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Percorso di attività fisica per i pazienti con osteoartrite nelle cure primarie (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22 ottobre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Percorso di attività fisica per i pazienti con osteoartrite nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio è testare un percorso di cura dell'attività fisica (OA-PCP) per l'osteoartrosi (OA), un intervento scalabile che include: 1) un processo pratico per lo screening dell'inattività fisica nelle cure primarie, 2) un breve, su misura intervento di consulenza sull'attività fisica (PA) via telefono, 3) collegamento dei pazienti con programmi comunitari e altre risorse per supportare la PA e 4) follow-up con i pazienti per fornire ulteriore consulenza appropriata e rinvii alle risorse della PA. Questo programma sarà confrontato con un altro programma che fornisce istruzione su una varietà di argomenti importanti per comprendere l'osteoartrosi (OA) e la sua cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato dell'OA-PCP raffinato tra n=240 pazienti di età ≥65 anni con OA dell'anca e/o del ginocchio reclutati dalle cliniche di assistenza primaria. I partecipanti verranno assegnati equamente all'OA-PCP o a un gruppo di controllo dell'attenzione. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale e il follow-up a 6 e 12 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà valutato oggettivamente PA, misurato tramite accelerometro e l'endpoint secondario sarà il dolore e la funzione auto-riportati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Un'altra condizione di salute cronica qualificata secondo le linee guida per la gestione delle cure croniche (CCM), tra cui: diabete, depressione, ipertensione, iperlipidemia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, cardiopatia ischemica, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare periferica, broncopneumopatia ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, asma, artrite reumatoide, osteoartrite, HIV/AIDS, malattia renale cronica, epatite (cronica e virale B e C) e osteoporosi
  • Sintomi articolari attuali
  • Attività fisica autodichiarata
  • Disposto a fare un cambiamento in PA nei prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Dolore al petto durante l'esecuzione di attività fisica
  • Dolore al petto quando non si esegue attività fisica
  • Perdita di equilibrio a causa di vertigini o perdita di coscienza
  • Raccomandazione del medico di svolgere attività fisica solo sotto controllo medico
  • Nessuna diagnosi documentata di OA del ginocchio o dell'anca
  • Demenza o altra condizione di perdita di memoria
  • Diagnosi attiva di psicosi
  • Disturbo da abuso di sostanze attive
  • Chirurgia di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca, rottura del menisco, rottura del legamento o altra lesione o intervento chirurgico significativo agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Grave compromissione dell'udito o della vista
  • Malattia grave/terminale come indicato dal rinvio a hospice o cure palliative
  • Angina instabile
  • Ricovero per evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Storia di tachicardia ventricolare
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva instabile (2 ricoveri nei 6 mesi precedenti e/o in ossigenoterapia)
  • Ictus con afasia da moderata a grave
  • Storia recente (ultimi 6 mesi) di tre o più cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OA-PCP
I partecipanti assegnati all'intervento OA-PCP riceveranno una prima chiamata di coaching per l'attività fisica (PA), quindi altre 5 chiamate nel corso di 12 mesi. I partecipanti, se sono d'accordo, riceveranno anche e-mail di check-in mensili tra una telefonata e l'altra.
Comportamentale: Intervento OA-PCP
L'intervento OA-PCP include una breve consulenza sull'attività fisica (PA) fornita via telefono da un coach PA formato su aspetti rilevanti della PA e colloqui motivazionali. Durante la chiamata iniziale, il PA Coach chiederà ai partecipanti il ​​loro attuale livello di attività fisica e lavorerà con loro per fissare obiettivi di attività fisica. Quindi, dopo la prima chiamata, i partecipanti a questo gruppo riceveranno una chiamata circa due settimane dopo, quindi circa 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo. Durante queste chiamate, il coach PA chiederà ai partecipanti i loro progressi verso gli obiettivi PA e lavorerà con loro per affrontare eventuali ostacoli o sfide. Il coach aiuterà anche i partecipanti a identificare qualsiasi programma o risorsa che possa aiutarli a raggiungere i loro obiettivi PA. Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di indossare un monitor da polso per aiutarli a monitorare la loro PA durante il periodo di intervento. Inoltre, se i partecipanti approvano, l'allenatore utilizzerà un programma online per visualizzare i propri dati PA.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno lo stesso numero di telefonate nel corso di 12 mesi, incentrate sulla comprensione dell'osteoartrosi (OA) e informazioni aggiornate sulle opzioni di trattamento. I partecipanti, se sono d'accordo, riceveranno anche e-mail di check-in mensili tra una telefonata e l'altra.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Questo gruppo riceverà un intervento nella stessa "dose" (ad esempio, numero e durata di telefonate ed e-mail) del gruppo OA-PCP, ma il contenuto non sarà specifico per la PA. Durante la prima chiamata, il Coach discuterà 2 argomenti, per i quali la quantità di contenuti è parallela alla chiamata n. 1 per l'OA-PCP: Cos'è l'OA? Diagnosi di OA e fattori di rischio di OA. Durante la seconda chiamata, il coach discuterà il tema degli operatori sanitari e una panoramica delle linee guida per il trattamento dell'OA. Gli argomenti delle chiamate di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi saranno: farmaci antidolorifici, trattamenti meccanici (ad es. ginocchiere, calzature, protezione articolare), terapie complementari e alternative e discussione su OA e salute mentale, sonno e Fatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 nell'attività fisica valutata oggettivamente (accelerometro)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro
Basale, mese 6 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 12 per i minuti di attività fisica valutata oggettivamente (accelerometro)
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro
Basale, mese 12 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa dal basale al mese 6 per Passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
Conteggi dei passi misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 6 (follow-up)
Passa dal basale al mese 12 per Passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
Conteggi dei passi misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 12 (follow-up)
Passaggio dal basale al mese 6 per i minuti di attività sedentaria
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
Minuti di attività sedentaria misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 6 (follow-up)
Modifica dal basale al mese 12 per i minuti di attività sedentaria
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
Minuti di attività sedentaria misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 12 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 6 nella sottoscala della funzione dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
La sottoscala funzionale WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) include 17 item valutati su una scala Likert da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (estrema difficoltà), con intervalli da 0 a 68 per la sottoscala funzionale con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e funzione.
Basale, mese 6 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 12 nella sottoscala della funzione dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
La sottoscala funzionale WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) include 17 item valutati su una scala Likert da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (estrema difficoltà), con intervalli da 0 a 68 per la sottoscala funzionale con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e funzione.
Basale, mese 12 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 6 nella sottoscala del dolore dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
La sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) è una misura del dolore agli arti inferiori. Include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo), con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
Basale, mese 6 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 12 nella sottoscala del dolore dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
La sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) è una misura del dolore agli arti inferiori. Include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo), con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
Basale, mese 12 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione degli esiti primari e secondari. I registri degli studi di ricerca saranno conservati per non meno di 6 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e saranno disponibili per non meno di 6 anni dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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