Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byrden av ny debut atrieflimmer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (BENEFIT-AMI)

16. mars 2026 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Byrden av ny debut atrieflimmer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: BENEFIT-AMI Multicenter Prospective Registry

For å validere den prognostiske betydningen av byrden av nyoppstått atrieflimmer (NOAF) som kompliserer akutt hjerteinfarkt (AMI) i et prospektivt designet sykehusbasert register. Å karakterisere de faktorene som bidrar til progresjon av post-MI NOAF-byrde. Å etablere en prediksjonsmodell for risikostratifisering av pasienter med NOAF som kompliserer AMI. Å utforske den kliniske nytten av NOAF-byrden for å veilede antikoagulasjonsterapien blant pasienter med post-MI NOAF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår tidligere utformede retrospektive kohortstudie med enkeltsenter (NCT03533543) antydet at pasienter med en større belastning av NOAF-komplikerende AMI ble utfordret av en dårlig prognose. I denne studien tar vi sikte på å designe et multisenter, prospektivt, sykehusbasert register for å validere de foregående funnene. Vi planlegger å registrere pasienter som ble innlagt for AMI i 9 tertiærmedisinske sentre fra Shanghai, Henan og Zhejiang-provinsene og utviklet NOAF under indekssykehusinnleggelsen. Alle kvalifiserte pasienters demografi, kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, laboratorietester, ekkokardiografidata, angiografidata og medisiner vil bli samlet inn. NOAF-belastningen beregnes ved å dele den totale AF-varigheten med den totale varigheten av kontinuerlig elektronisk overvåking (CEM). Andre NOAF-relaterte egenskaper, som AF-mønster, AF-frekvens og symptomatisk eller stille AF, og den lengste AF-episodens varighet vil også bli evaluert. Alle pasienter som skrives ut i live vil bli fulgt i minst 2 år og kardiovaskulære utfall vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
774

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Qin, M.D.
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xuewei Chang, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Hongqiang Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yidong Wei, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shaowei Zhuang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AMI som ikke har en sykehistorie med AF og utvikler en episode med AF under indeksinnleggelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år);
  • Pasient med AMI (inkludert STEMI og NSTEMI) som utviklet NOAF under indeksinnleggelsen;
  • Pasienter må ha mottatt CEM på sykehus i minst 5 dager;
  • Pasienter må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en medisinsk historie med pre-eksisterende AF;
  • Pasienter med en medisinsk historie med revmatisk klaffesykdom;
  • Pasienter med sykehistorie med sick sinus syndrome;
  • Pasienter som gjennomgår ny koronar bypass-operasjon;
  • Pasienter som lider av ondartede svulster med forventet levetid på mindre enn 1 år;
  • Pasienter som nekter å motta CEM under sykehusinnleggelse og data om hjerterytme kan ikke hentes;
  • Pasienter som nekter å motta perkutan koronar intervensjon (PCI) eller har kontraindikasjoner for PCI;
  • Pasienter som har dødd under indeksinnleggelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lav belastning av nyoppstått atrieflimmer
Pasienter med MI som er fri fra en sykehistorie med atrieflimmer (AF) vil bli anerkjent som NOAF hvis de utvikler en atrieflimmer (som varer i minst 30 sekunder som registreres av CEM) under sykehusinnleggelse. Blant denne undergruppen av pasienter, de som har en NOAF-belastningsverdi
Enhet: Kontinuerlig elektronisk monitor
Alle pasienter med NOAF kompliserende AMI vil motta minst 5 dager elektronisk overvåking for evaluering av NOAF byrde
Høy belastning av nyoppstått atrieflimmer
For pasienter med NOAF-komplikerende AMI, de som har en NOAF-belastningsverdi ≥10,87 % (tidligere etablert) vil bli delt inn i høybelastningsgruppen.
Enhet: Kontinuerlig elektronisk monitor
Alle pasienter med NOAF kompliserende AMI vil motta minst 5 dager elektronisk overvåking for evaluering av NOAF byrde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 1 år
Død uansett årsak
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 1 år
Alle dødsfall uten en klar ikke-kardiovaskulær årsak vil bli klassifisert som kardiovaskulære dødsfall
opptil 1 år
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 1 år
Hjertesvikt sykehusinnleggelse er definert som minimum en overnatting på sykehus for en deltaker som hadde symptomer og tegn på HF eller fikk intravenøse diuretika
opptil 1 år
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 1 år
Tilbakevendende hjerteinfarkt er definert som hjerteinfarktepisoden som oppstår etter 28 dager etter indeksen AMI sykehusinnleggelse.
opptil 1 år
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: opptil 1 år
Iskemisk hjerneslag er definert som tilstedeværelsen av et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være iskemisk opphav, med tegn eller symptomer som varer >24 timer.
opptil 1 år
Store blødninger
Tidsramme: opptil 1 år
Blødningshendelse med en Bleeding Academic Research Consortium (BRAC) klassifisering av type 3 eller 5
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Luoyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BENEFIT-AMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger