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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes preparaciones intestinales antes de la colonoscopia en niños mayores de 2 años

8 de octubre de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
La colonoscopia electrónica juega un papel importante en el diagnóstico y seguimiento de enfermedades intestinales en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La idoneidad de la preparación intestinal antes de la colonoscopia es particularmente importante para la visualización de la mucosa intestinal durante la colonoscopia. Algunos estudios han demostrado que la preparación intestinal debe personalizarse según la edad, el peso y el estado clínico del niño. Sin embargo, no existe un esquema estándar reconocido internacionalmente para la reserva intestinal pediátrica. En ensayos clínicos pediátricos, el polietilenglicol con solución electrolítica (PEG-ELS) es más eficaz que el bisacodilo, el folium sennae y el citrato de magnesio. PEG-ELS es una solución isotónica equilibrada de electrolitos, que se puede utilizar para limpiar el tracto intestinal mediante irrigación de gran volumen. El polietilenglicol 4000 es un polímero lineal de cadena larga que difícilmente puede absorberse y descomponerse después de la administración oral. Puede aumentar efectivamente la composición del fluido intestinal, estimular el peristaltismo intestinal, causar diarrea acuosa y lograr el propósito de limpiar el intestino. La composición de sal inorgánica y la cantidad adecuada de agua en la fórmula aseguran el equilibrio del intercambio de agua y electrolitos entre el tracto intestinal y los fluidos corporales. En este estudio se seleccionó el protocolo corto y el protocolo largo de PEG-ELS para la preparación intestinal, y se comparó la efectividad y seguridad de diferentes protocolos de preparación intestinal bajo colonoscopia electrónica para niños mayores de 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
315

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños recién diagnosticados en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan
  • De acuerdo con las indicaciones de la colonoscopia electrónica, se realizó la colonoscopia por primera vez
  • Edad: 2-22 años

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones de la colonoscopia electrónica
  • Tener contraindicaciones de la anestesia general.
  • Cirugía abdominal previa
  • Constipación crónica
  • Hay evidencia de estenosis intestinal y malformación gastrointestinal.
  • Se han utilizado laxantes o fármacos en el protocolo de preparación intestinal de este estudio antes de la preparación intestinal.
  • No está de acuerdo con el uso del protocolo de preparación intestinal desarrollado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PEG-ELS-S
La dosificación de PEG-ELS se da según el peso corporal: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; más de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Otro: PEG-ELS-S
2/3 de la dosis de PEG-ELS se tomaron por vía oral desde la noche del día anterior a la colonoscopia, y el 1/3 restante de la dosis de PEG-ELS se administró por vía oral en la mañana del día siguiente.
Comparador activo: PEG-ELS-L
La dosificación de PEG-ELS se da según el peso corporal: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; más de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Otro: PEG-ELS-L
PEG-ELS se administra por vía oral el día anterior a la colonoscopia, que se divide en 10 a 12 porciones y se toma una porción cada hora. Si la mitad de la cantidad total no se completa en la sala de la tarde el día antes de la colonoscopia, se recomienda alimentación nasogástrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Durante la operación de colonoscopia electrónica (alrededor de 15 min)
La limpieza intestinal se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Las puntuaciones de colon izquierdo, medio y derecho se sumaron a la puntuación total de BBPS, con la puntuación más baja de 0 y la puntuación más alta de 9. La puntuación de 8-9 representa una preparación intestinal excelente, 6-7 representa buena, 4-5 representa promedio y 0-3 representa mala. Excelente y bueno para la preparación intestinal son calificados, general y pobre para la preparación intestinal no calificados.
Durante la operación de colonoscopia electrónica (alrededor de 15 min)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de polietilenglicol con solución electrolítica (PEG-ELS)
Periodo de tiempo: Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Esta variable es una variable binaria (buena/mala). El cumplimiento deficiente se definió como una dosis de PEG-ELS inferior al 75 % de la dosis prescrita. El buen cumplimiento se definió como una dosis de PEG-ELS superior al 75 % de la dosis prescrita. La enfermera registró la dosis prescrita y la dosis realmente oral.
Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Reacciones adversas al recibir polietilenglicol con solución electrolítica.
Periodo de tiempo: Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Esta variable es una variable binaria (Sí/No). La variable se establecería en "Sí" ya que cualquier reacción adversa, como náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal o alergia a PEG-ELS, apareció durante la preparación intestinal.
Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Tasa de alimentación nasal PEG-ELS
Periodo de tiempo: Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Tasa de alimentación nasal PEG-ELS. La alimentación nasogástrica se recomienda para aquellos que no pueden completar la cantidad prescrita.
Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Tasa de enema antes de la colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la colonoscopia
A las 8 am del día de la colonoscopia electrónica, no se les dio comida ni agua desde las 8 am. A las 11 am del día de la colonoscopia se realizó la última evaluación de heces. Si la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) ≤ 5 puntos, la colonoscopia debe cancelarse y el tiempo de preparación intestinal debe prolongarse; si BFSF = 6 puntos, se administró solución salina normal tibia (50 ml/kg) para enema; si BFSF = 7 puntos, sin enema.
inmediatamente antes de la colonoscopia
Tiempos de lavado bajo colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la operación de colonoscopia electrónica (alrededor de 15 minutos)
Si el campo visual no está claro, debe lavarse durante la operación de colonoscopia electrónica.
Durante la operación de colonoscopia electrónica (alrededor de 15 minutos)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la colonoscopia
Es una variable medida repetida. Esta variable es una variable binaria (Sí/No). La variable se establecería en "Sí" como cualquier reacción adversa. Un evento adverso se refiere al evento que ocurre después de que un paciente en un estudio clínico acepta un producto basado en la investigación, que no necesariamente tiene una relación causal con el producto de prueba. Los eventos adversos son enfermedades, signos o síntomas (incluidos los resultados de laboratorio anormales) que ocurren o empeoran durante el curso del estudio.
hasta 30 minutos después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BP/2+

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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