Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja różnych preparatów jelita grubego przed kolonoskopią u dzieci w wieku powyżej 2 lat

8 października 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Kolonoskopia elektroniczna odgrywa ważną rolę w diagnostyce i monitorowaniu chorób jelit u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Właściwe przygotowanie jelita do kolonoskopii jest szczególnie ważne dla uwidocznienia błony śluzowej jelita podczas kolonoskopii. Niektóre badania wykazały, że przygotowanie jelita musi być dostosowane do wieku, masy ciała i stanu klinicznego dziecka. Jednak nie ma uznanego na całym świecie standardowego schematu rezerwy jelitowej u dzieci. W pediatrycznych badaniach klinicznych glikol polietylenowy z roztworem elektrolitów (PEG-ELS) był skuteczniejszy niż bisakodyl, folium sennae i cytrynian magnezu. PEG-ELS to zbilansowany elektrolitowo roztwór izotoniczny, który może być stosowany do oczyszczania przewodu pokarmowego poprzez irygację dużą objętością. Glikol polietylenowy 4000 to długołańcuchowy polimer liniowy, który z trudem wchłania się i rozkłada po podaniu doustnym. Może skutecznie zwiększać skład płynu jelitowego, stymulować perystaltykę jelit, powodować wodnistą biegunkę i osiągnąć cel oczyszczenia jelita. Nieorganiczny skład soli oraz odpowiednia ilość wody w preparacie zapewniają równowagę wymiany wodno-elektrolitowej pomiędzy przewodem pokarmowym a płynami ustrojowymi. W tym badaniu wybrano krótki i długi protokół PEG-ELS do przygotowania jelita oraz porównano skuteczność i bezpieczeństwo różnych protokołów przygotowania jelita do kolonoskopii elektronicznej dla dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane dzieci w Klinice Gastroenterologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan
  • Zgodnie ze wskazaniami kolonoskopii elektronicznej kolonoskopię wykonano po raz pierwszy
  • Wiek: 2-22 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie przeciwwskazań do kolonoskopii elektronicznej
  • Mając przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Chroniczne zatwardzenie
  • Istnieją dowody na zwężenie jelit i wady rozwojowe przewodu pokarmowego
  • Środki przeczyszczające lub leki w protokole przygotowania jelit w tym badaniu zostały użyte przed przygotowaniem jelita
  • Nie zgadzają się na stosowanie protokołu przygotowania jelita opracowanego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG-ELS-S
Dawkowanie PEG-ELS podaje się w zależności od masy ciała: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 l; powyżej 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Inny: PEG-ELS-S
2/3 dawki PEG-ELS przyjmowano doustnie od wieczora w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a pozostałą 1/3 dawki PEG-ELS doustnie rano następnego dnia.
Aktywny komparator: PEG-ELS-L
Dawkowanie PEG-ELS podaje się w zależności od masy ciała: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 l; powyżej 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Inny: PEG-ELS-L
PEG-ELS podaje się doustnie na dzień przed kolonoskopią, którą dzieli się na 10-12 porcji i przyjmuje jedną porcję co godzinę. Jeśli połowa całkowitej dawki nie zostanie spożyta na oddziale popołudniowym w dzień przed kolonoskopią, zaleca się żywienie nosowo-żołądkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie jelit
Ramy czasowe: Podczas operacji kolonoskopii elektronicznej (ok. 15 min)
Oczyszczanie jelita oceniano za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita (BBPS). Wyniki dla lewej, środkowej i prawej okrężnicy zostały dodane do całkowitego wyniku BBPS, z najniższym wynikiem 0 i najwyższym wynikiem 9. Wynik 8-9 oznacza doskonałe przygotowanie jelita, 6-7 oznacza dobre, 4-5 oznacza średnie, a 0-3 oznacza słabe. Doskonałe i dobre do przygotowania jelit są kwalifikowane, ogólne i słabe do przygotowania jelit są niewykwalifikowane.
Podczas operacji kolonoskopii elektronicznej (ok. 15 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z glikolem polietylenowym z roztworem elektrolitu (PEG-ELS)
Ramy czasowe: Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Ta zmienna jest zmienną binarną (dobra/słaba). Słaba zgodność została zdefiniowana jako dawka PEG-ELS mniejsza niż 75% przepisanej dawki. Dobre przestrzeganie zaleceń określono jako dawkę PEG-ELS większą niż 75% przepisanej dawki. Przepisana dawka, a właściwie dawka doustna, została odnotowana przez pielęgniarkę.
Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Działania niepożądane otrzymujące glikol polietylenowy z roztworem elektrolitu
Ramy czasowe: Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Ta zmienna jest zmienną binarną (Tak/Nie). Zmienna byłaby ustawiona na „Tak”, ponieważ podczas przygotowania jelita wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, ból brzucha lub uczulenie na PEG-ELS.
Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Szybkość karmienia donosowego PEG-ELS
Ramy czasowe: Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Szybkość karmienia donosowego PEG-ELS. Karmienie nosowo-żołądkowe jest zalecane dla osób, które nie mogą przyjąć przepisanej dawki.
Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Wskaźnik lewatywy przed kolonoskopią
Ramy czasowe: bezpośrednio przed kolonoskopią
O godzinie 8.00 w dniu kolonoskopii elektronicznej od godz. 8.00 nie podawano jedzenia i wody. O godzinie 11.00 w dniu kolonoskopii wykonano ostatnią ocenę stolca. Jeżeli w skali brystolowskiej (BSFS) ≤ 5 pkt., kolonoskopię należy odstąpić i wydłużyć czas przygotowania jelita; jeśli BFSF = 6 punktów, do lewatywy podano ciepłą sól fizjologiczną (50 ml/kg); jeśli BFSF = 7 punktów, bez lewatywy.
bezpośrednio przed kolonoskopią
Czasy płukania pod kolonoskopią
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii elektronicznej (ok. 15 min)
Jeśli pole widzenia jest niewyraźne, należy je przemyć podczas operacji kolonoskopii elektronicznej.
Podczas zabiegu kolonoskopii elektronicznej (ok. 15 min)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 minut po kolonoskopii
Jest to powtarzalna zmienna mierzona. Ta zmienna jest zmienną binarną (Tak/Nie). Zmienna byłaby ustawiona na „Tak” jako wszelkie działania niepożądane. Zdarzenie niepożądane odnosi się do zdarzenia, które ma miejsce po tym, jak pacjent biorący udział w badaniu klinicznym zaakceptował produkt oparty na badaniach, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem testowym. Zdarzenia niepożądane to choroby, objawy przedmiotowe lub podmiotowe (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które występują lub nasilają się w trakcie badania.
do 30 minut po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP/2+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami