Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido linoleico conjugado sobre el peso corporal y la masa grasa corporal durante 12 semanas (CLAPSProject)

16 de agosto de 2021 actualizado por: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Ácido Linoleico Conjugado Combinado Con Consejería Nutricional Consecuencias Sobre El Peso Corporal Y La Masa Grasa Corporal En Adultos Con Sobrepeso Y Obesidad

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la leche en polvo fortificada con ácido linoleico conjugado (CLA) con asesoramiento nutricional y módulo de nutrición en el peso corporal y la masa grasa corporal entre adultos obesos y con sobrepeso en Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados de los posibles beneficios y riesgos relacionados con el estudio, se solicitó a los encuestados que firmaran el consentimiento. Los encuestados que cumplieron con los criterios de sobrepeso/obesidad sin ninguna enfermedad histórica serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o placebo. La intervención se dará durante 12 semanas (leche en polvo fortificada con CLA 3,4 gramos, consumo una vez al día). Tanto el grupo de intervención como el de placebo también recibirán asesoramiento sobre nutrición y un módulo de nutrición.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
  • Número de teléfono: +62816889 941
  • Correo electrónico: fiastuti_dr@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erfi Prafiantini
  • Número de teléfono: +628179273389
  • Correo electrónico: prafiantini@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contacto:
          • Fiastuti Witjaksono, Doctoral
          • Número de teléfono: +62816889 941
          • Correo electrónico: fiastuti_dr@yahoo.com
        • Contacto:
          • Erfi Prafiantini, Master
          • Número de teléfono: +628179273389
          • Correo electrónico: prafiantini@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) 23 - 24,9 kg/m2 para sobrepeso y ≥ 25 kg/m2 para obesidad
  2. Porcentaje de masa grasa (FM%) de ≥ 20% para hombres y ≥ 30% para mujeres
  3. Aceptar seguir el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a la lactosa
  2. En tratamiento (por ejemplo, antibióticos y/o medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores y pérdida de peso)
  3. Cualquier condición física que pueda estar contraindicada para las restricciones dietéticas.
  4. Cualquier enfermedad no transmisible (p. ej., diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, cáncer, hipertensión)
  5. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Leche en polvo fortificada con CLA
Los encuestados recibirán leche en polvo fortificada con CLA que contiene 3,4 gramos por día durante 12 semanas. También recibirán asesoramiento nutricional individualizado y módulo de nutrición en las semanas 0, 4 y 8.
Suplemento dietético: Leche en polvo fortificada con CLA
3,4 gramos de leche en polvo fortificada con CLA una vez al día durante 12 semanas
Otro: Consejería Nutricional
Asesoramiento nutricional individualizado utilizando el módulo de nutrición en las semanas 0, 4 y 8 durante 30-45 minutos cada sesión
Otro: Placebo
Los encuestados recibirán un placebo de leche en polvo por día durante 12 semanas. También recibirán asesoramiento nutricional individualizado y módulo de nutrición en las semanas 0, 4 y 8.
Otro: Consejería Nutricional
Asesoramiento nutricional individualizado utilizando el módulo de nutrición en las semanas 0, 4 y 8 durante 30-45 minutos cada sesión
Otro: Placebo
Placebo de leche en polvo una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
investigar el cambio de peso corporal antes, durante y después de la intervención. Usando Seca® tipo 876 se calibra la escala al 0,1 kilogramo más cercano. El menor peso corporal indica un mejor resultado
Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
Cambio de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
investigar el cambio de la masa grasa corporal antes y después de la intervención. Uso de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). La masa de grasa corporal inferior indica un mejor resultado
Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
Cambio de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
investigar el cambio de la masa grasa corporal antes, durante y después de la intervención. Usando Bod Pod (Cosmed®). La masa de grasa corporal inferior indica un mejor resultado
Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de relación cintura cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
investigar el cambio de la relación cintura-cadera antes, durante y después de la intervención. La relación cintura-cadera se obtiene dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera. La cinta métrica (Seca® tipo 201) tiene una escala calibrada al 0,1 centímetro más cercano. La masa de grasa corporal inferior indica un mejor resultado
Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
Cambio de lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
investigar el cambio de lipoproteína de baja densidad (LDL) en miligramos por decilitro antes y después de la intervención. El menor cambio de LDL indica el mejor resultado. método enzimático
Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
Cambio de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
investigar el cambio de lipoproteína de alta densidad (HDL) en miligramos por decilitro antes y después de la intervención. El mayor cambio de HDL indica el mejor resultado. método enzimático
Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
Cambio de Total de Colesterol
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
investigar el cambio del colesterol total en miligramos por decilitro antes y después de la intervención. El menor cambio de colesterol total indica el mejor resultado. método enzimático
Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
investigar el cambio de triglicéridos en miligramos por decilitro antes y después de la intervención. El menor cambio de triglicéridos indica el mejor resultado. método enzimático
Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
Ingesta dietética (cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos)
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana-0, semana-8 y semana-12 (línea final)
investigar la ingesta dietética antes, durante y después de la intervención utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo. El mayor número de ingesta dietética indica el mejor resultado
Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana-0, semana-8 y semana-12 (línea final)
Ingesta dietética (recordatorio de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana-0, semana-8 y semana-12 (línea final)
investigar la ingesta dietética antes, durante y después de la intervención utilizando un recordatorio de 24 horas. La mayor ingesta dietética indica el mejor resultado
Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana-0, semana-8 y semana-12 (línea final)
Cambio de conocimiento
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
investigar la puntuación de conocimientos antes y después de la intervención. Uso de cuestionario validado de conocimientos. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 100. El puntaje más alto de conocimiento después de la intervención indica el mejor resultado.
Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
Cambio de actitud
Periodo de tiempo: Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
investigar la puntuación de actitud antes y después de la intervención. Uso de cuestionario de actitud validado. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100. La puntuación más alta de actitud después de la intervención indica el mejor resultado.
Línea base (después de firmar el consentimiento) semana-0 y semana-12 (línea final)
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)
investigar el nivel de actividad física antes, durante y después de la intervención. Uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física. Las categorías de nivel de actividad física son bajo (<600 equivalentes metabólicos), moderado (>=600 - 3000 equivalentes metabólicos) y alto (>=3000 equivalentes metabólicos).
Línea de base (después de firmar el consentimiento) semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12 (línea final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BASF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-10-1189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones