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Bewegungspfad für Patienten mit Osteoarthritis in der Primärversorgung (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewegungspfad für Patienten mit Osteoarthritis in der Primärversorgung

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Osteoarthritis (OA) Primary Care Physical Activity Care Pathway (OA-PCP) zu testen, eine skalierbare Intervention, die Folgendes umfasst: 1) einen praktischen Prozess für das Screening auf körperliche Inaktivität in der Primärversorgung, 2) eine kurze, maßgeschneiderte körperliche Aktivität (PA) Beratungsintervention per Telefon, 3) Verbindung von Patienten mit Gemeindeprogrammen und anderen Ressourcen zur Unterstützung von PA und 4) Nachsorge mit Patienten, um zusätzliche angemessene Beratung und Überweisungen an PA-Ressourcen bereitzustellen. Dieses Programm wird mit einem anderen Programm verglichen, das Schulungen zu einer Vielzahl von Themen anbietet, die für das Verständnis von Osteoarthritis (OA) und ihrer Behandlung wichtig sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte Pilotstudie des verfeinerten OA-PCP unter n = 240 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit Hüft- und/oder Knie-OA sein, die aus Kliniken der Primärversorgung rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen entweder der OA-PCP- oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten und 12 Monaten nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie wird die objektiv beurteilte PA sein, die mit einem Beschleunigungsmesser gemessen wird, und der sekundäre Endpunkt wird der selbstberichtete Schmerz und die Funktion sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Ein weiterer chronischer Gesundheitszustand, der unter den Richtlinien des Chronic Care Management (CCM) qualifiziert ist, einschließlich: Diabetes, Depression, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA), periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasie, Asthma, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, HIV/AIDS, chronische Nierenerkrankung, Hepatitis (chronische und virale B & C) und Osteoporose
  • Aktuelle Gelenksymptome
  • Selbstberichtete körperliche Aktivität
  • Bereit, in den nächsten 3 Monaten die PA zu wechseln

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in der Brust bei körperlicher Aktivität
  • Schmerzen in der Brust, wenn keine körperliche Aktivität ausgeführt wird
  • Verlust des Gleichgewichts aufgrund von Schwindel oder Bewusstlosigkeit
  • Empfehlung des Arztes, körperliche Aktivität nur unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen
  • Keine dokumentierte Diagnose von Knie- oder Hüft-OA
  • Demenz oder andere Gedächtnisverlustzustände
  • Aktive Diagnose einer Psychose
  • Störung durch Missbrauch von Wirkstoffen
  • Totaler Knie- oder Hüftersatz, Meniskusriss, Bänderriss oder andere signifikante Verletzung oder Operation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  • Schwere/unheilbare Krankheit, wie durch Überweisung an ein Hospiz oder Palliativpflege angegeben
  • Instabile Angina pectoris
  • Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärem Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der ventrikulären Tachykardie
  • Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (2 Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder mit Sauerstoff)
  • Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Aphasie
  • Kürzliche Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von drei oder mehr Stürzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OA-PCP
Teilnehmer, die der OA-PCP-Intervention zugewiesen sind, erhalten einen anfänglichen Coaching-Anruf für körperliche Aktivität (PA) und dann 5 weitere Anrufe im Laufe von 12 Monaten. Die Teilnehmer erhalten, wenn sie damit einverstanden sind, zwischen den Telefonaten auch monatlich Check-in-E-Mails.
Verhalten: OA-PCP-Intervention
Die OA-PCP-Intervention umfasst eine kurze telefonische Beratung zu körperlicher Aktivität (PA), die von einem PA-Coach durchgeführt wird, der in relevanten Aspekten von PA und motivierenden Gesprächen geschult ist. Während des ersten Anrufs wird der PA-Coach die Teilnehmer nach ihrem aktuellen körperlichen Aktivitätsniveau fragen und mit ihnen zusammenarbeiten, um körperliche Aktivitätsziele festzulegen. Dann erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe nach dem ersten Anruf etwa zwei Wochen später, dann etwa 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate später einen Anruf. Während dieser Anrufe wird der PA-Coach die Teilnehmer nach ihren Fortschritten in Bezug auf die PA-Ziele fragen und mit ihnen zusammenarbeiten, um Hindernisse oder Herausforderungen anzugehen. Der Coach hilft den Teilnehmern auch, Programme oder Ressourcen zu identifizieren, die ihnen helfen können, ihre PA-Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, einen am Handgelenk getragenen Monitor zu tragen, der ihnen hilft, ihre PA während des Interventionszeitraums zu verfolgen. Wenn die Teilnehmer zustimmen, verwendet der Trainer außerdem ein Online-Programm, um ihre PA-Daten anzuzeigen.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer, die der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten im Laufe von 12 Monaten die gleiche Anzahl von Telefonanrufen, die sich auf das Verständnis von Osteoarthritis (OA) und aktuelle Informationen zu Behandlungsoptionen konzentrieren. Die Teilnehmer erhalten, wenn sie damit einverstanden sind, zwischen den Telefonaten auch monatlich Check-in-E-Mails.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Diese Gruppe erhält eine Intervention in der gleichen "Dosis" (z. B. Anzahl und Dauer von Telefonaten und E-Mails) wie die OA-PCP-Gruppe, aber der Inhalt wird nicht PA-spezifisch sein. Während des ersten Anrufs wird der Coach 2 Themen besprechen, bei denen die Menge an Inhalten parallel zu Anruf Nr. 1 für das OA-PCP ist: Was ist OA? OA-Diagnose und OA-Risikofaktoren. Während des zweiten Anrufs wird der Coach das Thema Gesundheitsdienstleister und Überblick über die OA-Behandlungsrichtlinien erörtern. Call-Themen für 3-, 6-, 9- und 12-monatige Follow-up-Calls sind: Schmerzmittel, mechanische Behandlungen (z. B. Knieorthesen, Schuhe, Gelenkschutz), kostenlose und alternative Therapien und Diskussionen über OA und psychische Gesundheit, Schlaf und Ermüdung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Änderung der Minuten bei objektiv bewerteter körperlicher Aktivität (Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline, Monat 12 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6 für Schritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Über ein Beschleunigungsmesser gemessene Schrittzahlen.
Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12 für Schritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
Über ein Beschleunigungsmesser gemessene Schrittzahlen.
Baseline, Monat 12 (Follow-up)
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6 für Minuten sitzender Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Minuten sitzender Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 12 für Minuten sitzender Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
Minuten sitzender Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Baseline, Monat 12 (Follow-up)
Wechsel von der Baseline zu Monat 6 in der Unterskala für Osteoarthritis (WOMAC) von Western Ontario und McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Die Funktions-Subskala der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) umfasst 17 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit) bewertet werden, mit Bereichen von 0-68 für die Funktions-Subskala, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen und Funktion.
Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Wechsel von der Baseline zu Monat 12 in der Unterskala für Osteoarthritis (WOMAC) der Westontario- und McMasters-Universitäten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
Die Funktions-Subskala der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) umfasst 17 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit) bewertet werden, mit Bereichen von 0-68 für die Funktions-Subskala, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen und Funktion.
Baseline, Monat 12 (Follow-up)
Änderung von Baseline zu Monat 6 in der Schmerz-Subskala für Osteoarthritis (WOMAC) von Western Ontario und McMasters Universities
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Die Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale ist ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten. Es umfasst 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen) bewertet werden, mit einem Gesamtbereich von 0-20, wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen.
Baseline, Monat 6 (Follow-up)
Änderung von Baseline zu Monat 12 in der Osteoarthritis (WOMAC)-Schmerz-Subskala von Western Ontario und McMasters Universities
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
Die Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale ist ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten. Es umfasst 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen) bewertet werden, mit einem Gesamtbereich von 0-20, wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen.
Baseline, Monat 12 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse verfügbar. Aufzeichnungen über Forschungsstudien werden für mindestens 6 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse zugänglich sein und stehen mindestens 6 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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