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Acido linoleico coniugato sul peso corporeo e sulla massa grassa per 12 settimane (CLAPSProject)

16 agosto 2021 aggiornato da: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Acido linoleico coniugato combinato con la consulenza nutrizionale Conseguenze sul peso corporeo e sulla massa grassa negli adulti in sovrappeso e obesi

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del latte in polvere fortificato con acido linoleico coniugato (CLA) con consulenza nutrizionale e modulo nutrizionale sul peso corporeo e sulla massa grassa tra gli adulti in sovrappeso e obesi in Indonesia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dei potenziali benefici e rischi relativi allo studio, agli intervistati è stato chiesto di firmare il consenso. Gli intervistati che hanno soddisfatto i criteri di sovrappeso/obesi senza alcuna malattia storica saranno randomizzati in gruppi di intervento o placebo. L'intervento sarà somministrato per 12 settimane (latte in polvere arricchito con CLA 3,4 grammi, consumo una volta al giorno). Entrambi i gruppi di intervento e placebo riceveranno anche consulenza nutrizionale e modulo nutrizionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 per sovrappeso e ≥ 25 kg/m2 per obesi
  2. Percentuale di massa grassa (FM%) ≥ 20% per gli uomini e ≥ 30% per le donne
  3. Accetta di seguire lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza al lattosio
  2. In trattamento (ad es. antibiotici e/o farmaci antinfiammatori o immunosoppressori e perdita di peso)
  3. Qualsiasi condizione fisica che potrebbe essere controindicata alle restrizioni dietetiche
  4. Qualsiasi malattia non trasmissibile (ad esempio, diabete mellito, malattia renale cronica, cancro, ipertensione)
  5. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Latte in polvere arricchito con CLA
Gli intervistati riceveranno latte in polvere fortificato con CLA contenente 3,4 grammi per uno al giorno per 12 settimane. Riceveranno anche consulenza nutrizionale personalizzata e modulo nutrizionale alle settimane 0, 4 e 8.
Integratore alimentare: Latte in polvere arricchito con CLA
3,4 grammi di latte in polvere arricchito con CLA uno al giorno per 12 settimane
Altro: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale personalizzata utilizzando il modulo nutrizionale alla settimana 0, 4 e 8 per 30-45 minuti per sessione
Altro: Placebo
Gli intervistati riceveranno un latte in polvere placebo per uno al giorno per 12 settimane. Riceveranno anche consulenza nutrizionale personalizzata e modulo nutrizionale alle settimane 0, 4 e 8.
Altro: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale personalizzata utilizzando il modulo nutrizionale alla settimana 0, 4 e 8 per 30-45 minuti per sessione
Altro: Placebo
Latte in polvere placebo uno al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
indagare la variazione del peso corporeo prima, durante e dopo l'intervento. Utilizzando Seca® tipo 876 è calibrata la scala al chilogrammo 0,1 più vicino. Il peso corporeo inferiore indica un risultato migliore
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
Modifica della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
indagare la variazione della massa grassa corporea prima e dopo l'intervento. Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). La massa grassa inferiore indica un risultato migliore
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
Modifica della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
per indagare il cambiamento della massa grassa corporea prima, durante e dopo l'intervento. Utilizzando Bod Pod (Cosmed®). La massa grassa inferiore indica un risultato migliore
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del rapporto vita-anca
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
per studiare il cambiamento del rapporto vita-anca prima, durante e dopo l'intervento. Il rapporto vita-anca si ottiene dividendo la circonferenza della vita e la circonferenza dell'anca. La misurazione del nastro (Seca® tipo 201) è una scala calibrata allo 0,1 centimetro più vicino. La massa grassa inferiore indica un risultato migliore
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
Modifica delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
per studiare il cambiamento di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in milligrammi per decilitro prima e dopo l'intervento. Il cambiamento più basso di LDL indica il risultato migliore. Metodo enzimatico
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
Modifica della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
per studiare il cambiamento di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in milligrammi per decilitro prima e dopo l'intervento. Il più alto cambiamento di HDL indica il risultato migliore. Metodo enzimatico
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
Variazione del totale del colesterolo
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
studiare la variazione del colesterolo totale in milligrammi per decilitro prima e dopo l'intervento. Il cambiamento più basso del totale di colesterolo indica il risultato migliore. Metodo enzimatico
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
per studiare il cambiamento di trigliceridi in milligrammi per decilitro prima e dopo l'intervento. La minore variazione di trigliceridi indica il risultato migliore. Metodo enzimatico
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
Assunzione dietetica (questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare)
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 8 e settimana 12 (endline)
indagare l'assunzione dietetica prima, durante e dopo l'intervento utilizzando un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare. Il maggior numero di assunzione dietetica indica il risultato migliore
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 8 e settimana 12 (endline)
Assunzione dietetica (richiamo di 24 ore)
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 8 e settimana 12 (endline)
per indagare l'assunzione dietetica prima, durante e dopo l'intervento utilizzando il richiamo di 24 ore. L'assunzione dietetica più elevata indica il risultato migliore
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 8 e settimana 12 (endline)
Cambio di conoscenza
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
indagare il punteggio di conoscenza prima e dopo l'intervento. Utilizzo di questionari di conoscenza convalidati. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Il punteggio più alto di conoscenza dopo l'intervento indica il risultato migliore.
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
Cambio di atteggiamento
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
indagare il punteggio dell'atteggiamento prima e dopo l'intervento. Utilizzando un questionario di atteggiamento convalidato. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. Il punteggio più alto dell'atteggiamento dopo l'intervento indica il risultato migliore.
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0 e settimana 12 (endline)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)
indagare il livello di attività fisica prima, durante e dopo l'intervento. Utilizzo del questionario internazionale sull'attività fisica. Le categorie di livello di attività fisica sono basse (<600 equivalenti metabolici), moderate (>=600 - 3000 equivalenti metabolici) e alte (>=3000 equivalenti metabolici).
Baseline (dopo aver firmato il consenso) settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (endline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BASF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-10-1189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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