Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsvei for pasienter med slitasjegikt i primærhelsetjenesten (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22. oktober 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysisk aktivitetsvei for pasienter med slitasjegikt i primærhelsetjenesten

Formålet med denne studien er å teste en slitasjegikt (OA) primærhelsetjeneste Fysisk aktivitet Care Pathway (OA-PCP), en skalerbar intervensjon som inkluderer: 1) en praktisk prosess for fysisk inaktivitetsscreening i primærhelsetjenesten, 2) en kort, skreddersydd fysisk aktivitet (PA) rådgivningsintervensjon via telefon, 3) tilkobling av pasienter til fellesskapsprogrammer og andre ressurser for å støtte PA, og 4) oppfølging med pasienter for å levere ytterligere passende rådgivning og henvisninger til PA-ressurser. Dette programmet vil bli sammenlignet med et annet program som gir opplæring om en rekke temaer som er viktige for å forstå artrose (OA) og dens behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert pilotstudie av raffinert OA-PCP blant n=240 pasienter alder ≥65 med hofte- og/eller kne-OA rekruttert fra primærhelseklinikker. Deltakerne vil bli tildelt likt til enten OA-PCP eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, og 6-måneders og 12-måneders oppfølging. Primært endepunkt for studien vil bli objektivt vurdert PA, målt via akselerometer og sekundært endepunkt vil være selvrapportert smerte og funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller eldre
  • En annen kronisk helsetilstand som kvalifiserte under retningslinjer for Chronic Care Management (CCM), inkludert: diabetes, depresjon, hypertensjon, hyperlipidemi, hjertesvikt, atrieflimmer, iskemisk hjertesykdom, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, astma, revmatoid artritt, slitasjegikt, HIV/AIDS, kronisk nyresykdom, hepatitt (kronisk & viral B & C) og osteoporose
  • Aktuelle leddsymptomer
  • Selvrapportert fysisk aktivitet
  • Villig til å gjøre en endring i PA i løpet av de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter i brystet når du utfører fysisk aktivitet
  • Smerter i brystet når du ikke utfører fysisk aktivitet
  • Tap av balanse på grunn av svimmelhet eller tap av bevissthet
  • Anbefaling fra lege om kun å utføre fysisk aktivitet under medisinsk tilsyn
  • Ingen dokumentert diagnose av OA i kne eller hofte
  • Demens eller annen hukommelsestap
  • Aktiv diagnose av psykose
  • Aktiv ruslidelse
  • Total kne- eller hofteproteseoperasjon, meniskrivning, ligamentrivning eller annen betydelig skade eller kirurgi i underekstremiteten de siste 6 månedene
  • Alvorlig hørsels- eller synshemming
  • Alvorlig/terminal sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • Ustabil angina
  • Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse siste 6 måneder
  • Historie med ventrikulær takykardi
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom (2 sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene og/eller på oksygen)
  • Hjerneslag med moderat til alvorlig afasi
  • Nylig historie (siste 6 måneder) med tre eller flere fall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OA-PCP
Deltakere som er tildelt OA-PCP-intervensjonen vil motta en coachingsamtale for innledende fysisk aktivitet (PA), deretter 5 samtaler til i løpet av 12 måneder. Deltakere, hvis de samtykker, vil også motta månedlige innsjekkings-e-poster mellom telefonsamtaler.
Atferdsmessig: OA-PCP-intervensjon
OA-PCP-intervensjonen inkluderer kort rådgivning om fysisk aktivitet (PA) levert via telefon av en PA-coach som er opplært i relevante aspekter av PA og motiverende intervjuer. Under den første samtalen vil PA-coachen spørre deltakerne om deres nåværende fysiske aktivitetsnivå og samarbeide med dem for å sette fysiske aktivitetsmål. Deretter, etter den første samtalen, vil deltakerne i denne gruppen motta en samtale ca. to uker senere, deretter ca. 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder senere. Under disse samtalene vil PA-treneren spørre deltakerne om deres fremgang mot PA-målene og samarbeide med dem for å løse eventuelle barrierer eller utfordringer. Treneren vil også hjelpe deltakerne med å identifisere programmer eller ressurser som kan hjelpe dem med å nå sine PA-mål. Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret monitor for å hjelpe dem med å spore PA i intervensjonsperioden. Dessuten, hvis deltakerne godkjenner det, vil treneren bruke et nettbasert program for å se PA-dataene deres.
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere som er tildelt oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta samme antall telefonsamtaler i løpet av 12 måneder, med fokus på å forstå artrose (OA) og aktuell informasjon om behandlingsalternativer. Deltakere, hvis de samtykker, vil også motta månedlige innsjekkings-e-poster mellom telefonsamtaler.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Denne gruppen vil motta en intervensjon i samme "dose" (f.eks. antall og varighet av telefonsamtaler og e-poster) som OA-PCP-gruppen, men innholdet vil ikke være PA-spesifikt. Under den første samtalen vil treneren diskutere 2 emner, hvor mengden av innholdsparalleller kaller #1 for OA-PCP: Hva er OA? OA-diagnose og OA-risikofaktorer. Under den andre samtalen vil treneren diskutere temaet helsepersonell og Oversikt over retningslinjer for OA-behandling. Utlysningsemner for 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingssamtaler vil være: Smertemedisiner, mekaniske behandlinger (f.eks. knestøtter, fottøy, leddbeskyttelse), gratis og alternative terapier og diskusjon om OA og mental helse, søvn og Utmattelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 6 i objektivt vurdert fysisk aktivitet (akselerometer)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke målt via akselerometer
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Endre fra baseline til måned 12 for minutter i objektivt vurdert fysisk aktivitet (akselerometer)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke målt via akselerometer
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til måned 6 for trinn per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Antall trinn målt via en akselerometerenhet.
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Endre fra baseline til måned 12 for trinn per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
Antall trinn målt via en akselerometerenhet.
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
Endre fra baseline til måned 6 for minutter med stillesittende aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Minutter med stillesittende aktivitet målt via en akselerometerenhet.
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Endre fra baseline til måned 12 for minutter med stillesittende aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
Minutter med stillesittende aktivitet målt via en akselerometerenhet.
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
Endring fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Artrose (WOMAC) funksjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Funksjonssubskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) inkluderer 17 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (ekstrem vanskelighetsgrad), med områder på 0-68 for funksjonssubskalaen med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Endring fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Artrose (WOMAC) funksjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
Funksjonssubskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) inkluderer 17 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (ekstrem vanskelighetsgrad), med områder på 0-68 for funksjonssubskalaen med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
Endring fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål på smerter i nedre ekstremiteter. Den inkluderer 5 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et totalt område på 0-20 med høyere score som indikerer verre symptomer og funksjon.
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
Endring fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål på smerter i nedre ekstremiteter. Den inkluderer 5 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et totalt område på 0-20 med høyere score som indikerer verre symptomer og funksjon.
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av primære og sekundære resultater. Forskningsstudieposter vil bli oppbevart i minst 6 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig etter publisering av studieresultater og vil være tilgjengelig i minst 6 år etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger