Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprzężony kwas linolowy na masę ciała i masę tkanki tłuszczowej przez 12 tygodni (CLAPSProject)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Skoniugowany kwas linolowy w połączeniu z poradnictwem żywieniowym Wpływ na masę ciała i masę tkanki tłuszczowej u dorosłych z nadwagą i otyłością

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu mleka w proszku wzbogaconego sprzężonym kwasem linolowym (CLA) z poradnictwem żywieniowym i modułem żywieniowym na masę ciała i masę tkanki tłuszczowej wśród osób dorosłych z nadwagą i otyłością w Indonezji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zapoznaniu się z potencjalnymi korzyściami i zagrożeniami związanymi z badaniem respondenci zostali poproszeni o podpisanie zgody. Respondenci, którzy spełnili kryteria nadwagi/otyłości bez żadnych chorób w przeszłości, zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub placebo. Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni (mleko w proszku wzbogacone CLA 3,4 grama, spożywane raz dziennie). Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa otrzymująca placebo otrzymają również poradnictwo żywieniowe i moduł żywieniowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) 23 - 24,9 kg/m2 dla nadwagi i ≥ 25 kg/m2 dla osób otyłych
  2. Procent masy tłuszczu (FM%) ≥ 20% dla mężczyzn i ≥ 30% dla kobiet
  3. Zgódź się na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja laktozy
  2. W trakcie leczenia (np. antybiotyki i/lub leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne oraz utrata masy ciała)
  3. Każdy stan fizyczny, który może być przeciwwskazany do ograniczeń dietetycznych
  4. Wszelkie choroby niezakaźne (np. cukrzyca, przewlekła choroba nerek, rak, nadciśnienie)
  5. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mleko w proszku wzbogacone CLA
Respondenci będą otrzymywać mleko w proszku wzbogacone CLA zawierające 3,4 grama dziennie przez 12 tygodni. Otrzymają również zindywidualizowane doradztwo żywieniowe i moduł żywieniowy w tygodniach 0, 4 i 8.
Suplement diety: Mleko w proszku wzbogacone CLA
3,4 grama mleka w proszku wzbogaconego CLA raz dziennie przez 12 tygodni
Inny: Poradnictwo żywieniowe
Zindywidualizowane doradztwo żywieniowe z wykorzystaniem modułu żywieniowego w tygodniu 0, 4 i 8 przez 30-45 minut podczas każdej sesji
Inny: Placebo
Respondenci będą otrzymywać mleko w proszku placebo po jednym dziennie przez 12 tygodni. Otrzymają również zindywidualizowane doradztwo żywieniowe i moduł żywieniowy w tygodniach 0, 4 i 8.
Inny: Poradnictwo żywieniowe
Zindywidualizowane doradztwo żywieniowe z wykorzystaniem modułu żywieniowego w tygodniu 0, 4 i 8 przez 30-45 minut podczas każdej sesji
Inny: Placebo
Mleko w proszku placebo raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
w celu zbadania zmiany masy ciała przed, w trakcie i po interwencji. Za pomocą Seca® typ 876 skala jest skalibrowana z dokładnością do 0,1 kilograma. Niższa masa ciała wskazuje na lepszy wynik
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
w celu zbadania zmiany masy tkanki tłuszczowej przed i po interwencji. Wykorzystanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA GE Lunar® Prodigy 64179). Niższa masa tkanki tłuszczowej wskazuje na lepszy wynik
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
w celu zbadania zmiany masy tkanki tłuszczowej przed, w trakcie i po interwencji. Korzystanie z Bod Pod (Cosmed®). Niższa masa tkanki tłuszczowej wskazuje na lepszy wynik
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji talii i bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
w celu zbadania zmiany stosunku talii do bioder przed, w trakcie i po interwencji. Stosunek talii do bioder uzyskuje się dzieląc obwód talii i obwód bioder. Taśma pomiarowa (Seca® typ 201) jest skalibrowana z dokładnością do 0,1 centymetra. Niższa masa tkanki tłuszczowej wskazuje na lepszy wynik
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
w celu zbadania zmiany lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w miligramach na decylitr przed i po interwencji. Niższa zmiana LDL wskazuje na lepszy wynik. Metoda enzymatyczna
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
w celu zbadania zmiany lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w miligramach na decylitr przed i po interwencji. Wyższa zmiana HDL wskazuje na lepszy wynik. Metoda enzymatyczna
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
zbadanie zmiany całkowitej zawartości cholesterolu w miligramach na decylitr przed i po interwencji. Niższa zmiana całkowitego cholesterolu wskazuje na lepszy wynik. Metoda enzymatyczna
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
zbadanie zmiany trójglicerydów w miligramach na decylitr przed i po interwencji. Niższa zmiana trójglicerydów wskazuje na lepszy wynik. Metoda enzymatyczna
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
Spożycie w diecie (półilościowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 12 (końcowy)
zbadanie spożycia pokarmu przed, w trakcie i po interwencji za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Większa liczba spożycia w diecie wskazuje na lepszy wynik
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 12 (końcowy)
Spożycie w diecie (24-godzinne wycofanie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 12 (końcowy)
w celu zbadania spożycia pokarmu przed, w trakcie i po interwencji z wykorzystaniem 24-godzinnego wywiadu. Wyższe spożycie w diecie wskazuje na lepszy wynik
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 12 (końcowy)
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
zbadać punktację wiedzy przed i po interwencji. Wykorzystanie zwalidowanego kwestionariusza wiedzy. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 100. Im wyższy wynik wiedzy po interwencji, tym lepszy wynik.
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
Zmiana nastawienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
zbadać punktację postaw przed i po interwencji. Wykorzystanie zwalidowanego kwestionariusza postaw. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik postawy po interwencji wskazuje na lepszy wynik.
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0 i tydzień 12 (końcowy)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)
zbadanie poziomu aktywności fizycznej przed, w trakcie i po interwencji. Korzystanie z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Kategorie poziomu aktywności fizycznej to niski (<600 równoważników metabolicznych), umiarkowany (>=600 - 3000 równoważników metabolicznych) i wysoki (>=3000 równoważników metabolicznych).
Punkt wyjściowy (po podpisaniu zgody) tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (linia końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BASF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fiastuti Witjaksono, Doctoral, Department of Nutrition, Faculty of Medicine of Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-10-1189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami