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Fardo de Fibrilação Atrial de Novo Início em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (BENEFIT-AMI)

16 de março de 2026 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Fardo de Fibrilação Atrial de Novo Início em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: Registro Prospectivo Multicêntrico do BENEFIT-AMI

Validar a importância prognóstica da carga de fibrilação atrial de início recente (NOAF) complicando infarto agudo do miocárdio (IAM) em um registro de base hospitalar projetado prospectivamente. Caracterizar os fatores que contribuem para a progressão da carga NOAF pós-IM. Estabelecer um modelo de predição para a estratificação de risco de pacientes com NOAF complicando IAM. Explorar a utilidade clínica da carga de NOAF na orientação da terapia de anticoagulação entre pacientes com NOAF pós-IM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso estudo de coorte retrospectivo de centro único previamente projetado (NCT03533543) sugeriu que pacientes com uma carga maior de NOAF complicando IAM foram desafiados por um prognóstico ruim. No presente estudo, pretendemos projetar um registro multicêntrico, prospectivo e de base hospitalar para validar os achados anteriores. Planejamos inscrever pacientes que foram admitidos por IAM em 9 centros médicos terciários das províncias de Xangai, Henan e Zhejiang e desenvolveram NOAF durante a hospitalização inicial. Todos os dados demográficos dos pacientes elegíveis, fatores de risco cardiovascular, comorbidades, exames laboratoriais, dados de ecocardiografia, dados de angiografia e medicamentos serão coletados. A carga de NOAF é calculada dividindo a duração total da FA pela duração total do monitoramento eletrônico contínuo (CEM). Outras características relacionadas ao NOAF, como padrão de AF, frequência de AF e FA sintomática ou silenciosa, e a duração mais longa do episódio de FA também serão avaliadas. Todos os pacientes que recebem alta com vida serão acompanhados por pelo menos 2 anos e os desfechos cardiovasculares serão registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
774

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com IAM que não têm histórico médico de FA e desenvolvem um episódio incidente de FA durante a internação inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos);
  • Paciente com IAM (incluindo STEMI e NSTEMI) que desenvolveu NOAF durante a internação índice;
  • Os pacientes devem ter recebido CEM intra-hospitalar por pelo menos 5 dias;
  • Os pacientes devem dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história médica de FA pré-existente;
  • Pacientes com história médica de doença valvular reumática;
  • Pacientes com histórico médico de síndrome do seio doente;
  • Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial;
  • Pacientes portadores de tumores malignos com expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Pacientes que se recusam a receber CEM durante a internação e os dados de ritmo cardíaco não podem ser recuperados;
  • Pacientes que se recusam a receber intervenção coronária percutânea (ICP) ou têm contraindicações para ICP;
  • Pacientes que faleceram durante a internação índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Baixa carga de fibrilação atrial de início recente
Pacientes com infarto do miocárdio sem histórico médico de fibrilação atrial (FA) serão reconhecidos como NOAF se desenvolverem um incidente de fibrilação atrial (com duração de pelo menos 30 segundos, registrados pelo CEM) durante a hospitalização. Entre este subconjunto de pacientes, aqueles que têm um valor de carga de NOAF
Dispositivo: Monitor Eletrônico Contínuo
Todos os pacientes com NOAF complicando IAM receberão pelo menos 5 dias de monitoramento eletrônico para avaliação da carga de NOAF
Alta carga de fibrilação atrial de início recente
Para pacientes com NOAF complicando IAM, aqueles que têm um valor de carga de NOAF≥10,87% (previamente estabelecido) será dividido no grupo de alta carga.
Dispositivo: Monitor Eletrônico Contínuo
Todos os pacientes com NOAF complicando IAM receberão pelo menos 5 dias de monitoramento eletrônico para avaliação da carga de NOAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: até 1 ano
Morte por qualquer causa
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: até 1 ano
Todas as mortes sem uma causa não cardiovascular clara seriam classificadas como mortes cardiovasculares
até 1 ano
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até 1 ano
A hospitalização por insuficiência cardíaca é definida como um mínimo de uma noite de internação de um participante que apresentou sintomas e sinais de IC ou recebeu diuréticos intravenosos
até 1 ano
Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: até 1 ano
Infarto do miocárdio recorrente é definido como o episódio de infarto do miocárdio que ocorre após 28 dias após a hospitalização do IAM índice.
até 1 ano
AVC isquêmico
Prazo: até 1 ano
O AVC isquêmico é definido como a presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem isquêmica, com sinais ou sintomas com duração > 24 horas.
até 1 ano
Hemorragia grave
Prazo: até 1 ano
Evento hemorrágico com uma classificação do Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) dos tipos 3 ou 5
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BENEFIT-AMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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