Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость различной подготовки кишечника перед колоноскопией у детей старше 2 лет

8 октября 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Электронная колоноскопия играет важную роль в диагностике и динамическом наблюдении за заболеваниями кишечника у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Адекватность подготовки кишечника перед колоноскопией особенно важна для визуализации слизистой оболочки кишечника при колоноскопии. Некоторые исследования показали, что подготовка кишечника должна быть адаптирована к возрасту, весу и клиническому состоянию ребенка. Однако не существует международно признанной стандартной схемы детского кишечного резерва. В педиатрических клинических испытаниях полиэтиленгликоль с раствором электролита (PEG-ELS) более эффективен, чем бисакодил, фолиум сенна и цитрат магния. ПЭГ-ЭЛС представляет собой сбалансированный по электролитам изотонический раствор, который можно использовать для очистки желудочно-кишечного тракта путем ирригации большого объема. Полиэтиленгликоль 4000 представляет собой линейный полимер с длинной цепью, который с трудом всасывается и разлагается после перорального приема. Он может эффективно увеличить состав кишечной жидкости, стимулировать перистальтику кишечника, вызвать водянистую диарею и достичь цели очистки кишечника. Неорганический солевой состав и надлежащее количество воды в формуле обеспечивают баланс водно-электролитного обмена между кишечным трактом и жидкостями организма. В этом исследовании для подготовки кишечника были выбраны короткий протокол PEG-ELS и длинный протокол, и сравнивалась эффективность и безопасность различных протоколов подготовки кишечника при электронной колоноскопии у детей старше 2 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
315

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с впервые выявленным диагнозом в отделении гастроэнтерологии Детской больницы Университета Фудань
  • По показаниям электронной колоноскопии колоноскопия проведена впервые
  • Возраст: 2-22 года

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к электронной колоноскопии
  • Наличие противопоказаний к общей анестезии
  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Хронический запор
  • Имеются признаки стеноза кишечника и порока развития желудочно-кишечного тракта.
  • Слабительные средства или лекарства в протоколе подготовки кишечника в этом исследовании использовались до подготовки кишечника.
  • Не согласен с использованием протокола подготовки кишечника, разработанного в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭГ-ЭЛС-С
Дозировка ПЕГ-ЭЛС дана в зависимости от массы тела: 10-15 кг, ПЭГ-ЭЛС 0,75 л; 15-22,5 кг, ПЭГ-ЭЛС 1,5 л; 22,5-30 кг, ПЭГ-ЭЛС 2,25 л; более 30 кг, ПЭГ-ЭЛС 3 л.
Другой: ПЭГ-ЭЛС-С
2/3 дозы PEG-ELS принимали перорально с вечера накануне колоноскопии, а оставшуюся 1/3 дозы PEG-ELS принимали перорально утром следующего дня.
Активный компаратор: ПЭГ-ЭЛС-Л
Дозировка ПЕГ-ЭЛС дана в зависимости от массы тела: 10-15 кг, ПЭГ-ЭЛС 0,75 л; 15-22,5 кг, ПЭГ-ЭЛС 1,5 л; 22,5-30 кг, ПЭГ-ЭЛС 2,25 л; более 30 кг, ПЭГ-ЭЛС 3 л.
Другой: ПЭГ-ЭЛС-Л
ПЕГ-ЭЛС вводят перорально за день до колоноскопии, разделив на 10-12 порций и принимая по одной порции каждый час. Если половина общего количества не съедена во второй половине дня за день до колоноскопии, рекомендуется назогастральное кормление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение кишечника
Временное ограничение: Во время операции электронной колоноскопии (около 15 мин)
Очищение кишечника оценивали по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS). Баллы левой, средней и правой ободочной кишки были добавлены к общему баллу BBPS, с наименьшим баллом 0 и наивысшим баллом 9. 8-9 баллов представляют отличную подготовку кишечника, 6-7 - хорошую, 4-5 - среднюю, 0-3 - плохую. Отличные и хорошие для кишечной подготовки являются квалифицированными, общие и плохие для кишечной подготовки неквалифицированными.
Во время операции электронной колоноскопии (около 15 мин)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие полиэтиленгликолю с раствором электролита (ПЭГ-ЭЛС)
Временное ограничение: Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Эта переменная является бинарной (хорошо/плохо). Плохая комплаентность определялась как дозировка PEG-ELS менее 75% от предписанной дозы. Хорошая комплаентность определялась как дозировка PEG-ELS, превышающая 75% от назначенной дозы. Назначенная доза и фактически пероральная доза записывались медсестрой.
Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Побочные реакции при приеме полиэтиленгликоля с раствором электролита
Временное ограничение: Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Эта переменная является двоичной переменной (Да/Нет). Переменной будет присвоено значение «Да», поскольку во время подготовки кишечника появлялись любые побочные реакции, включая тошноту, рвоту, вздутие живота, боль в животе или аллергию на PEG-ELS.
Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Скорость назального питания PEG-ELS
Временное ограничение: Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Скорость назального питания PEG-ELS. Назогастральное кормление рекомендуется тем, кто не может выполнить предписанное количество.
Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Ставка клизмы перед колоноскопией
Временное ограничение: непосредственно перед колоноскопией
В 8 утра в день электронной колоноскопии с 8 утра не давали пищу и воду. В 11 часов дня колоноскопии была проведена последняя оценка стула. Если Бристольская шкала формы стула (BSFS) ≤ 5 баллов, колоноскопию следует отменить и продлить время подготовки кишечника; если BFSF = 6 баллов, для клизмы давали теплый физиологический раствор (50 мл/кг); если BFSF = 7 баллов, нет клизмы.
непосредственно перед колоноскопией
Время промывания при колоноскопии
Временное ограничение: Во время операции электронной колоноскопии (около 15 мин)
Если поле зрения не ясно, его следует промыть во время операции электронной колоноскопии.
Во время операции электронной колоноскопии (около 15 мин)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 30 минут после колоноскопии
Это повторяющаяся измеряемая переменная. Эта переменная является двоичной переменной (Да/Нет). Переменная будет установлена ​​на «Да», как любые побочные реакции. Неблагоприятное явление относится к событию, которое происходит после того, как пациент, участвующий в клиническом исследовании, принимает исследовательский продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с тестируемым продуктом. Нежелательные явления — это заболевания, признаки или симптомы (включая аномальные результаты лабораторных исследований), которые возникают или ухудшаются в ходе исследования.
до 30 минут после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP/2+

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками