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Fardeau de la nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (BENEFIT-AMI)

16 mars 2026 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Fardeau de la nouvelle apparition de la FIbrillation auriculaire chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde : le registre prospectif multicentrique BENEFIT-AMI

Valider l'importance pronostique du fardeau de la fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) compliquant l'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans un registre hospitalier conçu de manière prospective. Caractériser les facteurs qui contribuent à la progression du fardeau post-IM NOAF. Établir un modèle de prédiction pour la stratification du risque des patients avec NOAF compliquant l'IAM. Explorer l'utilité clinique de la charge NOAF pour guider le traitement anticoagulant chez les patients atteints de NOAF post-IM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Notre étude de cohorte rétrospective monocentrique précédemment conçue (NCT03533543) a suggéré que les patients avec un plus grand fardeau de NOAF compliquant un IAM étaient confrontés à un mauvais pronostic. Dans la présente étude, nous visons à concevoir un registre multicentrique, prospectif et hospitalier pour valider les résultats précédents. Nous prévoyons de recruter des patients qui ont été admis pour IAM dans 9 centres médicaux tertiaires des provinces de Shanghai, du Henan et du Zhejiang et qui ont développé un NOAF pendant l'hospitalisation index. Toutes les données démographiques, les facteurs de risque cardiovasculaire, les comorbidités, les tests de laboratoire, les données d'échocardiographie, les données d'angiographie et les médicaments des patients éligibles seront collectés. La charge NOAF est calculée en divisant la durée totale de la FA par la durée totale de la surveillance électronique continue (CEM). D'autres caractéristiques liées au NOAF, telles que le schéma de FA, la fréquence de la FA et la FA symptomatique ou silencieuse, ainsi que la plus longue durée de l'épisode de FA seront également évaluées. Tous les patients qui sortiront vivants seront suivis pendant au moins 2 ans et les résultats cardiovasculaires seront enregistrés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
774

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Kaifeng Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'IAM qui n'ont pas d'antécédents médicaux de FA et qui développent un épisode incident de FA au cours de l'hospitalisation index.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans) ;
  • Patient avec IAM (y compris STEMI et NSTEMI) qui a développé NOAF pendant l'hospitalisation index ;
  • Les patients doivent avoir reçu du CEM à l'hôpital pendant au moins 5 jours ;
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents médicaux de FA préexistante ;
  • Patients ayant des antécédents médicaux de maladie valvulaire rhumatismale ;
  • Patients ayant des antécédents médicaux de maladie des sinus ;
  • Patients subissant un pontage aortocoronarien en urgence ;
  • Les patients qui souffrent de tumeurs malignes avec une durée de vie prévue inférieure à 1 an ;
  • Les patients qui refusent de recevoir le CEM pendant l'hospitalisation et les données de rythme cardiaque ne peuvent pas être récupérées ;
  • Les patients qui refusent de recevoir une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou qui ont des contre-indications à l'ICP ;
  • Patients décédés au cours de l'hospitalisation index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Faible charge de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Les patients atteints d'IM qui n'ont pas d'antécédents médicaux de fibrillation auriculaire (FA) seront reconnus comme NOAF s'ils développent un incident de fibrillation auriculaire (d'une durée d'au moins 30 secondes enregistrées par CEM) pendant l'hospitalisation. Parmi ce sous-ensemble de patients, ceux qui ont une valeur de charge NOAF
Dispositif: Moniteur électronique continu
Tous les patients avec NOAF compliquant un IAM recevront au moins 5 jours de surveillance électronique pour l'évaluation de la charge NOAF
Charge élevée de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Pour les patients avec NOAF compliquant un IAM, ceux qui ont une valeur de charge NOAF ≥ 10,87 % (précédemment établi) seront répartis dans le groupe à charge élevée.
Dispositif: Moniteur électronique continu
Tous les patients avec NOAF compliquant un IAM recevront au moins 5 jours de surveillance électronique pour l'évaluation de la charge NOAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: jusqu'à 1 an
Décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 1 an
Tous les décès sans cause claire non cardiovasculaire seraient classés comme décès cardiovasculaires
jusqu'à 1 an
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 1 an
L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque est définie comme un minimum d'une nuit d'hospitalisation d'un participant qui a présenté des symptômes et des signes d'IC ​​ou qui a reçu des diurétiques intraveineux
jusqu'à 1 an
Infarctus du myocarde récurrent
Délai: jusqu'à 1 an
L'infarctus du myocarde récurrent est défini comme l'épisode d'infarctus du myocarde qui survient 28 jours après l'hospitalisation pour IAM index.
jusqu'à 1 an
AVC ischémique
Délai: jusqu'à 1 an
L'AVC ischémique est défini comme la présence d'un nouveau déficit neurologique focal que l'on pense être d'origine ischémique, avec des signes ou symptômes durant > 24h.
jusqu'à 1 an
Saignement majeur
Délai: jusqu'à 1 an
Événement hémorragique avec une classification Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) de types 3 ou 5
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai 10th People's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BENEFIT-AMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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