Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjugeret linolsyre på kropsvægt og kropsfedtmasse i 12 uger (CLAPSProject)

16. august 2021 opdateret af: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Konjugeret linolsyre kombineret med ernæringsrådgivnings konsekvenser for kropsvægt og kropsfedtmasse hos overvægtige og fede voksne

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​konjugeret linolsyre (CLA) beriget mælkepulver med ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i kropsvægt og kropsfedtmasse blandt overvægtige og fede voksne i Indonesien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om de potentielle fordele og risici i forbindelse med undersøgelsen, blev respondenterne bedt om at underskrive samtykket. De respondenter, der opfyldte kriterierne for overvægt/fedme uden nogen historiske sygdomme, vil blive randomiseret i interventions- eller placebogrupper. Indgrebet vil blive givet i 12 uger (CLA-beriget mælkepulver 3,4 gram, indtagelse én gang dagligt). Både interventions- og placebogruppen vil også modtage ernæringsvejledning og ernæringsmodul.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 for overvægtige og ≥ 25 kg/m2 for fede
  2. Fedtmasseprocent (FM%) på ≥ 20 % for mænd og ≥ 30 % for kvinder
  3. Accepter at følge undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktoseintolerance
  2. Under behandling (f.eks. antibiotika og/eller antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler og vægttab)
  3. Enhver fysisk tilstand, der kan være kontraindiceret til diætrestriktioner
  4. Enhver ikke-overførbar sygdom (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, kræft, hypertension)
  5. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLA-beriget mælkepulver
Respondenterne vil modtage CLA-beriget mælkepulver indeholdende 3,4 gram til én om dagen i 12 uger. De vil også modtage individualiseret ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i uge 0, 4 og 8.
Kosttilskud: CLA-beriget mælkepulver
3,4 gram CLA-beriget mælkepulver én om dagen i 12 uger
Andet: Ernæringsrådgivning
Individuel ernæringsvejledning ved hjælp af ernæringsmodul i uge 0, 4 og 8 i 30-45 minutter hver session
Andet: Placebo
Respondenterne vil modtage et placebo mælkepulver til én om dagen i 12 uger. De vil også modtage individualiseret ernæringsrådgivning og ernæringsmodul i uge 0, 4 og 8.
Andet: Ernæringsrådgivning
Individuel ernæringsvejledning ved hjælp af ernæringsmodul i uge 0, 4 og 8 i 30-45 minutter hver session
Andet: Placebo
Placebo mælkepulver én om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​kropsvægt før, under og efter intervention. Ved at bruge Seca® type 876 kalibreres skalaen til nærmeste 0,1 kg. Den lavere kropsvægt indikerer et bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​kropsfedtmasse før og efter intervention. Brug af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Den lavere kropsfedtmasse indikerer et bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​kropsfedtmasse før, under og efter intervention. Brug af Bod Pod (Cosmed®). Den lavere kropsfedtmasse indikerer et bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af talje hofteforhold
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​talje hofteforhold før, under og efter intervention. Talje hofteforhold fås ved at dividere taljeomkreds og hofteomkreds. Målebånd (Seca® type 201) er kalibreret skala til nærmeste 0,1 centimeter. Den lavere kropsfedtmasse indikerer et bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​lavdensitetslipoprotein (LDL) i milligram pr. deciliter før og efter intervention. Den lavere ændring af LDL indikerer det bedre resultat. Enzymatisk metode
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​high density lipoprotein (HDL) i milligram pr. deciliter før og efter intervention. Jo højere ændring af HDL indikerer det bedre resultat. Enzymatisk metode
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​total kolesterol i milligram pr. deciliter før og efter intervention. Den lavere ændring af total kolesterol indikerer det bedre resultat. Enzymatisk metode
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge ændringen af ​​triglycerid i milligram pr. deciliter før og efter intervention. Den lavere ændring af triglycerid indikerer det bedre resultat. Enzymatisk metode
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Diætindtag (semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens)
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge diætindtaget før, under og efter intervention ved hjælp af semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens. Jo højere antal diætindtag indikerer det bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
Diætindtag (24-timers tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge kostindtaget før, under og efter intervention ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse. Jo højere kostindtag indikerer det bedre resultat
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af viden
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge scoren af ​​viden før og efter interventionen. Brug af valideret vidensspørgeskema. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Den højere vidensscore efter intervention indikerer det bedre resultat.
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Ændring af holdning
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge holdningsscoren før og efter interventionen. Brug af valideret holdningsspørgeskema. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100. Den højere holdningsscore efter intervention indikerer det bedre resultat.
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0 og uge-12 (slutlinje)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)
at undersøge det fysiske aktivitetsniveau før, under og efter intervention. Brug af internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet. Kategorien af ​​fysisk aktivitetsniveau er lavt (<600 stofskifteækvivalenter), moderat (>=600 - 3000 stofskifteækvivalenter) og højt (>=3000 stofskifteækvivalenter).
Baseline (efter underskrivelse af samtykket) uge-0, uge-4, uge-8 og uge-12 (slutlinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BASF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-10-1189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger