação das fezes. Se a escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) ≤ 5 pontos, a colonoscopia deve ser cancelada e o tempo de preparação intestinal deve ser prolongado; se BFSF = 6 pontos, soro fisiológico morno (50 ml/kg) foi administrado para enema; se BFSF = 7 pontos, sem enema.
imediatamente antes da colonoscopia
Tempos de lavagem sob colonoscopia
Prazo: Durante a operação de colonoscopia eletrônica (cerca de 15 minutos)
Se o campo visual não estiver claro, ele deve ser lavado durante a operação de colonoscopia eletrônica.
Durante a operação de colonoscopia eletrônica (cerca de 15 minutos)
Eventos adversos
Prazo: até 30 minutos após a colonoscopia
É uma variável medida repetida. Esta variável é uma variável binária (Sim/Não). A variável seria definida como "Sim" como quaisquer reações adversas. Um evento adverso refere-se ao evento que ocorre após um paciente em um estudo clínico aceitar um produto baseado em pesquisa, que não necessariamente tem uma relação causal com o produto em teste. Eventos adversos são doenças, sinais ou sintomas (incluindo resultados laboratoriais anormais) que ocorrem ou pioram durante o estudo.
até 30 minutos após a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP/2+

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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