Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byrde af ny debut atrieflimren hos patienter med akut myokardieinfarkt (BENEFIT-AMI)

16. marts 2026 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Byrden af ​​ny opstået atrieflimren hos patienter med akut myokardieinfarkt: BENEFIT-AMI Multicenter Prospective Registry

At validere den prognostiske betydning af byrden af ​​nyopstået atrieflimren (NOAF), der komplicerer akut myokardieinfarkt (AMI) i et prospektivt designet hospitalsbaseret register. At karakterisere de faktorer, der bidrager til progressionen af ​​post-MI NOAF-byrde. At etablere en forudsigelsesmodel for risikostratificering af patienter med NOAF, der komplicerer AMI. At udforske den kliniske nytte af NOAF-byrden til at vejlede antikoagulationsterapien blandt patienter med post-MI NOAF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere designet enkeltcenter retrospektive kohortestudie (NCT03533543) antydede, at patienter med en større byrde af NOAF-komplicerende AMI blev udfordret af en dårlig prognose. I denne undersøgelse sigter vi mod at designe et multicenter, prospektivt, hospitalsbaseret register for at validere de foregående resultater. Vi planlægger at indskrive patienter, der blev indlagt for AMI i 9 tertiære medicinske centre fra Shanghai, Henan og Zhejiang-provinserne og udviklede NOAF under indeksindlæggelsen. Alle kvalificerede patienters demografi, kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, laboratorietests, ekkokardiografidata, angiografidata og medicin vil blive indsamlet. NOAF-byrden beregnes ved at dividere den samlede AF-varighed med den samlede varighed af kontinuerlig elektronisk overvågning (CEM). Andre NOAF-relaterede karakteristika, såsom AF-mønster, AF-frekvens og symptomatisk eller tavs AF, og den længste AF-episodevarighed vil også blive evalueret. Alle patienter, der udskrives i live, vil blive fulgt i mindst 2 år, og kardiovaskulære udfald vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
774

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AMI, som ikke har en sygehistorie med AF og udvikler en episode med AF under indeksindlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år);
  • Patient med AMI (herunder STEMI og NSTEMI), som udviklede NOAF under indeksindlæggelsen;
  • Patienter skal have modtaget CEM på hospitalet i mindst 5 dage;
  • Patienter skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en medicinsk historie med allerede eksisterende AF;
  • Patienter med en anamnese med reumatisk klapsygdom;
  • Patienter med en sygehistorie med sick sinus syndrom;
  • Patienter, der gennemgår emergent koronararterie-bypass-operation;
  • Patienter, der lider af ondartede tumorer med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Patienter, der nægter at modtage CEM under indlæggelse, og data om hjerterytme kan ikke hentes;
  • Patienter, der nægter at modtage perkutan koronar intervention (PCI) eller har kontraindikationer for PCI;
  • Patienter, der er døde under indeksindlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lav belastning af nyopstået atrieflimren
Patienter med MI, som er fri for en sygehistorie med atrieflimren (AF), vil blive anerkendt som NOAF, hvis de udvikler en atrieflimren (varig i mindst 30 sekunder, som registreres af CEM) under indlæggelse. Blandt denne undergruppe af patienter, dem, der har en NOAF-byrdeværdi
Enhed: Kontinuerlig elektronisk skærm
Alle patienter med NOAF komplicerende AMI vil modtage mindst 5 dages elektronisk overvågning til evaluering af NOAF byrde
Høj byrde af nyopstået atrieflimren
For patienter med NOAF-komplicerende AMI, dem, der har en NOAF-belastningsværdi ≥10,87 % (tidligere etableret) vil blive opdelt i højbelastningsgruppen.
Enhed: Kontinuerlig elektronisk skærm
Alle patienter med NOAF komplicerende AMI vil modtage mindst 5 dages elektronisk overvågning til evaluering af NOAF byrde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: op til 1 år
Død af enhver årsag
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: op til 1 år
Alle dødsfald uden en klar ikke-kardiovaskulær årsag vil blive klassificeret som kardiovaskulære dødsfald
op til 1 år
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: op til 1 år
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse er defineret som minimum en overnatning på hospitalet for en deltager, der har haft symptomer og tegn på HF eller har fået intravenøse diuretika
op til 1 år
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 1 år
Tilbagevendende myokardieinfarkt er defineret som den myokardieinfarktepisode, der opstår efter 28 dage efter indekset AMI hospitalsindlæggelse.
op til 1 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 1 år
Iskæmisk slagtilfælde er defineret som tilstedeværelsen af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være iskæmisk af oprindelse, med tegn eller symptomer, der varer >24 timer.
op til 1 år
Større blødning
Tidsramme: op til 1 år
Blødningshændelse med en Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) klassificering af type 3 eller 5
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BENEFIT-AMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger