Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie NOWYM początkiem migotania przedsionków u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (BENEFIT-AMI)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Obciążenie NOWYM początkiem migotania przedsionków u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: wieloośrodkowy prospektywny rejestr BENEFIT-AMI

Aby potwierdzić znaczenie prognostyczne obciążenia migotaniem przedsionków o nowym początku (NOAF) wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w prospektywnie zaprojektowanym rejestrze szpitalnym. Scharakteryzować te czynniki, które przyczyniają się do progresji obciążenia NOAF po MI. Ustanowienie modelu predykcyjnego dla stratyfikacji ryzyka pacjentów z NOAF wikłającym AMI. Zbadanie przydatności klinicznej obciążenia NOAF w kierowaniu terapią przeciwzakrzepową u pacjentów z NOAF po MI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze wcześniej zaprojektowane jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe (NCT03533543) sugerowało, że pacjenci z większym obciążeniem NOAF komplikującym AMI byli zagrożeni złym rokowaniem. W niniejszym badaniu naszym celem jest zaprojektowanie wieloośrodkowego, prospektywnego rejestru szpitalnego w celu potwierdzenia poprzednich ustaleń. Planujemy włączyć pacjentów, którzy zostali przyjęci z powodu AMI w 9 ośrodkach medycznych trzeciego stopnia z prowincji Szanghaj, Henan i Zhejiang, u których rozwinął się NOAF podczas hospitalizacji indeksowej. Zostaną zebrane dane demograficzne wszystkich kwalifikujących się pacjentów, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące, testy laboratoryjne, dane echokardiograficzne, dane angiograficzne i leki. Obciążenie NOAF oblicza się, dzieląc całkowity czas trwania AF przez całkowity czas trwania ciągłego monitorowania elektronicznego (CEM). Ocenione zostaną również inne cechy związane z NOAF, takie jak wzorzec AF, częstość AF oraz objawowe lub nieme AF, a także najdłuższy czas trwania epizodu AF. Wszyscy pacjenci, którzy zostaną wypisani żyjący, będą obserwowani przez co najmniej 2 lata, a wyniki sercowo-naczyniowe będą rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
774

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AMI, u których w wywiadzie nie występowało AF, a podczas hospitalizacji z indeksu rozwinął się epizod AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat);
  • Pacjent z AMI (w tym STEMI i NSTEMI), u którego rozwinął się NOAF podczas hospitalizacji wskaźnikowej;
  • Pacjenci muszą otrzymywać CEM w szpitalu przez co najmniej 5 dni;
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym wcześniej występującego AF;
  • Pacjenci z reumatyczną chorobą zastawkową w wywiadzie;
  • Pacjenci z historią medyczną zespołu chorego węzła zatokowego;
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, których oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
  • Pacjenci, którzy odmówili przyjęcia CEM podczas hospitalizacji, nie mogą odzyskać danych dotyczących rytmu serca;
  • Pacjenci, którzy odmawiają poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub mają przeciwwskazania do PCI;
  • Pacjenci, którzy zmarli podczas hospitalizacji indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niskie obciążenie migotaniem przedsionków o nowym początku
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których w wywiadzie nie występowało migotanie przedsionków (AF), zostaną uznani za NOAF, jeśli podczas hospitalizacji wystąpi u nich migotanie przedsionków (trwające co najmniej 30 sekund, które jest rejestrowane przez CEM). Wśród tej podgrupy pacjentów ci, którzy mają wartość obciążenia NOAF
Urządzenie: Ciągły monitor elektroniczny
Wszyscy pacjenci z AMI wikłającym NOAF otrzymają co najmniej 5-dniową elektroniczną obserwację w celu oceny obciążenia NOAF
Duże obciążenie migotaniem przedsionków o nowym początku
Dla pacjentów z NOAF wikłającym AMI, ci, którzy mają wartość obciążenia NOAF ≥10,87% (wcześniej utworzone) zostaną podzielone na grupę wysokiego obciążenia.
Urządzenie: Ciągły monitor elektroniczny
Wszyscy pacjenci z AMI wikłającym NOAF otrzymają co najmniej 5-dniową elektroniczną obserwację w celu oceny obciążenia NOAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 1 roku
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do 1 roku
Wszystkie zgony bez wyraźnej przyczyny innej niż sercowo-naczyniowa byłyby klasyfikowane jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 1 roku
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 1 roku
Hospitalizację z niewydolnością serca definiuje się jako co najmniej nocny pobyt w szpitalu uczestnika, u którego wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe HF lub który otrzymał dożylne leki moczopędne
do 1 roku
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 1 roku
Nawracający zawał mięśnia sercowego definiuje się jako epizod zawału mięśnia sercowego występujący po 28 dniach od hospitalizacji z indeksem AMI.
do 1 roku
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: do 1 roku
Udar niedokrwienny definiuje się jako obecność nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, który uważa się za pochodzenia niedokrwiennego, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi >24h.
do 1 roku
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 1 roku
Zdarzenie krwotoczne z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) typu 3 lub 5
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BENEFIT-AMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami