Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Путь физической активности для пациентов с остеоартритом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22 октября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Путь физической активности для пациентов с остеоартрозом в условиях первичной медико-санитарной помощи

Целью данного исследования является тестирование схемы первичной медицинской помощи при остеоартрите (ОА) «Путь физической активности» (OA-PCP), масштабируемого вмешательства, которое включает: 1) практический процесс скрининга на отсутствие физической активности в первичной медицинской помощи, консультирование по физической активности (ФА) по телефону, 3) связь пациентов с общественными программами и другими ресурсами для поддержки ФА, и 4) последующее наблюдение за пациентами для предоставления дополнительных соответствующих консультаций и направлений к ресурсам ФА. Эта программа будет сравниваться с другой программой, которая обеспечивает обучение по различным темам, важным для понимания остеоартрита (ОА) и его лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным пилотным испытанием усовершенствованного OA-PCP среди n = 240 пациентов в возрасте ≥ 65 лет с остеоартритом тазобедренного и/или коленного сустава, набранных из клиник первичной медико-санитарной помощи. Участники будут в равной степени распределены либо в OA-PCP, либо в группу контроля внимания. Участники пройдут оценку на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Первичной конечной точкой исследования будет объективная оценка ФА, измеренная с помощью акселерометра, а вторичной конечной точкой будет самооценка боли и функции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Одно другое хроническое состояние здоровья, которое соответствует рекомендациям по лечению хронических заболеваний (CCM), включая: диабет, депрессию, гипертонию, гиперлипидемию, сердечную недостаточность, мерцательную аритмию, ишемическую болезнь сердца, инсульт/транзиторную ишемическую атаку (ТИА), заболевание периферических сосудов, хроническую обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, астма, ревматоидный артрит, остеоартрит, ВИЧ/СПИД, хроническая болезнь почек, гепатит (хронический и вирусный В и С) и остеопороз
  • Текущие симптомы суставов
  • Самооценка физической активности
  • Готов внести изменения в PA в течение следующих 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Боль в груди при физической нагрузке
  • Боль в груди при отсутствии физической активности
  • Потеря равновесия из-за головокружения или потери сознания
  • Рекомендация врача заниматься физическими упражнениями только под наблюдением врача
  • Нет документально подтвержденного диагноза ОА коленного или тазобедренного сустава.
  • Деменция или другое состояние потери памяти
  • Активная диагностика психоза
  • Расстройство, связанное со злоупотреблением активными веществами
  • Полная операция по замене коленного или тазобедренного сустава, разрыв мениска, разрыв связки или другая серьезная травма или операция на нижних конечностях за последние 6 месяцев
  • Тяжелые нарушения слуха или зрения
  • Серьезное/неизлечимое заболевание, на которое указывает направление в хоспис или паллиативную помощь
  • Нестабильная стенокардия
  • Госпитализация по поводу сердечно-сосудистого события за последние 6 мес.
  • История желудочковой тахикардии
  • Нестабильная хроническая обструктивная болезнь легких (2 госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев и/или на кислороде)
  • Инсульт с афазией средней и тяжелой степени
  • Недавняя история (последние 6 месяцев) трех или более падений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: OA-PCP
Участники, назначенные на вмешательство OA-PCP, получат первоначальный звонок с инструктажем по физической активности (PA), а затем еще 5 звонков в течение 12 месяцев. Участники, если они согласятся, также будут получать ежемесячные электронные письма о регистрации между телефонными звонками.
Поведенческий: Вмешательство OA-PCP
Вмешательство OA-PCP включает в себя краткое консультирование по физической активности (PA), проводимое по телефону тренером PA, обученным соответствующим аспектам PA, и мотивационное интервью. Во время первого звонка тренер по PA спросит участников об их текущем уровне физической активности и поработает с ними, чтобы установить цели физической активности. Затем, после первого звонка, участники этой группы получат звонок примерно через две недели, затем примерно через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Во время этих звонков тренер по ФА будет спрашивать участников об их прогрессе в достижении целей ФА и работать с ними над устранением любых препятствий или проблем. Тренер также поможет участникам определить любые программы или ресурсы, которые могут помочь им в достижении их целей ФА. Участников этой группы попросят надеть наручный монитор, который поможет им отслеживать свою ФА в период вмешательства. Кроме того, если участники одобряют, тренер будет использовать онлайн-программу для просмотра их данных PA.
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Участники, назначенные в группу контроля внимания, получат одинаковое количество телефонных звонков в течение 12 месяцев, посвященных пониманию остеоартрита (ОА) и текущей информации о вариантах лечения. Участники, если они согласятся, также будут получать ежемесячные электронные письма о регистрации между телефонными звонками.
Поведенческий: Контроль внимания
Эта группа получит вмешательство в той же «дозе» (например, количество и продолжительность телефонных звонков и электронных писем), что и группа OA-PCP, но содержание не будет специфичным для PA. Во время первого звонка коуч обсудит 2 темы, содержание которых соответствует звонку №1 для OA-PCP: Что такое OA? Диагностика ОА и факторы риска ОА. Во время второго звонка тренер обсудит тему «Поставщики медицинских услуг» и «Обзор рекомендаций по лечению ОА». Темами звонков для последующих звонков через 3, 6, 9 и 12 месяцев будут: обезболивающие, механические методы лечения (например, наколенники, обувь, защита суставов), дополнительные и альтернативные методы лечения и обсуждение ОА и психического здоровья, сна и Усталость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективно оцениваемой физической активности (акселерометр) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Минуты физической активности средней и высокой интенсивности (MVPA) в неделю, измеренные с помощью акселерометра.
Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение объективно оцененной физической активности от исходного уровня к 12-му месяцу (акселерометр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц (последующий контроль)
Минуты физической активности средней и высокой интенсивности (MVPA) в неделю, измеренные с помощью акселерометра.
Исходный уровень, 12-й месяц (последующий контроль)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня до месяца 6 для шагов в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Количество шагов измеряется с помощью акселерометра.
Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение от базового уровня до 12-го месяца для шагов в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц (последующее наблюдение)
Количество шагов измеряется с помощью акселерометра.
Исходный уровень, 12-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца для минут сидячей активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Минуты сидячей активности измеряются с помощью акселерометра.
Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца для минут сидячей активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц (последующее наблюдение)
Минуты сидячей активности измеряются с помощью акселерометра.
Исходный уровень, 12-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 6-й месяц в подшкале функциональной подшкалы остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Функциональная подшкала остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) включает 17 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 (нет затруднений) до 4 (крайние затруднения) с диапазонами от 0 до 68 для функциональной подшкалы, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и функция.
Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 12-й месяц в подшкале функциональной подшкалы остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц (последующее наблюдение)
Функциональная подшкала остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) включает 17 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 (нет затруднений) до 4 (крайние затруднения) с диапазонами от 0 до 68 для функциональной подшкалы, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и функция.
Исходный уровень, 12-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 6-й месяц в подшкале боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Подшкала боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) является мерой боли в нижних конечностях. Он включает 5 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 4 (сильная боль), с общим диапазоном от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции.
Исходный уровень, 6-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 12-й месяц в подшкале боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц (последующее наблюдение)
Подшкала боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) является мерой боли в нижних конечностях. Он включает 5 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 4 (сильная боль), с общим диапазоном от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции.
Исходный уровень, 12-й месяц (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств. и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации первичных и вторичных результатов. Записи об исследованиях будут храниться не менее 6 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны после публикации результатов исследования и будут доступны не менее 6 лет после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками