Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellig tarmforberedelse før koloskopi hos barn over 2 år

8. oktober 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Elektronisk koloskopi spiller en viktig rolle i diagnostisering og oppfølging av tarmsykdommer hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkeligheten av tarmforberedelse før koloskopi er spesielt viktig for visualisering av tarmslimhinnen under koloskopi. Noen studier har vist at tarmforberedelse må tilpasses etter barnets alder, vekt og kliniske status. Det finnes imidlertid ingen internasjonalt anerkjent standardordning for pediatrisk tarmreserve. I pediatriske kliniske studier er polyetylenglykol med elektrolyttløsning (PEG-ELS) mer effektivt enn bisacodyl, folium sennae og magnesiumcitrat. PEG-ELS er en elektrolyttbalansert isotonisk løsning, som kan brukes til å rense tarmkanalen ved skylling med store volum. Polyetylenglykol 4000 er en langkjedet lineær polymer, som knapt kan absorberes og dekomponeres etter oral administrering. Det kan effektivt øke sammensetningen av tarmvæske, stimulere tarmperistaltikk, forårsake vannaktig diaré og oppnå formålet med å rense tarmen. Den uorganiske saltsammensetningen og riktig mengde vann i formelen sikrer balansen mellom vann og elektrolyttutveksling mellom tarmkanalen og kroppsvæsken. I denne studien ble PEG-ELS kort protokoll og lang protokoll valgt for tarmpreparat, og effektiviteten og sikkerheten til forskjellige tarmpreparationsprotokoller under elektronisk koloskopi for barn over 2 år ble sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
315

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte barn ved avdeling for gastroenterologi ved barnesykehuset ved Fudan University
  • I følge indikasjonene for elektronisk koloskopi ble koloskopi utført for første gang
  • Alder: 2-22 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for elektronisk koloskopi
  • Har kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Kronisk forstoppelse
  • Det er tegn på tarmstenose og gastrointestinal misdannelse
  • Avføringsmidler eller legemidler i tarmpreparationsprotokollen i denne studien har blitt brukt før tarmpreparering
  • Ikke enig i bruken av tarmforberedelsesprotokollen utviklet i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PEG-ELS-S
Doseringen av PEG-ELS er gitt etter kroppsvekt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mer enn 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Annen: PEG-ELS-S
2/3 dose PEG-ELS ble tatt oralt fra kvelden dagen før koloskopi, og den resterende 1/3 dosen PEG-ELS ble administrert oralt om morgenen neste dag.
Aktiv komparator: PEG-ELS-L
Doseringen av PEG-ELS er gitt etter kroppsvekt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mer enn 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Annen: PEG-ELS-L
PEG-ELS gis oralt dagen før koloskopi, som deles i 10-12 porsjoner og tas en porsjon hver time. Dersom halvparten av totalmengden ikke er ferdigstilt på ettermiddagsavdelingen dagen før koloskopi, anbefales nasogastrisk fôring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm rensing
Tidsramme: Under operasjonen av elektronisk koloskopi (ca. 15 min)
Tarmrensing ble vurdert ved Boston tarmforberedelsesskala (BBPS). Poengsummene for venstre, midtre og høyre kolon ble lagt til den totale poengsummen til BBPS, med den laveste poengsummen på 0 og den høyeste poengsummen på 9. Poengsummen 8-9 representerer utmerket tarmforberedelse, 6-7 representerer god, 4-5 representerer gjennomsnittlig, og 0-3 representerer dårlig. Utmerket og bra for tarmforberedelse er kvalifisert, generelt og dårlig for tarmpreparat er ukvalifisert.
Under operasjonen av elektronisk koloskopi (ca. 15 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med polyetylenglykol med elektrolyttløsning (PEG-ELS)
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Denne variabelen er en binær variabel (god/dårlig). Dårlig etterlevelse ble definert som PEG-ELS-dosering mindre enn 75 % av den foreskrevne dosen. God etterlevelse ble definert som PEG-ELS-dosering mer enn 75 % av den foreskrevne dosen. Foreskrevet dose og faktisk oral dose ble registrert av sykepleier.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Bivirkninger ved mottak av polyetylenglykol med elektrolyttløsning
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Denne variabelen er en binær variabel (Ja/Nei). Variabelen vil bli satt til "Ja" ettersom alle bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, oppblåst mage, magesmerter eller allergisk mot PEG-ELS dukket opp under tarmforberedelse.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Hastighet av nasal fôring PEG-ELS
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Hastighet av nasal fôring PEG-ELS. Nasogastrisk fôring anbefales for de som ikke kan fullføre den foreskrevne mengden.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Klysterrate før koloskopi
Tidsramme: rett før koloskopi
Klokken 8 på dagen for elektronisk koloskopi ble det ikke gitt mat og vann fra kl. Klokken 11 på koloskopidagen ble siste vurdering av avføring foretatt. Hvis Bristol avføringsskalaen (BSFS) ≤ 5 poeng, bør koloskopi avbrytes og tarmens forberedelsestid forlenges; hvis BFSF = 6 poeng, ble varmt normalt saltvann (50 ml/kg) gitt for klyster; hvis BFSF = 7 poeng, ingen klyster.
rett før koloskopi
Tider med vask under koloskopi
Tidsramme: Under operasjonen av elektronisk koloskopi (ca. 15 minutter)
Hvis synsfeltet ikke er klart, bør det vaskes under operasjonen av elektronisk koloskopi.
Under operasjonen av elektronisk koloskopi (ca. 15 minutter)
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 minutter etter koloskopi
Det er en gjentatt målt variabel. Denne variabelen er en binær variabel (Ja/Nei). Variabelen vil bli satt til "Ja" som eventuelle bivirkninger. En uønsket hendelse refererer til hendelsen som inntreffer etter at en pasient i en klinisk studie aksepterer et forskningsbasert produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med testproduktet. Bivirkninger er sykdommer, tegn eller symptomer (inkludert unormale laboratorieresultater) som oppstår eller forverres i løpet av studien.
opptil 30 minutter etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP/2+

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger