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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di diverse preparazioni intestinali prima della colonscopia nei bambini di età superiore ai 2 anni

8 ottobre 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
La colonscopia elettronica svolge un ruolo importante nella diagnosi e nel follow-up delle malattie intestinali nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adeguatezza della preparazione intestinale prima della colonscopia è particolarmente importante per la visualizzazione della mucosa intestinale sotto colonscopia. Alcuni studi hanno dimostrato che la preparazione intestinale deve essere personalizzata in base all'età, al peso e allo stato clinico del bambino. Tuttavia, non esiste uno schema standard riconosciuto a livello internazionale per la riserva intestinale pediatrica. Negli studi clinici pediatrici, il polietilenglicole con soluzione elettrolitica (PEG-ELS) è più efficace del bisacodile, del folium sennae e del citrato di magnesio. PEG-ELS è una soluzione isotonica bilanciata elettrolitica, che può essere utilizzata per pulire il tratto intestinale mediante irrigazione di grande volume. Il polietilenglicole 4000 è un polimero lineare a catena lunga, che può difficilmente assorbire e decomporsi dopo somministrazione orale. Può aumentare efficacemente la composizione del fluido intestinale, stimolare la peristalsi intestinale, causare diarrea acquosa e raggiungere lo scopo di pulire l'intestino. La composizione di sali inorganici e la giusta quantità di acqua nella formula assicurano l'equilibrio dello scambio idrico ed elettrolitico tra tratto intestinale e fluidi corporei. In questo studio, sono stati selezionati il ​​protocollo PEG-ELS breve e il protocollo lungo per la preparazione intestinale e sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza di diversi protocolli di preparazione intestinale sotto colonscopia elettronica per bambini di età superiore ai 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con nuova diagnosi nel Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan
  • Secondo le indicazioni della colonscopia elettronica, la colonscopia è stata eseguita per la prima volta
  • Età: 2-22 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni della colonscopia elettronica
  • Avere controindicazioni di anestesia generale
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Costipazione cronica
  • Vi è evidenza di stenosi intestinale e malformazione gastrointestinale
  • Lassativi o farmaci nel protocollo di preparazione intestinale di questo studio sono stati utilizzati prima della preparazione intestinale
  • Non sono d'accordo sull'uso del protocollo di preparazione intestinale sviluppato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG-ELS-S
Il dosaggio di PEG-ELS è dato in base al peso corporeo: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; più di 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Altro: PEG-ELS-S
2/3 della dose di PEG-ELS è stata assunta per via orale dalla sera del giorno prima della colonscopia e il rimanente 1/3 della dose di PEG-ELS è stato somministrato per via orale la mattina del giorno successivo.
Comparatore attivo: PEG-ELS-L
Il dosaggio di PEG-ELS è dato in base al peso corporeo: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; più di 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Altro: PEG-ELS-L
Il PEG-ELS viene somministrato per via orale il giorno prima della colonscopia, che viene suddivisa in 10-12 porzioni e assunta una porzione ogni ora. Se la metà della quantità totale non viene completata nel reparto pomeridiano del giorno prima della colonscopia, si raccomanda l'alimentazione nasogastrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: Durante l'operazione di colonscopia elettronica (circa 15 min)
La pulizia dell'intestino è stata valutata dalla scala di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS). I punteggi del colon sinistro, medio e destro sono stati sommati al punteggio totale di BBPS, con il punteggio più basso di 0 e il punteggio più alto di 9. Il punteggio di 8-9 rappresenta un'eccellente preparazione intestinale, 6-7 rappresenta buona, 4-5 rappresenta media e 0-3 rappresenta scarsa. Ottimo e buono per la preparazione intestinale sono qualificati, generale e scarso per la preparazione intestinale sono non qualificati.
Durante l'operazione di colonscopia elettronica (circa 15 min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al polietilenglicole con soluzione elettrolitica (PEG-ELS)
Lasso di tempo: Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Questa variabile è una variabile binaria (buona/scarsa). La scarsa compliance è stata definita come dosaggio PEG-ELS inferiore al 75% della dose prescritta. Una buona compliance è stata definita come dosaggio PEG-ELS superiore al 75% della dose prescritta. La dose prescritta e la dose effettivamente orale sono state registrate dall'infermiera.
Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Reazioni avverse che ricevono polietilenglicole con soluzione elettrolitica
Lasso di tempo: Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Questa variabile è una variabile binaria (Sì/No). La variabile dovrebbe essere impostata su "Sì" poiché durante la preparazione intestinale sono comparse eventuali reazioni avverse tra cui nausea, vomito, distensione addominale, dolore addominale o allergia al PEG-ELS.
Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Tasso di alimentazione nasale PEG-ELS
Lasso di tempo: Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Tasso di alimentazione nasale PEG-ELS. L'alimentazione nasogastrica è raccomandata per coloro che non possono completare la quantità prescritta.
Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Tasso di clistere prima della colonscopia
Lasso di tempo: immediatamente prima della colonscopia
Alle 8:00 del giorno della colonscopia elettronica, dalle 8:00 non sono stati somministrati cibo e acqua. Alle 11:00 del giorno della colonscopia, è stata condotta l'ultima valutazione delle feci. Se la scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) ≤ 5 punti, la colonscopia deve essere annullata e il tempo di preparazione dell'intestino deve essere prolungato; se BFSF = 6 punti, è stata somministrata soluzione fisiologica calda (50 ml/kg) per il clistere; se BFSF = 7 punti, nessun clistere.
immediatamente prima della colonscopia
Tempi di lavaggio sotto colonscopia
Lasso di tempo: Durante l'operazione di colonscopia elettronica (circa 15 minuti)
Se il campo visivo non è chiaro, dovrebbe essere lavato durante l'operazione di colonscopia elettronica.
Durante l'operazione di colonscopia elettronica (circa 15 minuti)
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la colonscopia
È una variabile misurata ripetuta. Questa variabile è una variabile binaria (Sì/No). La variabile dovrebbe essere impostata su "Sì" come eventuali reazioni avverse. Un evento avverso si riferisce all'evento che si verifica dopo che un paziente in uno studio clinico accetta un prodotto basato sulla ricerca, che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto in esame. Gli eventi avversi sono malattie, segni o sintomi (inclusi risultati di laboratorio anormali) che si verificano o peggiorano durante il corso dello studio.
fino a 30 minuti dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP/2+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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