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L'onere della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti con infarto miocardico acuto (BENEFIT-AMI)

16 marzo 2026 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

L'onere della fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti con infarto miocardico acuto: il registro prospettico multicentrico BENEFIT-AMI

Convalidare l'importanza prognostica dell'onere della fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) che complica l'infarto miocardico acuto (AMI) in un registro ospedaliero progettato in modo prospettico. Caratterizzare quei fattori che contribuiscono alla progressione del carico NOAF post-MI. Stabilire un modello predittivo per la stratificazione del rischio dei pazienti con NOAF complicante l'IMA. Esplorare l'utilità clinica del carico NOAF nel guidare la terapia anticoagulante tra i pazienti con NOAF post-IM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio di coorte retrospettivo a centro singolo precedentemente progettato (NCT03533543) ha suggerito che i pazienti con un carico maggiore di NOAF che complicano l'IMA erano sfidati da una prognosi infausta. Nel presente studio, miriamo a progettare un registro ospedaliero multicentrico, prospettico per convalidare i risultati precedenti. Abbiamo in programma di arruolare pazienti che sono stati ricoverati per IMA in 9 centri medici terziari delle province di Shanghai, Henan e Zhejiang e hanno sviluppato NOAF durante il ricovero indice. Verranno raccolti tutti i dati demografici, i fattori di rischio cardiovascolare, le comorbidità, i test di laboratorio, i dati ecocardiografici, i dati angiografici e i farmaci dei pazienti idonei. L'onere NOAF viene calcolato dividendo la durata totale della FA per la durata totale del monitoraggio elettronico continuo (CEM). Saranno valutate anche altre caratteristiche correlate alla NOAF, come il pattern AF, la frequenza AF e la FA sintomatica o silente e la durata più lunga dell'episodio AF. Tutti i pazienti dimessi vivi saranno seguiti per almeno 2 anni e verranno registrati gli esiti cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
774

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con IMA che non hanno una storia medica di FA e sviluppano un episodio di FA incidente durante il ricovero indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni);
  • Paziente con IMA (incluso STEMI e NSTEMI) che ha sviluppato NOAF durante il ricovero indice;
  • I pazienti devono aver ricevuto CEM in ospedale per almeno 5 giorni;
  • I pazienti devono dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di FA preesistente;
  • Pazienti con anamnesi di malattia valvolare reumatica;
  • Pazienti con una storia medica di sindrome del seno malato;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico emergente;
  • Pazienti che soffrono di tumori maligni con una vita attesa inferiore a 1 anno;
  • Pazienti che rifiutano di ricevere CEM durante il ricovero ei dati del ritmo cardiaco non possono essere recuperati;
  • Pazienti che rifiutano di ricevere un intervento coronarico percutaneo (PCI) o hanno controindicazioni per PCI;
  • Pazienti deceduti durante il ricovero indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Basso carico di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
I pazienti con IM che non presentano una storia medica di fibrillazione atriale (FA) saranno riconosciuti come NOAF se sviluppano un incidente di fibrillazione atriale (della durata di almeno 30 secondi che viene registrato dal CEM) durante il ricovero. Tra questo sottogruppo di pazienti, quelli che hanno un valore di onere NOAF
Dispositivo: Monitor elettronico continuo
Tutti i pazienti con NOAF complicante l'IMA riceveranno almeno 5 giorni di monitoraggio elettronico per la valutazione del carico di NOAF
Carico elevato di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Per i pazienti con NOAF che complicano l'IMA, coloro che hanno un valore del carico NOAF≥10,87% (precedentemente stabilito) sarà suddiviso nel gruppo ad alto onere.
Dispositivo: Monitor elettronico continuo
Tutti i pazienti con NOAF complicante l'IMA riceveranno almeno 5 giorni di monitoraggio elettronico per la valutazione del carico di NOAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Morte per qualsiasi causa
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tutti i decessi senza una chiara causa non cardiovascolare sarebbero classificati come decessi cardiovascolari
fino a 1 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è definita come un minimo di una notte di degenza ospedaliera di un partecipante che ha presentato sintomi e segni di scompenso cardiaco o ha ricevuto diuretici per via endovenosa
fino a 1 anno
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'infarto miocardico ricorrente è definito come l'episodio di infarto miocardico che si verifica dopo 28 giorni dal ricovero per IMA indice.
fino a 1 anno
Ictus ischemico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'ictus ischemico è definito come la presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine ischemica, con segni o sintomi di durata >24h.
fino a 1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Evento di sanguinamento con classificazione Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) di tipo 3 o 5
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BENEFIT-AMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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