Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конъюгированная линолевая кислота на массу тела и массу жира в течение 12 недель (CLAPSProject)

16 августа 2021 г. обновлено: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Влияние конъюгированной линолевой кислоты в сочетании с рекомендациями по питанию на массу тела и массу жира у взрослых с избыточным весом и ожирением

Это исследование имеет целью оценить влияние обогащенного конъюгированной линолевой кислотой (CLA) сухого молока с модулем консультирования по вопросам питания и питания на массу тела и массу жира среди взрослых с избыточным весом и ожирением в Индонезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После того, как респондентов проинформировали о потенциальных преимуществах и рисках, связанных с исследованием, респондентов попросили подписать согласие. Респонденты, которые соответствовали критериям избыточного веса/ожирения без каких-либо заболеваний в анамнезе, будут рандомизированы в группы вмешательства или плацебо. Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель (сухое молоко, обогащенное CLA, 3,4 грамма, потребление один раз в день). И группа вмешательства, и группа плацебо также получат консультации по вопросам питания и модуль питания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
  • Номер телефона: +62816889 941
  • Электронная почта: fiastuti_dr@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erfi Prafiantini
  • Номер телефона: +628179273389
  • Электронная почта: prafiantini@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Контакт:
          • Fiastuti Witjaksono, Doctoral
          • Номер телефона: +62816889 941
          • Электронная почта: fiastuti_dr@yahoo.com
        • Контакт:
          • Erfi Prafiantini, Master
          • Номер телефона: +628179273389
          • Электронная почта: prafiantini@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) 23–24,9 кг/м2 при избыточной массе тела и ≥ 25 кг/м2 при ожирении
  2. Массовый процент жира (FM%) ≥ 20% для мужчин и ≥ 30% для женщин
  3. Согласен следить за исследованием

Критерий исключения:

  1. Непереносимость лактозы
  2. Прохождение лечения (например, прием антибиотиков и/или противовоспалительных или иммунодепрессантов, а также снижение массы тела)
  3. Любое физическое состояние, которое может быть противопоказано диетическим ограничениям.
  4. Любое неинфекционное заболевание (например, сахарный диабет, хроническая болезнь почек, рак, гипертония)
  5. Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сухое молоко, обогащенное CLA
Респонденты будут получать обогащенное CLA сухое молоко, содержащее 3,4 грамма, один раз в день в течение 12 недель. Они также получат индивидуальные консультации по питанию и модуль питания на 0, 4 и 8 неделях.
Диетическая добавка: Сухое молоко, обогащенное CLA
3,4 г сухого молока, обогащенного CLA, один раз в день в течение 12 недель.
Другой: Консультации по питанию
Индивидуальные консультации по питанию с использованием модуля питания на 0, 4 и 8 неделе по 30-45 минут каждое занятие
Другой: Плацебо
Респонденты будут получать сухое молоко плацебо по одному разу в день в течение 12 недель. Они также получат индивидуальные консультации по питанию и модуль питания на 0, 4 и 8 неделях.
Другой: Консультации по питанию
Индивидуальные консультации по питанию с использованием модуля питания на 0, 4 и 8 неделе по 30-45 минут каждое занятие
Другой: Плацебо
Сухое молоко плацебо 1 раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
исследовать изменение массы тела до, во время и после вмешательства. С помощью Seca® тип 876 производится калибровка весов с точностью до 0,1 килограмма. Меньшая масса тела указывает на лучший результат
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
исследовать изменение жировой массы тела до и после вмешательства. Использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Меньшая жировая масса тела указывает на лучший результат
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
исследовать изменение жировой массы тела до, во время и после вмешательства. Использование Bod Pod (Cosmed®). Меньшая жировая масса тела указывает на лучший результат
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
исследовать изменение соотношения талии и бедра до, во время и после вмешательства. Соотношение талии и бедер получается путем деления окружности талии на окружность бедер. Рулетка (Seca® тип 201) откалибрована с точностью до 0,1 сантиметра. Меньшая жировая масса тела указывает на лучший результат
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
исследовать изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в миллиграммах на децилитр до и после вмешательства. Более низкое изменение ЛПНП указывает на лучший результат. Ферментативный метод
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
исследовать изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в миллиграммах на децилитр до и после вмешательства. Чем выше изменение ЛПВП, тем лучше результат. Ферментативный метод
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
исследовать изменение общего холестерина в миллиграммах на децилитр до и после вмешательства. Меньшее изменение общего холестерина указывает на лучший результат. Ферментативный метод
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
исследовать изменение триглицеридов в миллиграммах на децилитр до и после вмешательства. Более низкое изменение триглицеридов указывает на лучший результат. Ферментативный метод
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
Потребление пищи (полуколичественный опросник частоты приема пищи)
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-8 и неделя-12 (конечная линия)
исследовать потребление пищи до, во время и после вмешательства с использованием полуколичественного опросника частоты приема пищи. Чем больше количество приемов пищи, тем лучше результат.
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-8 и неделя-12 (конечная линия)
Диетическое потребление (воспоминание за 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-8 и неделя-12 (конечная линия)
исследовать потребление пищи до, во время и после вмешательства, используя 24-часовой отзыв. Более высокое потребление пищи указывает на лучший результат
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-8 и неделя-12 (конечная линия)
Изменение знаний
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
исследовать оценку знаний до и после вмешательства. Использование утвержденной анкеты знаний. Минимальная оценка — 0, максимальная — 100. Чем выше оценка знаний после вмешательства, тем лучше результат.
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
Изменение отношения
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
исследовать оценку отношения до и после вмешательства. Использование валидированного опросника отношения. Минимальный балл – 0, максимальный – 100. Более высокий балл отношения после вмешательства указывает на лучший результат.
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0 и неделя-12 (конечная)
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)
исследовать уровень физической активности до, во время и после вмешательства. Используя международный вопросник физической активности. Категории уровня физической активности бывают низкими (<600 метаболических эквивалентов), умеренными (>=600-3000 метаболических эквивалентов) и высокими (>=3000 метаболическими эквивалентами).
Исходный уровень (после подписания согласия) неделя-0, неделя-4, неделя-8 и неделя-12 (конечный показатель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BASF

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-10-1189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками