Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konjugert linolsyre på kroppsvekt og kroppsfettmasse i 12 uker (CLAPSProject)

16. august 2021 oppdatert av: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugert linolsyre kombinert med ernæringsveiledning Konsekvenser på kroppsvekt og kroppsfettmasse hos overvektige og overvektige voksne

Denne studien har som formål å vurdere effekten av konjugert linolsyre (CLA)-forsterket melkepulver med ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i kroppsvekt og kroppsfettmasse blant overvektige og overvektige voksne i Indonesia

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om potensielle fordeler og risikoer knyttet til studien, ble respondentene bedt om å signere samtykket. Respondentene som oppfylte kriteriene for overvekt/fedme uten noen historiske sykdommer vil bli randomisert til intervensjons- eller placebogrupper. Intervensjonen vil bli gitt i 12 uker (CLA-forsterket melkepulver 3,4 gram, forbruk én gang daglig). Både intervensjons- og placebogruppene vil også motta ernæringsrådgivning og ernæringsmodul.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 for overvekt og ≥ 25 kg/m2 for overvektige
  2. Fettmasseprosent (FM%) på ≥ 20 % for menn og ≥ 30 % for kvinner
  3. Godta å følge studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktoseintoleranse
  2. Under behandling (f.eks. antibiotika og/eller betennelsesdempende eller immundempende legemidler og vekttap)
  3. Enhver fysisk tilstand som kan være kontraindisert i forhold til kostholdsrestriksjoner
  4. Enhver ikke-smittsom sykdom (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, kreft, hypertensjon)
  5. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CLA-forsterket melkepulver
Respondentene vil motta CLA-forsterket melkepulver som inneholder 3,4 gram for én om dagen i 12 uker. De vil også motta individualisert ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i uke 0, 4 og 8.
Kosttilskudd: CLA-forsterket melkepulver
3,4 gram CLA-beriket melkepulver én om dagen i 12 uker
Annen: Ernæringsrådgivning
Individuell ernæringsveiledning ved bruk av ernæringsmodul i uke 0, 4 og 8 i 30-45 minutter hver økt
Annen: Placebo
Respondentene vil motta et placebo melkepulver for én om dagen i 12 uker. De vil også motta individualisert ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i uke 0, 4 og 8.
Annen: Ernæringsrådgivning
Individuell ernæringsveiledning ved bruk av ernæringsmodul i uke 0, 4 og 8 i 30-45 minutter hver økt
Annen: Placebo
Placebo melkepulver én om dagen i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
å undersøke endringen i kroppsvekt før, under og etter intervensjon. Bruk av Seca® type 876 er kalibrert skala til nærmeste 0,1 kilogram. Den lavere kroppsvekten indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
Endring av kroppsfettmasse
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endring av kroppsfettmasse før og etter intervensjon. Bruker dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Den nedre kroppsfettmassen indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av kroppsfettmasse
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
å undersøke endringen av kroppsfettmasse før, under og etter intervensjon. Bruker Bod Pod (Cosmed®). Den nedre kroppsfettmassen indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av midje hofteforhold
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
å undersøke endringen i midje hofteforhold før, under og etter intervensjon. Midje hofteforhold oppnås ved å dele midjeomkretsen og hofteomkretsen. Målebånd (Seca® type 201) er kalibrert skala til nærmeste 0,1 centimeter. Den nedre kroppsfettmassen indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
Endring av lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endringen av lavdensitetslipoprotein (LDL) i milligram per desiliter før og etter intervensjon. Den lavere endringen av LDL indikerer bedre utfall. Enzymatisk metode
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endringen av høydensitetslipoprotein (HDL) i milligram per desiliter før og etter intervensjon. Jo høyere endring av HDL indikerer bedre utfall. Enzymatisk metode
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av total kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endringen av totalkolesterol i milligram per desiliter før og etter intervensjon. Den lavere endringen av totalt kolesterol indikerer det bedre resultatet. Enzymatisk metode
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av triglyserid
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke endringen av triglyserid i milligram per desiliter før og etter intervensjon. Den lavere endringen av triglyserid indikerer det bedre resultatet. Enzymatisk metode
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Diettinntak (semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-8 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke kostinntaket før, under og etter intervensjon ved hjelp av semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens. Jo høyere antall diettinntak indikerer bedre utfall
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-8 og uke-12 (sluttlinje)
Kostholdsinntak (24-timers tilbakekalling)
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-8 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke kostinntaket før, under og etter intervensjon ved å bruke 24-timers tilbakekalling. Jo høyere diettinntak indikerer bedre resultat
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-8 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke poengsummen til kunnskap før og etter intervensjonen. Bruke validert kunnskapsspørreskjema. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo høyere kunnskapsscore etter intervensjon indikerer bedre utfall.
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Endring av holdning
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
å undersøke poengsummen for holdning før og etter intervensjonen. Bruke validert spørreskjema om holdning. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100. Jo høyere holdningsscore etter intervensjon indikerer bedre utfall.
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0 og uke-12 (sluttlinje)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)
å undersøke det fysiske aktivitetsnivået før, under og etter intervensjon. Bruker internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet. Kategorien fysisk aktivitetsnivå er lavt (<600 metabolske ekvivalenter), moderat (>=600 - 3000 metabolske ekvivalenter) og høyt (>=3000 metabolske ekvivalenter).
Grunnlinje (etter signering av samtykket) uke-0, uke-4, uke-8 og uke-12 (slutlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BASF

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-10-1189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger