Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta fyzické aktivity pro pacienty s osteoartrózou v primární péči (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22. října 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Dráha fyzické aktivity pro pacienty s osteoartrózou v primární péči

Účelem této studie je otestovat primární péči o osteoartrózu (OA) Péče o fyzickou aktivitu (OA-PCP), škálovatelnou intervenci, která zahrnuje: 1) praktický proces screeningu fyzické nečinnosti v primární péči, 2) krátký, na míru šitý fyzická aktivita (PA) poradenská intervence po telefonu, 3) spojení pacientů s komunitními programy a dalšími zdroji na podporu PA a 4) sledování pacientů za účelem poskytnutí dalšího vhodného poradenství a doporučení do zdrojů PA. Tento program bude srovnáván s jiným programem, který poskytuje vzdělání v různých tématech důležitých pro pochopení osteoartrózy (OA) a její péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou pilotní studií vylepšené OA-PCP mezi n=240 pacienty ve věku ≥65 let s OA kyčle a/nebo kolene, které se rekrutují z klinik primární péče. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni buď do OA-PCP nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti. Účastníci dokončí hodnocení na začátku a 6měsíční a 12měsíční sledování. Primárním koncovým bodem studie bude objektivně hodnocená PA, měřená pomocí akcelerometru a sekundárním koncovým bodem bude bolest a funkce hlášená pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Jeden další chronický zdravotní stav, který splňuje směrnice Chronic Care Management (CCM), včetně: diabetu, deprese, hypertenze, hyperlipidémie, srdečního selhání, fibrilace síní, ischemické choroby srdeční, mrtvice/přechodné ischemické ataky (TIA), onemocnění periferních cév, chronické obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, astma, revmatoidní artritida, osteoartritida, HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin, hepatitida (chronická a virová B & C) a osteoporóza
  • Současné symptomy kloubů
  • Vlastní fyzická aktivita
  • Ochotný provést změnu v PA během následujících 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Bolest na hrudi při fyzické aktivitě
  • Bolest na hrudi při nevykonávání fyzické aktivity
  • Ztráta rovnováhy v důsledku závratí nebo ztráty vědomí
  • Doporučení lékaře vykonávat fyzickou aktivitu pouze pod lékařským dohledem
  • Žádná dokumentovaná diagnóza OA kolena nebo kyčle
  • Demence nebo jiný stav ztráty paměti
  • Aktivní diagnostika psychózy
  • Porucha zneužívání aktivních látek
  • Totální operace kolenního nebo kyčelního kloubu, natržení menisku, natržení vazů nebo jiné významné poranění nebo operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku
  • Závažné/nevyléčitelné onemocnění podle doporučení do hospice nebo paliativní péče
  • Nestabilní angina pectoris
  • Hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu v posledních 6 měsících
  • Ventrikulární tachykardie v anamnéze
  • Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (2 hospitalizace během předchozích 6 měsíců a/nebo na kyslíku)
  • Mrtvice se středně těžkou až těžkou afázií
  • Nedávná historie (posledních 6 měsíců) tří nebo více pádů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OA-PCP
Účastníci, kteří byli zařazeni do intervence OA-PCP, obdrží úvodní koučovací hovor v oblasti fyzické aktivity (PA), poté dalších 5 hovorů v průběhu 12 měsíců. Účastníci, pokud budou souhlasit, budou mezi telefonními hovory dostávat také měsíční check-in e-maily.
Behaviorální: Intervence OA-PCP
Intervence OA-PCP zahrnuje krátké poradenství v oblasti fyzické aktivity (PA) poskytované telefonicky koučem PA vyškoleným v relevantních aspektech PA a motivačním rozhovorem. Během úvodního hovoru se kouč PA zeptá účastníků na jejich aktuální úroveň fyzické aktivity a bude s nimi spolupracovat na stanovení cílů fyzické aktivity. Poté, po prvním hovoru, účastníci této skupiny obdrží hovor asi o dva týdny později, poté asi za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců později. Během těchto hovorů se kouč PA zeptá účastníků na jejich pokrok směrem k cílům PA a bude s nimi pracovat na řešení jakýchkoli překážek nebo výzev. Kouč také pomůže účastníkům identifikovat jakékoli programy nebo zdroje, které jim mohou pomoci dosáhnout jejich cílů PA. Účastníci v této skupině budou požádáni, aby nosili monitor na zápěstí, který jim pomůže sledovat jejich PA během období intervence. Pokud to účastníci schválí, trenér použije online program k zobrazení jejich dat PA.
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Účastníci zařazení do skupiny Attention Control obdrží v průběhu 12 měsíců stejný počet telefonátů zaměřených na pochopení osteoartrózy (OA) a aktuální informace o možnostech léčby. Účastníci, pokud budou souhlasit, budou mezi telefonními hovory dostávat také měsíční check-in e-maily.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Tato skupina obdrží zásah ve stejné „dávce“ (např. počet a délka telefonních hovorů a e-mailů) jako skupina OA-PCP, ale obsah nebude specifický pro PA. Během prvního hovoru bude kouč diskutovat o 2 tématech, u kterých množství obsahu odpovídá výzvě č. 1 pro OA-PCP: Co je OA? Diagnostika OA a rizikové faktory OA. Během druhého hovoru bude kouč diskutovat na téma Poskytovatelé zdravotní péče a Přehled směrnic pro léčbu OA. Témata výzev pro následné hovory po 3, 6, 9 a 12 měsících budou: léky proti bolesti, mechanická léčba (např. kolenní ortézy, obuv, ochrana kloubů), doplňkové a alternativní terapie a diskuse o OA a duševním zdraví, spánku a Únava.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivně hodnocené fyzické aktivity (akcelerometr) ze základního stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (MVPA) za týden měřené pomocí akcelerometru
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Změna ze základního stavu na měsíc 12 na minuty v objektivně hodnocené fyzické aktivitě (akcelerometr)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
Minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (MVPA) za týden měřené pomocí akcelerometru
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na měsíc 6 pro kroky za den
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Počet kroků měřený pomocí akcelerometru.
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Změňte ze základního stavu na měsíc 12 pro kroky za den
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
Počet kroků měřený pomocí akcelerometru.
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
Změňte ze základního stavu na měsíc 6 pro minuty sedavé aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Minuty sedavé aktivity měřené pomocí akcelerometru.
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Změna ze základního stavu na 12. měsíc pro minuty sedavé aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
Minuty sedavé aktivity měřené pomocí akcelerometru.
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
Změna ze základního stavu na 6. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Osteoartritida (WOMAC) Funkční subškála
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Funkční subškála Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) zahrnuje 17 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost), s rozsahy 0–68 pro funkční subškálu, přičemž vyšší skóre naznačuje horší symptomy a funkce.
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Změna ze základního stavu na 12. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Osteoartritida (WOMAC) Funkční subškála
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
Funkční subškála Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) zahrnuje 17 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost), s rozsahy 0–68 pro funkční subškálu, přičemž vyšší skóre naznačuje horší symptomy a funkce.
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
Změna ze základního stavu na 6. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Subškála bolesti osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Subškála bolesti při osteoartritidě (WOMAC) na univerzitách Western Ontario a McMasters University je měřítkem bolesti dolních končetin. Zahrnuje 5 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolest), s celkovým rozsahem 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci.
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
Změna ze základního stavu na 12. měsíc na univerzitách v západním Ontariu a McMasters Subškála bolesti osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
Subškála bolesti při osteoartritidě (WOMAC) na univerzitách Western Ontario a McMasters University je měřítkem bolesti dolních končetin. Zahrnuje 5 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolest), s celkovým rozsahem 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci.
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou po zveřejnění sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků. Záznamy o výzkumných studiích budou uchovávány po dobu nejméně 6 let od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dostupná po zveřejnění výsledků studie a budou k dispozici po dobu minimálně 6 let od ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení