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CARGA DE FIBRILACIÓN AURICULAR DE NUEVO INICIO EN PACIENTES CON INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO (BENEFIT-AMI)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Carga de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes con infarto agudo de miocardio: el registro prospectivo multicéntrico BENEFIT-AMI

Validar la importancia pronóstica de la carga de fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF) que complica el infarto agudo de miocardio (IAM) en un registro hospitalario diseñado prospectivamente. Caracterizar aquellos factores que contribuyen a la progresión de la carga post-MI NOAF. Establecer un modelo de predicción para la estratificación de riesgo de los pacientes con NOAF como complicación del IAM. Explorar la utilidad clínica de la carga de NOAF para guiar la terapia de anticoagulación entre pacientes con NOAF post-MI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro diseñado previamente (NCT03533543) sugirió que los pacientes con una mayor carga de NOAF como complicación del IAM se enfrentaban a un mal pronóstico. En el presente estudio, nuestro objetivo es diseñar un registro multicéntrico, prospectivo y de base hospitalaria para validar los hallazgos anteriores. Planeamos inscribir a pacientes que ingresaron por IAM en 9 centros médicos terciarios de las provincias de Shanghái, Henan y Zhejiang y desarrollaron NOAF durante la hospitalización índice. Se recopilarán todos los datos demográficos, factores de riesgo cardiovascular, comorbilidades, pruebas de laboratorio, datos de ecocardiografía, datos de angiografía y medicamentos de todos los pacientes elegibles. La carga de NOAF se calcula dividiendo la duración total de la FA por la duración total del monitoreo electrónico continuo (CEM). También se evaluarán otras características relacionadas con la NOAF, como el patrón de FA, la frecuencia de la FA y la FA sintomática o silenciosa, y la duración más larga del episodio de FA. Todos los pacientes que sean dados de alta vivos serán seguidos durante al menos 2 años y se registrarán los resultados cardiovasculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
774

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiachen Luo, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-188-0179-0469
  • Correo electrónico: messichen@tongji.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con IAM que no tienen antecedentes médicos de FA y desarrollan un episodio de FA incidente durante la hospitalización índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años);
  • Paciente con IAM (incluyendo STEMI y NSTEMI) que desarrolló NOAF durante la hospitalización índice;
  • Los pacientes deben haber recibido CEM en el hospital durante al menos 5 días;
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes médicos de FA preexistente;
  • Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad valvular reumática;
  • Pacientes con antecedentes médicos de síndrome del seno enfermo;
  • Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria emergente;
  • Pacientes que padecen tumores malignos con una expectativa de vida menor a 1 año;
  • Pacientes que se niegan a recibir CEM durante la hospitalización y no se pueden recuperar los datos del ritmo cardíaco;
  • Pacientes que se niegan a recibir una intervención coronaria percutánea (ICP) o tienen contraindicaciones para la ICP;
  • Pacientes fallecidos durante la hospitalización índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Baja carga de fibrilación auricular de nueva aparición
Los pacientes con IM que no tengan antecedentes médicos de fibrilación auricular (FA) serán reconocidos como NOAF si desarrollan un incidente de fibrilación auricular (que dure al menos 30 segundos y que sea registrado por CEM) durante la hospitalización. Entre este subconjunto de pacientes, aquellos que tienen un valor de carga NOAF
Dispositivo: Monitor electrónico continuo
Todos los pacientes con NOAF que complican el IAM recibirán al menos 5 días de seguimiento electrónico para la evaluación de la carga de NOAF
Alta carga de fibrilación auricular de nueva aparición
Para pacientes con NOAF que complica el IAM, aquellos que tienen un valor de carga de NOAF ≥10,87% (previamente establecido) se dividirá en el grupo de alta carga.
Dispositivo: Monitor electrónico continuo
Todos los pacientes con NOAF que complican el IAM recibirán al menos 5 días de seguimiento electrónico para la evaluación de la carga de NOAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Muerte por cualquier causa
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Todas las muertes sin una causa no cardiovascular clara se clasificarían como muertes cardiovasculares
hasta 1 año
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La hospitalización por insuficiencia cardíaca se define como una estadía mínima de una noche en el hospital de un participante que presentó síntomas y signos de insuficiencia cardíaca o recibió diuréticos intravenosos.
hasta 1 año
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El infarto de miocardio recurrente se define como el episodio de infarto de miocardio que ocurre después de 28 días de la hospitalización índice por IAM.
hasta 1 año
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El accidente cerebrovascular isquémico se define como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen isquémico, con signos o síntomas que duran más de 24 horas.
hasta 1 año
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evento hemorrágico con una clasificación del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragia (BRAC) de los tipos 3 o 5
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BENEFIT-AMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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