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Belastung durch neu auftretendes Vorhofflimmern bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (BENEFIT-AMI)

16. März 2026 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Belastung durch neu auftretendes Vorhofflimmern bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: das BENEFIT-AMI Multicenter Prospective Registry

Validierung der prognostischen Bedeutung der Belastung durch neu auftretendes Vorhofflimmern (NOAF) als Komplikation des akuten Myokardinfarkts (AMI) in einem prospektiv konzipierten Krankenhausregister. Um jene Faktoren zu charakterisieren, die zum Fortschreiten der NOAF-Belastung nach MI beitragen. Etablierung eines Vorhersagemodells für die Risikostratifizierung von Patienten mit NOAF-komplizierendem AMI. Untersuchung des klinischen Nutzens der NOAF-Belastung bei der Steuerung der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Post-MI-NOAF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere zuvor entworfene monozentrische retrospektive Kohortenstudie (NCT03533543) deutete darauf hin, dass Patienten mit einer größeren Belastung durch NOAF, die einen AMI komplizieren, durch eine schlechte Prognose herausgefordert wurden. In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, ein multizentrisches, prospektives, krankenhausbasiertes Register zu entwerfen, um die vorangegangenen Ergebnisse zu validieren. Wir planen, Patienten aufzunehmen, die für AMI in 9 tertiären medizinischen Zentren in den Provinzen Shanghai, Henan und Zhejiang aufgenommen wurden und während des Index-Krankenhausaufenthalts NOAF entwickelten. Alle demografischen Daten, kardiovaskulären Risikofaktoren, Komorbiditäten, Labortests, Echokardiographiedaten, Angiographiedaten und Medikationen aller geeigneten Patienten werden erfasst. Die NOAF-Belastung wird berechnet, indem die gesamte AF-Dauer durch die gesamte Dauer der kontinuierlichen elektronischen Überwachung (CEM) dividiert wird. Andere NOAF-bezogene Charakteristika wie AF-Muster, AF-Frequenz und symptomatisches oder stilles AF sowie die längste Dauer der AF-Episode werden ebenfalls bewertet. Alle Patienten, die lebend entlassen werden, werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet und die kardiovaskulären Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
774

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit AMI, die keine Vorhofflimmern-Anamnese haben und während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Vorhofflimmern-Episode entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt);
  • Patient mit AMI (einschließlich STEMI und NSTEMI), der während des Index-Krankenhausaufenthalts NOAF entwickelte;
  • Die Patienten müssen mindestens 5 Tage lang im Krankenhaus CEM erhalten haben;
  • Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte von vorbestehendem Vorhofflimmern;
  • Patienten mit einer Anamnese einer rheumatischen Herzklappenerkrankung;
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom in der Krankengeschichte;
  • Patienten, die sich einer notfallbedingten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 1 Jahr;
  • Patienten, die sich weigern, CEM während des Krankenhausaufenthalts zu erhalten, und die Herzrhythmusdaten können nicht abgerufen werden;
  • Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) ablehnen oder Kontraindikationen für PCI haben;
  • Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts verstorben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geringe Belastung durch neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Patienten mit MI, die frei von Vorhofflimmern (AF) in der Krankengeschichte sind, werden als NOAF anerkannt, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts ein Vorhofflimmern (mindestens 30 Sekunden lang, das von CEM aufgezeichnet wird) entwickeln. Unter dieser Untergruppe von Patienten sind diejenigen, die einen NOAF-Belastungswert haben
Gerät: Kontinuierlicher elektronischer Monitor
Alle Patienten mit NOAF-komplizierendem AMI erhalten mindestens 5 Tage lang eine elektronische Überwachung zur Bewertung der NOAF-Belastung
Hohe Belastung durch neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Für Patienten mit NOAF, das AMI erschwert, diejenigen, die einen NOAF-Belastungswert von ≥ 10,87 % haben (zuvor festgelegt) werden in die Gruppe mit hoher Belastung eingeteilt.
Gerät: Kontinuierlicher elektronischer Monitor
Alle Patienten mit NOAF-komplizierendem AMI erhalten mindestens 5 Tage lang eine elektronische Überwachung zur Bewertung der NOAF-Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Alle Todesfälle ohne eindeutige nicht-kardiovaskuläre Ursache würden als kardiovaskuläre Todesfälle eingestuft
bis 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ist definiert als mindestens eine Nacht Krankenhausaufenthalt eines Teilnehmers, der Symptome und Anzeichen von Herzinsuffizienz aufweist oder intravenöse Diuretika erhalten hat
bis 1 Jahr
Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Rezidivierender Myokardinfarkt ist definiert als Myokardinfarktepisode, die 28 Tage nach dem Index-AMI-Krankenhausaufenthalt auftritt.
bis 1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall ist definiert als das Vorhandensein eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es ischämischen Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die > 24 Stunden anhalten.
bis 1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Blutungsereignis mit einer Bleeding Academic Research Consortium (BRAC)-Klassifikation der Typen 3 oder 5
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BENEFIT-AMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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