Konjugoitu linolihappo kehon painoon ja kehon rasvamassaan 12 viikon ajan (CLAPSProject)
Konjugoitu linolihappo yhdistettynä ravitsemusneuvontaan: Vaikutukset kehon painoon ja rasvamassaan ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Puhelinnumero: +62816889 941
- Sähköposti: fiastuti_dr@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erfi Prafiantini
- Puhelinnumero: +628179273389
- Sähköposti: prafiantini@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiastuti Witjaksono, Doctoral
- Puhelinnumero: +62816889 941
- Sähköposti: fiastuti_dr@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Erfi Prafiantini, Master
- Puhelinnumero: +628179273389
- Sähköposti: prafiantini@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 ylipainoisille ja ≥ 25 kg/m2 lihaville
- Rasvamassaprosentti (FM%) ≥ 20 % miehillä ja ≥ 30 % naisilla
- Suostu seuraamaan tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi-intoleranssi
- Hoidossa (esim. antibiootit ja/tai tulehduskipulääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet ja painonpudotus)
- Mikä tahansa fyysinen tila, joka saattaa olla vasta-aiheinen ruokavaliorajoituksille
- Mikä tahansa ei-tarttuva sairaus (esim. diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, syöpä, verenpainetauti)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLA-rikastettu maitojauhe
Vastaajat saavat CLA-rikastettua maitojauhetta, joka sisältää 3,4 grammaa yhdelle vuorokaudelle 12 viikon ajan.
He saavat myös yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ja ravitsemusmoduulia viikoilla 0, 4 ja 8.
|
3,4 grammaa CLA-rikastettua maitojauhetta kerran päivässä 12 viikon ajan
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ravitsemusmoduulin avulla viikoilla 0, 4 ja 8 30-45 minuuttia kerrallaan
|
|
Muut: Plasebo
Vastaajat saavat plasebomaitojauhetta yhdelle päivässä 12 viikon ajan.
He saavat myös yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ja ravitsemusmoduulia viikoilla 0, 4 ja 8.
|
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ravitsemusmoduulin avulla viikoilla 0, 4 ja 8 30-45 minuuttia kerrallaan
Plasebomaitojauhe kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
ruumiinpainon muutoksen tutkimiseen ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Seca® tyyppi 876 on kalibroitu asteikolla lähimpään 0,1 kilogrammaan.
Pienempi paino osoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia kehon rasvamassan muutosta ennen ja jälkeen interventiota.
Kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian käyttäminen (DXA GE Lunar® Prodigy 64179).
Pienempi kehon rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia kehon rasvamassan muutosta ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Bod Pod (Cosmed®) käyttö.
Pienempi kehon rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön lantion suhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia vyötärön lantion suhteen muutosta ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Vyötärön lantion suhde saadaan jakamalla vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta.
Mittanauha (Seca® tyyppi 201) on kalibroitu asteikolla lähimpään 0,1 senttimetriin.
Pienempi kehon rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
pienen tiheyden lipoproteiinin (LDL) muutoksen tutkimiseksi milligrammoina desilitraa kohti ennen ja jälkeen interventiota.
Pienempi LDL:n muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Entsymaattinen menetelmä
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
HDL:n (High Density Lipoprotein) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) muutoksen tutkimiseksi milligrammoina desilitraa kohti ennen ja jälkeen interventiota.
Suurempi HDL:n muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Entsymaattinen menetelmä
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia kokonaiskolesterolin muutosta milligrammoina desilitraa kohden ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Pienempi kokonaiskolesterolin muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Entsymaattinen menetelmä
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Triglyseridin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia triglyseridin muutosta milligrammoina desilitraa kohti ennen ja jälkeen interventiota.
Pienempi triglyseridimuutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Entsymaattinen menetelmä
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Ruokavalion saanti (puolikvantitatiivinen ruokatiheyskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia ravinnonsaantia ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä puolikvantitatiivista ruokatiheyskyselyä.
Mitä suurempi määrä ravinnon saantia, tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Ruokavalio (24 tunnin palautus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia ravinnon saantia ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä 24 tunnin palautusta.
Suurempi ruokavalion saanti osoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Tiedon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia tietopisteitä ennen ja jälkeen interventiota.
Käyttämällä validoitua tietokyselyä.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi tiedon pistemäärä intervention jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Asenteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
tutkia asennepisteitä ennen ja jälkeen interventiota.
Käyttämällä validoitua asennekyselyä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100.
Korkeampi asenteen pistemäärä puuttumisen jälkeen osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0 ja viikko-12 (loppurivi)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
fyysisen aktiivisuuden tason tutkimiseen ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen käyttäminen.
Fyysisen aktiivisuuden kategoriat ovat alhainen (<600 aineenvaihduntaekvivalenttia), kohtalainen (>=600 - 3000 aineenvaihduntaekvivalenttia) ja korkea (>=3000 metabolista ekvivalenttia).
|
Lähtötilanne (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) viikko-0, viikko-4, viikko-8 ja viikko-12 (loppurivi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-10-1189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .