Konjugierte Linolsäure auf Körpergewicht und Körperfettmasse für 12 Wochen (CLAPSProject)
Konjugierte Linolsäure in Kombination mit Ernährungsberatung und Auswirkungen auf Körpergewicht und Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Telefonnummer: +62816889 941
- E-Mail: fiastuti_dr@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erfi Prafiantini
- Telefonnummer: +628179273389
- E-Mail: prafiantini@gmail.com
Studienorte
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Kontakt:
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Telefonnummer: +62816889 941
- E-Mail: fiastuti_dr@yahoo.com
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Kontakt:
- Erfi Prafiantini, Master
- Telefonnummer: +628179273389
- E-Mail: prafiantini@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) 23 – 24,9 kg/m2 bei Übergewicht und ≥ 25 kg/m2 bei Fettleibigkeit
- Fettmasseanteil (FM%) von ≥ 20 % für Männer und ≥ 30 % für Frauen
- Stimmen Sie zu, der Studie zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz
- In Behandlung (z. B. Antibiotika und/oder entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente und Gewichtsverlust)
- Jede körperliche Verfassung, bei der diätetische Einschränkungen kontraindiziert sein könnten
- Jede nicht übertragbare Krankheit (z. B. Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Krebs, Bluthochdruck)
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit CLA angereichertes Milchpulver
Die Befragten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich CLA-angereichertes Milchpulver mit 3,4 Gramm.
Außerdem erhalten sie in den Wochen 0, 4 und 8 eine individuelle Ernährungsberatung und ein Ernährungsmodul.
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12 Wochen lang einmal täglich 3,4 Gramm CLA-angereichertes Milchpulver
Individuelle Ernährungsberatung mithilfe des Ernährungsmoduls in Woche 0, 4 und 8 für 30–45 Minuten pro Sitzung
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Sonstiges: Placebo
Die Befragten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo-Milchpulver.
Außerdem erhalten sie in den Wochen 0, 4 und 8 eine individuelle Ernährungsberatung und ein Ernährungsmodul.
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Individuelle Ernährungsberatung mithilfe des Ernährungsmoduls in Woche 0, 4 und 8 für 30–45 Minuten pro Sitzung
Placebo-Milchpulver einmal täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung der Veränderung des Körpergewichts vor, während und nach dem Eingriff.
Mit Seca® Typ 876 wird die Waage auf 0,1 Kilogramm genau kalibriert.
Das geringere Körpergewicht weist auf ein besseres Ergebnis hin
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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um die Veränderung der Körperfettmasse vor und nach dem Eingriff zu untersuchen.
Mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA GE Lunar® Prodigy 64179).
Die geringere Körperfettmasse weist auf ein besseres Ergebnis hin
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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um die Veränderung der Körperfettmasse vor, während und nach dem Eingriff zu untersuchen.
Verwendung von Bod Pod (Cosmed®).
Die geringere Körperfettmasse weist auf ein besseres Ergebnis hin
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung der Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses vor, während und nach dem Eingriff.
Das Taillen-Hüft-Verhältnis ergibt sich aus der Division des Taillenumfangs und des Hüftumfangs.
Das Maßband (Seca® Typ 201) ist eine auf 0,1 Zentimeter genau kalibrierte Skala.
Die geringere Körperfettmasse weist auf ein besseres Ergebnis hin
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung der Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) in Milligramm pro Deziliter vor und nach dem Eingriff.
Die geringere Änderung des LDL weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Enzymatische Methode
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung der Veränderung von High Density Lipoprotein (HDL) in Milligramm pro Deziliter vor und nach dem Eingriff.
Die höhere HDL-Änderung weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Enzymatische Methode
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung der Veränderung des Gesamtcholesterins in Milligramm pro Deziliter vor und nach der Intervention.
Die geringere Veränderung des Gesamtcholesterins weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Enzymatische Methode
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Änderung des Triglycerids
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung der Veränderung des Triglycerids in Milligramm pro Deziliter vor und nach dem Eingriff.
Die geringere Änderung des Triglycerids weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Enzymatische Methode
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Nahrungsaufnahme (semiquantitativer Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung der Nahrungsaufnahme vor, während und nach der Intervention mithilfe eines halbquantitativen Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.
Je höher die Anzahl der Nahrungsaufnahmen ist, desto besser sind die Ergebnisse
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Erinnerung)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung der Nahrungsaufnahme vor, während und nach der Intervention mittels 24-Stunden-Erinnerung.
Die höhere Nahrungsaufnahme weist auf ein besseres Ergebnis hin
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Wissenswandel
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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den Wissensstand vor und nach der Intervention zu untersuchen.
Verwendung eines validierten Wissensfragebogens.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je höher der Wissenswert nach der Intervention ist, desto besser ist das Ergebnis.
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Einstellungsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung des Einstellungsscores vor und nach der Intervention.
Verwendung eines validierten Einstellungsfragebogens.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100.
Je höher die Einstellungsbewertung nach der Intervention ist, desto besser ist das Ergebnis.
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0 und Woche 12 (Endlinie)
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Untersuchung des körperlichen Aktivitätsniveaus vor, während und nach der Intervention.
Verwendung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität.
Die Kategorien körperlicher Aktivität sind niedrig (<600 Stoffwechseläquivalente), mäßig (>=600 - 3000 Stoffwechseläquivalente) und hoch (>=3000 Stoffwechseläquivalente).
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Ausgangswert (nach Unterzeichnung der Einwilligung) Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Endlinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 19-10-1189
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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