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Parcours d'activité physique pour les patients souffrant d'arthrose en soins primaires (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22 octobre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Parcours d'activité physique pour les patients souffrant d'arthrose en soins primaires

Le but de cette étude est de tester un parcours de soins d'activité physique (OA-PCP) en soins primaires pour l'arthrose (OA), une intervention évolutive qui comprend : 1) un processus pratique de dépistage de l'inactivité physique en soins primaires, 2) un bref, adapté intervention de conseil en activité physique (AP) par téléphone, 3) mise en relation des patients avec des programmes communautaires et d'autres ressources pour soutenir l'AP, et 4) suivi des patients pour fournir des conseils supplémentaires appropriés et des références aux ressources d'AP. Ce programme sera comparé à un autre programme qui offre une formation sur une variété de sujets importants pour comprendre l'arthrose (OA) et ses soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera un essai pilote randomisé de l'OA-PCP raffiné parmi n = 240 patients âgés de ≥ 65 ans atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou recrutés dans des cliniques de soins primaires. Les participants seront affectés de manière égale au groupe OA-PCP ou à un groupe de contrôle de l'attention. Les participants effectueront des évaluations au départ et un suivi de 6 et 12 mois. Le critère d'évaluation principal de l'essai sera l'AP évaluée objectivement, mesurée via un accéléromètre et le critère d'évaluation secondaire sera la douleur et la fonction autodéclarées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Un autre problème de santé chronique qualifié selon les directives de gestion des soins chroniques (CCM), notamment : diabète, dépression, hypertension, hyperlipidémie, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), maladie vasculaire périphérique, maladies chroniques maladie pulmonaire obstructive (MPOC), bronchectasie, asthme, polyarthrite rhumatoïde, arthrose, VIH/sida, maladie rénale chronique, hépatite (chronique et virale B et C) et ostéoporose
  • Symptômes articulaires actuels
  • Activité physique autodéclarée
  • Disposé à faire un changement d'AP au cours des 3 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Douleur dans la poitrine lors de l'exercice d'une activité physique
  • Douleur dans la poitrine en l'absence d'activité physique
  • Perte d'équilibre due à des étourdissements ou à une perte de conscience
  • Recommandation du médecin de ne pratiquer une activité physique que sous contrôle médical
  • Aucun diagnostic documenté d'arthrose du genou ou de la hanche
  • Démence ou autre état de perte de mémoire
  • Diagnostic actif de psychose
  • Trouble d'abus de substances actives
  • Chirurgie de remplacement total du genou ou de la hanche, déchirure du ménisque, déchirure du ligament ou autre blessure ou chirurgie importante des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • Déficience auditive ou visuelle grave
  • Maladie grave/en phase terminale indiquée par l'aiguillage vers un hospice ou des soins palliatifs
  • Une angine instable
  • Hospitalisation pour événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique instable (2 hospitalisations dans les 6 mois précédents et/ou sous oxygène)
  • AVC avec aphasie modérée à sévère
  • Antécédents récents (6 derniers mois) de trois chutes ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OA-PCP
Les participants affectés à l'intervention OA-PCP recevront un premier appel de coaching d'activité physique (AP), puis 5 autres appels au cours de 12 mois. Les participants, s'ils sont d'accord, recevront également des e-mails de vérification mensuels entre les appels téléphoniques.
Comportemental: Intervention OA-PCP
L'intervention OA-PCP comprend de brefs conseils en matière d'activité physique (AP) dispensés par téléphone par un entraîneur d'AP formé aux aspects pertinents de l'AP et aux entretiens motivationnels. Lors de l'appel initial, l'entraîneur PA demandera aux participants leur niveau d'activité physique actuel et travaillera avec eux pour établir des objectifs d'activité physique. Ensuite, après le premier appel, les participants de ce groupe recevront un appel environ deux semaines plus tard, puis à environ 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois plus tard. Au cours de ces appels, l'entraîneur d'AP interrogera les participants sur leur progression vers les objectifs d'AP et travaillera avec eux pour surmonter les obstacles ou les défis. Le coach aidera également les participants à identifier les programmes ou les ressources qui peuvent les aider à atteindre leurs objectifs d'AP. Les participants de ce groupe seront invités à porter un moniteur porté au poignet pour les aider à suivre leur AP pendant la période d'intervention. De plus, si les participants l'approuvent, l'entraîneur utilisera un programme en ligne pour afficher leurs données d'AP.
Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les participants affectés au groupe Attention Control recevront le même nombre d'appels téléphoniques au cours de 12 mois, axés sur la compréhension de l'arthrose (OA) et les informations actuelles sur les options de traitement. Les participants, s'ils sont d'accord, recevront également des e-mails de vérification mensuels entre les appels téléphoniques.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Ce groupe recevra une intervention dans la même "dose" (par exemple, le nombre et la durée des appels téléphoniques et des e-mails) que le groupe OA-PCP, mais le contenu ne sera pas spécifique à l'AP. Lors du premier appel, le Coach abordera 2 sujets, dont la quantité de contenu correspond à l'appel #1 pour l'OA-PCP : Qu'est-ce que l'OA ? Diagnostic d'arthrose et facteurs de risque d'arthrose. Au cours du deuxième appel, le coach discutera du sujet des fournisseurs de soins de santé et de l'aperçu des directives de traitement de l'arthrose. Les sujets des appels de suivi de 3, 6, 9 et 12 mois seront : les médicaments contre la douleur, les traitements mécaniques (par exemple, les genouillères, les chaussures, la protection des articulations), les thérapies complémentaires et alternatives et la discussion sur l'arthrose et la santé mentale, Fatigue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et le mois 6 de l'activité physique évaluée objectivement (accéléromètre)
Délai: Référence, mois 6 (suivi)
Minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (APMV) par semaine mesurées via un accéléromètre
Référence, mois 6 (suivi)
Changement entre la ligne de base et le mois 12 pour les minutes d'activité physique évaluée objectivement (accéléromètre)
Délai: Référence, mois 12 (suivi)
Minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (APMV) par semaine mesurées via un accéléromètre
Référence, mois 12 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base au mois 6 pour les pas par jour
Délai: Baseline, mois 6 (suivi)
Nombre de pas mesuré via un accéléromètre.
Baseline, mois 6 (suivi)
Passer de la ligne de base au mois 12 pour les pas par jour
Délai: Ligne de base, mois 12 (suivi)
Nombre de pas mesuré via un accéléromètre.
Ligne de base, mois 12 (suivi)
Changement de la ligne de base au mois 6 pour les minutes d'activité sédentaire
Délai: Baseline, mois 6 (suivi)
Minutes d'activité sédentaire mesurées via un appareil accéléromètre.
Baseline, mois 6 (suivi)
Changement de la ligne de base au mois 12 pour les minutes d'activité sédentaire
Délai: Ligne de base, mois 12 (suivi)
Minutes d'activité sédentaire mesurées via un appareil accéléromètre.
Ligne de base, mois 12 (suivi)
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la sous-échelle de la fonction de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Baseline, mois 6 (suivi)
La sous-échelle de fonction Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) comprend 17 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficulté extrême), avec des plages de 0 à 68 pour la sous-échelle de fonction avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves et une fonction.
Baseline, mois 6 (suivi)
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la sous-échelle de la fonction de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Ligne de base, mois 12 (suivi)
La sous-échelle de fonction Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) comprend 17 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficulté extrême), avec des plages de 0 à 68 pour la sous-échelle de fonction avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves et une fonction.
Ligne de base, mois 12 (suivi)
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Baseline, mois 6 (suivi)
La sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC) est une mesure de la douleur des membres inférieurs. Il comprend 5 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur extrême), avec une plage totale de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
Baseline, mois 6 (suivi)
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Ligne de base, mois 12 (suivi)
La sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC) est une mesure de la douleur des membres inférieurs. Il comprend 5 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur extrême), avec une plage totale de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
Ligne de base, mois 12 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées après la publication à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats primaires et secondaires. Les dossiers de l'étude de recherche seront conservés pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles après la publication des résultats de l'étude et seront disponibles pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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