Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konjugovaná kyselina linolová na tělesnou hmotnost a hmotnost tělesného tuku po dobu 12 týdnů (CLAPSProject)

16. srpna 2021 aktualizováno: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugovaná kyselina linolová v kombinaci s výživovým poradenstvím Důsledky na tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku u dospělých s nadváhou a obezitou

Tato studie má za cíl zhodnotit účinek sušeného mléka obohaceného konjugovanou kyselinou linolovou (CLA) s výživovým poradenstvím a modulem výživy na tělesnou hmotnost a hmotnost tělesného tuku u dospělých s nadváhou a obezitou v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o potenciálních přínosech a rizicích studie, byli respondenti požádáni, aby podepsali souhlas. Respondenti, kteří splnili kritéria nadváhy/obezity bez jakéhokoli onemocnění v minulosti, budou randomizováni do intervenčních nebo placebových skupin. Intervence bude podávána po dobu 12 týdnů (sušené mléko obohacené CLA 3,4 gramu, konzumace jednou denně). Jak intervenční, tak placebo skupina také obdrží výživové poradenství a výživový modul.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 pro nadváhu a ≥ 25 kg/m2 pro obézní
  2. Hmotnostní procento tuku (FM %) ≥ 20 % u mužů a ≥ 30 % u žen
  3. Souhlaste se sledováním studie

Kritéria vyloučení:

  1. Laktózová intolerance
  2. Podstupující léčbu (např. antibiotika a/nebo protizánětlivé nebo imunosupresivní léky a hubnutí)
  3. Jakýkoli fyzický stav, který by mohl být kontraindikován pro dietní omezení
  4. Jakékoli nepřenosné onemocnění (např. Diabetes Mellitus, chronické onemocnění ledvin, rakovina, hypertenze)
  5. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sušené mléko obohacené CLA
Respondenti budou dostávat sušené mléko obohacené o CLA s obsahem 3,4 gramu denně po dobu 12 týdnů. V týdnech 0, 4 a 8 obdrží také individuální výživové poradenství a modul výživy.
Doplněk stravy: Sušené mléko obohacené CLA
3,4 gramu sušeného mléka obohaceného CLA jednou denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Výživové poradenství
Individuální výživové poradenství s využitím výživového modulu v týdnu 0, 4 a 8 po dobu 30-45 minut každé sezení
Jiný: Placebo
Respondenti budou dostávat placebo sušené mléko jednou denně po dobu 12 týdnů. V týdnech 0, 4 a 8 obdrží také individuální výživové poradenství a modul výživy.
Jiný: Výživové poradenství
Individuální výživové poradenství s využitím výživového modulu v týdnu 0, 4 a 8 po dobu 30-45 minut každé sezení
Jiný: Placebo
Placebo sušené mléko jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
prozkoumat změnu tělesné hmotnosti před, během a po intervenci. Pomocí Seca® typ 876 je kalibrována stupnice s přesností na 0,1 kilogramu. Nižší tělesná hmotnost naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
Změna hmoty tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu hmoty tělesného tuku před a po zákroku. Použití rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Nižší množství tělesného tuku naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna hmoty tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
zkoumat změnu tělesného tuku před, během a po zákroku. Použití Bod Pod (Cosmed®). Nižší množství tělesného tuku naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
prozkoumat změnu poměru pasu a boků před, během a po intervenci. Poměr boků a pasu se získá vydělením obvodu pasu a obvodu boků. Páskové měření (Seca® typ 201) je kalibrováno na nejbližší 0,1 centimetru. Nižší množství tělesného tuku naznačuje lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu lipoproteinu o nízké hustotě (LDL) v miligramech na decilitr před a po intervenci. Nižší změna LDL indikuje lepší výsledek. Enzymatická metoda
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) v miligramech na decilitr před a po intervenci. Vyšší změna HDL znamená lepší výsledek. Enzymatická metoda
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu celkového cholesterolu v miligramech na decilitr před a po intervenci. Nižší změna celkového cholesterolu ukazuje na lepší výsledek. Enzymatická metoda
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat změnu triglyceridů v miligramech na decilitr před a po intervenci. Nižší změna triglyceridů ukazuje na lepší výsledek. Enzymatická metoda
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Dietní příjem (semikvantitativní dotazník frekvence jídla)
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 8 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat dietní příjem před, během a po intervenci pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla. Vyšší počet příjmu potravy ukazuje na lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 8 a týden 12 (konečný stav)
Příjem v potravě (24 hodin odvolání)
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 8 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat dietní příjem před, během a po intervenci pomocí 24hodinového stažení. Vyšší příjem stravy znamená lepší výsledek
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 8 a týden 12 (konečný stav)
Změna znalostí
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat skóre znalostí před a po intervenci. Použití ověřeného dotazníku znalostí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Čím vyšší skóre znalostí po intervenci, tím lepší výsledek.
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Změna postoje
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
prozkoumat skóre postoje před a po intervenci. Použití ověřeného dotazníku postojů. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Vyšší skóre postoje po intervenci ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0 a týden 12 (konečný stav)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)
prozkoumat úroveň fyzické aktivity před, během a po intervenci. Použití mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Kategorie úrovně fyzické aktivity jsou nízké (<600 metabolických ekvivalentů), střední (>=600 - 3000 metabolických ekvivalentů) a vysoké (>=3000 metabolických ekvivalentů).
Výchozí stav (po podepsání souhlasu) týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12 (konec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BASF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-10-1189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení