Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UUSI alkaneen eteisvärinän taakka potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (BENEFIT-AMI)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Uuden alkaneen eteisvärinän taakka potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: BENEFIT-AMI-monikeskusrekisteri

Vahvistaa akuuttia sydäninfarktia (AMI) komplisoivan uuden eteisvärinän (NOAF) taakan prognostinen merkitys prospektiivisesti suunnitellussa sairaalapohjaisessa rekisterissä. Luonnehditaan niitä tekijöitä, jotka edistävät MI:n jälkeisen NOAF-taakan etenemistä. Luodaan ennustemalli sellaisten potilaiden riskin jakautumiselle, joilla on NOAF:a vaikeuttava AMI. Tutkia NOAF-taakan kliinistä käyttökelpoisuutta antikoagulaatiohoidon ohjauksessa potilailla, joilla on post-MI NOAF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin suunnittelemamme yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimuksemme (NCT03533543) viittasi siihen, että potilaat, joilla oli suurempi NOAF:n aiheuttama AMI:tä vaikeuttava taakka, altistuivat huonolle ennusteelle. Tässä tutkimuksessa pyrimme suunnittelemaan monikeskuksen, prospektiivisen, sairaalapohjaisen rekisterin vahvistamaan edelliset havainnot. Aiomme rekisteröidä potilaita, jotka on otettu AMI:n takia yhdeksään korkea-asteen lääketieteelliseen keskukseen Shanghain, Henanin ja Zhejiangin maakunnista ja kehitämme NOAFin indeksisairaalahoidon aikana. Kerätään kaikki soveltuvat potilaiden demografiset tiedot, sydän- ja verisuoniriskitekijät, liitännäissairaudet, laboratoriotutkimukset, kaikukardiografiatiedot, angiografiatiedot ja lääkkeet. NOAF-kuorma lasketaan jakamalla AF:n kokonaiskesto jatkuvan elektronisen monitoroinnin (CEM) kokonaiskestolla. Myös muut NOAFiin liittyvät ominaisuudet, kuten AF-kuvio, AF-taajuus ja oireellinen tai äänetön AF, sekä pisin AF-jakson kesto arvioidaan. Kaikkia elävinä kotiutuneita potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan ja kardiovaskulaariset tulokset kirjataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
774

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kaifeng Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luoyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AMI-potilaat, joilla ei ole AF:n lääketieteellistä historiaa ja jotka saavat AF-jakson indeksisairaalahoidon aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat);
  • AMI-potilas (mukaan lukien STEMI ja NSTEMI), jolle kehittyi NOAF indeksisairaalahoidon aikana;
  • Potilaiden on täytynyt saada sairaalassa CEM-hoitoa vähintään 5 päivää;
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut AF;
  • Potilaat, joilla on ollut reumaattista läppäsairautta;
  • Potilaat, joilla on ollut sairas sinus-oireyhtymä;
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotettu elinikä on alle 1 vuosi;
  • Potilaita, jotka kieltäytyvät saamasta CEM-hoitoa sairaalahoidon aikana, ja sydämen rytmitietoja ei voida hakea;
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) tai joilla on vasta-aiheita PCI:lle;
  • Indeksisairaalahoidon aikana kuolleet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Alhainen uuden eteisvärinän taakka
MI-potilaat, joilla ei ole ollut eteisvärinää (AF), tunnistetaan NOAF:ksi, jos heille kehittyy sairaalahoidon aikana eteisvärinä (kesto vähintään 30 sekuntia, jonka CEM rekisteröi). Tähän potilaiden alaryhmään kuuluvat ne, joilla on NOAF-taakkaarvo
Laite: Jatkuva elektroninen näyttö
Kaikki potilaat, joilla on AMI:tä komplisoiva NOAF, saavat vähintään 5 päivää sähköistä seurantaa NOAF-taakan arvioimiseksi
Uuden eteisvärinän suuri taakka
Potilaille, joilla on AMI:tä vaikeuttava NOAF, ne, joiden NOAF-taakkaarvo on ≥ 10,87 % (aiemmin perustettu) jaetaan suuren taakan ryhmään.
Laite: Jatkuva elektroninen näyttö
Kaikki potilaat, joilla on AMI:tä komplisoiva NOAF, saavat vähintään 5 päivää sähköistä seurantaa NOAF-taakan arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kuolema mistä tahansa syystä
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kaikki kuolemat ilman selkeää ei-sydän- ja verisuoniperäistä syytä luokiteltaisiin sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemantapauksiksi
jopa 1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito määritellään vähintään yön yli sairaalahoidoksi osallistujalle, jolla oli sydämen vajaatoiminnan oireita ja merkkejä tai joka sai suonensisäisiä diureetteja.
jopa 1 vuosi
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Toistuva sydäninfarkti määritellään sydäninfarktijaksoksi, joka tapahtuu 28 päivän kuluttua indeksi-AMI-sairaalahoidon jälkeen.
jopa 1 vuosi
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Iskeeminen aivohalvaus määritellään uuden fokaalisen neurologisen vajauksen esiintymiseksi, jonka uskotaan olevan iskeeminen ja jonka merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia.
jopa 1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Verenvuototapahtuma Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) -luokituksen tyypeillä 3 tai 5
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai 10th People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BENEFIT-AMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia