Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido linoleico conjugado no peso corporal e massa de gordura corporal por 12 semanas (CLAPSProject)

16 de agosto de 2021 atualizado por: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Ácido Linoleico Conjugado Combinado com Consequências do Aconselhamento Nutricional no Peso Corporal e na Massa de Gordura Corporal em Adultos com Sobrepeso e Obesos

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do leite em pó fortificado com ácido linoléico conjugado (CLA) com aconselhamento nutricional e módulo de nutrição no peso corporal e na massa de gordura corporal entre adultos com sobrepeso e obesidade na Indonésia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após serem informados sobre os potenciais benefícios e riscos relativos ao estudo, os entrevistados foram convidados a assinar o termo de consentimento. Os entrevistados que preencheram os critérios de sobrepeso/obesidade sem nenhuma doença histórica serão randomizados em grupos de intervenção ou placebo. A intervenção será administrada por 12 semanas (leite em pó fortificado com CLA 3,4 gramas, consumo uma vez ao dia). Os grupos de intervenção e placebo também receberão aconselhamento nutricional e módulo de nutrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) 23 - 24,9 kg/m2 para sobrepeso e ≥ 25 kg/m2 para obesos
  2. Percentual de massa gorda (MG%) de ≥ 20% para homens e ≥ 30% para mulheres
  3. Concorde em seguir o estudo

Critério de exclusão:

  1. Intolerância a lactose
  2. Em tratamento (por exemplo, antibióticos e/ou medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores e perda de peso)
  3. Qualquer condição física que possa ser contra-indicada para restrições alimentares
  4. Qualquer doença não transmissível (por exemplo, Diabetes Mellitus, Doença Renal Crônica, Câncer, Hipertensão)
  5. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Leite em pó enriquecido com CLA
Os entrevistados receberão leite em pó fortificado com CLA contendo 3,4 gramas por dia durante 12 semanas. Eles também receberão aconselhamento nutricional individualizado e módulo de nutrição nas semanas 0, 4 e 8.
Suplemento dietético: Leite em pó enriquecido com CLA
3,4 gramas de leite em pó fortificado com CLA um por dia durante 12 semanas
Outro: Aconselhamento Nutricional
Aconselhamento nutricional individualizado usando o módulo de nutrição nas semanas 0, 4 e 8 por 30-45 minutos cada sessão
Outro: Placebo
Os entrevistados receberão um placebo de leite em pó por um dia durante 12 semanas. Eles também receberão aconselhamento nutricional individualizado e módulo de nutrição nas semanas 0, 4 e 8.
Outro: Aconselhamento Nutricional
Aconselhamento nutricional individualizado usando o módulo de nutrição nas semanas 0, 4 e 8 por 30-45 minutos cada sessão
Outro: Placebo
Leite em pó placebo um por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração do peso corporal antes, durante e após a intervenção. Usando Seca® tipo 876, a escala é calibrada para o 0,1 quilograma mais próximo. O menor peso corporal indica melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
Alteração da massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração da massa de gordura corporal antes e após a intervenção. Usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). A menor massa de gordura corporal indica melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Alteração da massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração da massa de gordura corporal antes, durante e após a intervenção. Usando Bod Pod (Cosmed®). A menor massa de gordura corporal indica melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da relação cintura/quadril
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar a mudança da relação cintura quadril antes, durante e após a intervenção. A relação cintura quadril é obtida dividindo-se a circunferência da cintura pela circunferência do quadril. A fita métrica (Seca® tipo 201) é calibrada em escala de 0,1 centímetro mais próxima. A menor massa de gordura corporal indica melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
Alteração da Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração da lipoproteína de baixa densidade (LDL) em miligrama por decilitro antes e após a intervenção. A menor mudança de LDL indica o melhor resultado. método enzimático
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Alteração da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração da lipoproteína de alta densidade (HDL) em miligramas por decilitro antes e após a intervenção. A maior mudança de HDL indica o melhor resultado. método enzimático
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Variação do Total de Colesterol
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração do colesterol total em miligramas por decilitro antes e após a intervenção. A menor alteração do colesterol total indica o melhor resultado. método enzimático
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Mudança de Triglicerídeos
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar a alteração dos triglicerídeos em miligramas por decilitro antes e após a intervenção. A menor mudança de triglicérides indica o melhor resultado. método enzimático
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Consumo alimentar (questionário de frequência alimentar semiquantitativo)
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar o consumo alimentar antes, durante e após a intervenção por meio de questionário de frequência alimentar semiquantitativo. O maior número de ingestão dietética indica o melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 8 e semana 12 (linha final)
Consumo alimentar (recordatório de 24 horas)
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar o consumo alimentar antes, durante e após a intervenção por meio do recordatório de 24 horas. A maior ingestão dietética indica o melhor resultado
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 8 e semana 12 (linha final)
Mudança de conhecimento
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar o escore de conhecimento antes e depois da intervenção. Utilizando questionário de conhecimento validado. O escore mínimo é 0 e o máximo é 100. Quanto maior o escore de conhecimento após a intervenção, melhor o resultado.
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Mudança de atitude
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
investigar o escore de atitude antes e depois da intervenção. Utilizando questionário de atitude validado. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100. A maior pontuação de atitude após a intervenção indica o melhor resultado.
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0 e semana 12 (linha final)
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)
investigar o nível de atividade física antes, durante e após a intervenção. Utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física. As categorias de nível de atividade física são baixo (<600 equivalentes metabólicos), moderado (>=600 - 3000 equivalentes metabólicos) e alto (>=3000 equivalentes metabólicos).
Linha de base (após assinar o consentimento) semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12 (linha final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BASF

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-10-1189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações