Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž nově vzniklé fibrilace síní u pacientů s akutním infarktem myokardu (BENEFIT-AMI)

16. března 2026 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Zátěž nového nástupu fibrilace síní u pacientů s akutním infarktem myokardu: multicentrický prospektivní registr BENEFIT-AMI

Potvrdit prognostický význam zátěže nově vzniklé fibrilace síní (NOAF) komplikující akutní infarkt myokardu (AMI) v prospektivně navrženém nemocničním registru. Charakterizovat ty faktory, které přispívají k progresi zátěže NOAF po MI. Vytvořit predikční model pro stratifikaci rizika pacientů s NOAF komplikujícím AIM. Prozkoumat klinickou užitečnost zátěže NOAF při vedení antikoagulační terapie u pacientů s NOAF po MI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše dříve navržená jednocentrová retrospektivní kohortová studie (NCT03533543) naznačila, že pacienti s větší zátěží NOAF komplikující AIM byli ohroženi špatnou prognózou. V této studii se zaměřujeme na návrh multicentrického, prospektivního, nemocničního registru pro ověření předchozích zjištění. Plánujeme zařadit pacienty, kteří byli přijati pro AMI v 9 terciárních lékařských centrech z provincií Šanghaj, Henan a Zhejiang a během indexové hospitalizace se u nich vyvinula NOAF. Budou shromážděny demografické údaje všech vhodných pacientů, kardiovaskulární rizikové faktory, komorbidity, laboratorní testy, echokardiografické údaje, angiografické údaje a léky. Zátěž NOAF se vypočítá vydělením celkové doby AF celkovou dobou nepřetržitého elektronického monitorování (CEM). Budou také vyhodnoceny další charakteristiky související s NOAF, jako je vzor AF, frekvence AF a symptomatická nebo tichá AF a nejdelší trvání epizody AF. Všichni pacienti, kteří budou propuštěni živí, budou sledováni po dobu nejméně 2 let a budou zaznamenány kardiovaskulární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
774

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Nábor
        • Kaifeng Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AIM, kteří nemají v anamnéze FS a během indexové hospitalizace se u nich rozvine epizoda incidentní FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let);
  • Pacient s AIM (včetně STEMI a NSTEMI), u kterého se vyvinula NOAF během indexové hospitalizace;
  • Pacienti musí dostávat CEM v nemocnici po dobu alespoň 5 dnů;
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s preexistující FS v anamnéze;
  • Pacienti s anamnézou revmatického onemocnění chlopní;
  • Pacienti s anamnézou syndromu nemocného sinusu;
  • Pacienti podstupující urgentní bypass koronární tepny;
  • Pacienti, kteří trpí maligními nádory s očekávanou dobou života kratší než 1 rok;
  • Pacienti, kteří odmítnou CEM během hospitalizace a data srdečního rytmu nelze získat;
  • Pacienti, kteří odmítají podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo mají pro PCI kontraindikace;
  • Pacienti, kteří zemřeli během indexové hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nízká zátěž nově vzniklé fibrilace síní
Pacienti s IM, kteří nemají v anamnéze fibrilaci síní (AF), budou rozpoznáni jako NOAF, pokud se u nich během hospitalizace rozvine příhoda fibrilace síní (trvající alespoň 30 sekund, která je zaznamenána pomocí CEM). Mezi touto podskupinou pacientů mají hodnotu ti, kteří mají zátěž NOAF
Přístroj: Nepřetržitý elektronický monitor
Všichni pacienti s NOAF komplikujícím AIM budou minimálně 5 dní elektronicky monitorováni pro vyhodnocení zátěže NOAF
Vysoká zátěž nově vzniklé fibrilace síní
U pacientů s NOAF komplikujícím AIM, ti, kteří mají hodnotu zátěže NOAF ≥ 10,87 % (dříve zřízeno) bude rozděleno do skupiny s vysokou zátěží.
Přístroj: Nepřetržitý elektronický monitor
Všichni pacienti s NOAF komplikujícím AIM budou minimálně 5 dní elektronicky monitorováni pro vyhodnocení zátěže NOAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku
Smrt z jakékoli příčiny
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: do 1 roku
Všechna úmrtí bez jasné nekardiovaskulární příčiny by byla klasifikována jako kardiovaskulární úmrtí
do 1 roku
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: do 1 roku
Hospitalizace se srdečním selháním je definována jako minimálně jednodenní hospitalizace účastníka, který měl příznaky a známky srdečního selhání nebo dostával intravenózní diuretika.
do 1 roku
Opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: do 1 roku
Recidivující infarkt myokardu je definován jako epizoda infarktu myokardu, ke které dojde po 28 dnech po hospitalizaci s indexem AMI.
do 1 roku
Cévní mozková příhoda
Časové okno: do 1 roku
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako přítomnost nového ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je ischemického původu, se známkami nebo symptomy trvajícími > 24 hodin.
do 1 roku
Velké krvácení
Časové okno: do 1 roku
Událost krvácení s klasifikací Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) typu 3 nebo 5
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BENEFIT-AMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení