Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconjugeerd linolzuur op lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa gedurende 12 weken (CLAPSProject)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Geconjugeerd linolzuur in combinatie met voedingsadvisering Gevolgen voor het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa bij volwassenen met overgewicht en obesitas

Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van geconjugeerd linolzuur (CLA)-verrijkt melkpoeder met voedingsadvies en voedingsmodule op lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa bij volwassenen met overgewicht en obesitas in Indonesië

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de respondenten waren geïnformeerd over de mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek, werd hen gevraagd de toestemming te ondertekenen. De respondenten die voldeden aan de criteria van overgewicht/obesitas zonder enige historische ziekte zullen worden gerandomiseerd in interventie- of placebogroepen. De interventie wordt gedurende 12 weken gegeven (CLA-verrijkte melkpoeder 3,4 gram, eenmaal daagse consumptie). Zowel de interventie- als de placebogroep krijgen ook voedingsadviezen en een voedingsmodule.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 voor overgewicht en ≥ 25 kg/m2 voor obesitas
  2. Vetmassapercentage (FM%) van ≥ 20% voor mannen en ≥ 30% voor vrouwen
  3. Ga akkoord met het volgen van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Lactose intolerantie
  2. Behandeling ondergaan (bijv. antibiotica en/of ontstekingsremmers of immunosuppressiva en gewichtsverlies)
  3. Elke fysieke conditie die mogelijk gecontra-indiceerd is voor dieetbeperkingen
  4. Elke niet-overdraagbare ziekte (bijv. diabetes mellitus, chronische nierziekte, kanker, hypertensie)
  5. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CLA-verrijkte melkpoeder
Respondenten krijgen 12 weken lang CLA-verrijkte melkpoeder van 3,4 gram per dag. Ze krijgen ook geïndividualiseerde voedingsadviezen en een voedingsmodule in week 0, 4 en 8.
Voedingssupplement: CLA-verrijkte melkpoeder
3,4 gram CLA-verrijkte melkpoeder één keer per dag gedurende 12 weken
Ander: Voedingsadvisering
Geïndividualiseerde voedingsadvisering met behulp van voedingsmodule in week 0, 4 en 8 gedurende 30-45 minuten per sessie
Ander: Placebo
De respondenten krijgen 12 weken lang één placebo-melkpoeder per dag. Ze krijgen ook geïndividualiseerde voedingsadviezen en een voedingsmodule in week 0, 4 en 8.
Ander: Voedingsadvisering
Geïndividualiseerde voedingsadvisering met behulp van voedingsmodule in week 0, 4 en 8 gedurende 30-45 minuten per sessie
Ander: Placebo
Placebo melkpoeder één keer per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
om de verandering van het lichaamsgewicht voor, tijdens en na de interventie te onderzoeken. Met behulp van Seca® type 876 wordt gekalibreerd tot op 0,1 kilogram nauwkeurig. Het lagere lichaamsgewicht duidt op een beter resultaat
Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
Verandering van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van de lichaamsvetmassa voor en na de interventie te onderzoeken. Gebruik van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). De lagere lichaamsvetmassa geeft een beter resultaat aan
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
om de verandering van de lichaamsvetmassa voor, tijdens en na de interventie te onderzoeken. Bod Pod (Cosmed®) gebruiken. De lagere lichaamsvetmassa geeft een beter resultaat aan
Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van taille-heupratio
Tijdsspanne: Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
om de verandering van de taille-heupverhouding voor, tijdens en na de interventie te onderzoeken. De taille-heupverhouding wordt verkregen door de middelomtrek en de heupomtrek te delen. Bandmeting (Seca® type 201) is een gekalibreerde schaal tot op 0,1 centimeter nauwkeurig. De lagere lichaamsvetmassa geeft een beter resultaat aan
Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
Verandering van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) in milligram per deciliter voor en na interventie te onderzoeken. De lagere verandering van LDL geeft het betere resultaat aan. Enzymatische methode
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van High Density Lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) in milligram per deciliter voor en na interventie te onderzoeken. De hogere verandering van HDL geeft het betere resultaat aan. Enzymatische methode
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van totaal cholesterol in miligram per deciliter voor en na interventie te onderzoeken. De lagere verandering van het totale cholesterol geeft het betere resultaat aan. Enzymatische methode
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de verandering van triglyceride in miligram per deciliter voor en na interventie te onderzoeken. De lagere verandering van triglyceride geeft het betere resultaat aan. Enzymatische methode
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Voedingsinname (semi-kwantitatieve vragenlijst over voedselfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-8 en week-12 (endline)
om de inname via de voeding voor, tijdens en na interventie te onderzoeken met behulp van een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst. Hoe hoger het aantal inname via de voeding, hoe beter het resultaat
Baseline (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-8 en week-12 (endline)
Voedingsinname (24-uurs herinnering)
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-8 en week-12 (endline)
om de inname via de voeding voor, tijdens en na interventie te onderzoeken met behulp van 24-uurs recall. De hogere inname via de voeding geeft het betere resultaat aan
Baseline (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-8 en week-12 (endline)
Verandering van kennis
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de kennisscore voor en na de interventie te onderzoeken. Met behulp van gevalideerde kennisvragenlijst. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. De hogere kennisscore na interventie geeft de betere uitkomst aan.
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Verandering van houding
Tijdsspanne: Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
om de score van attitude voor en na de interventie te onderzoeken. Gebruik van gevalideerde attitudevragenlijst. Minimale score is 0, maximale score is 100. De hogere score op houding na interventie geeft de betere uitkomst aan.
Baseline (na ondertekening toestemming) week-0 en week-12 (endline)
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)
om het fysieke activiteitsniveau voor, tijdens en na de interventie te onderzoeken. Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging gebruiken. De categorieën fysieke activiteit zijn laag (<600 metabole equivalenten), matig (>=600 - 3000 metabole equivalenten) en hoog (>=3000 metabole equivalenten).
Basislijn (na ondertekening van de toestemming) week-0, week-4, week-8 en week-12 (eindregel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indonesia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BASF

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-10-1189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen