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Ruta de Actividad Física para Pacientes con Artrosis en Atención Primaria (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22 de octubre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ruta de Actividad Física para Pacientes con Artrosis en Atención Primaria

El propósito de este estudio es probar una vía de atención de actividad física (OA-PCP) de atención primaria de osteoartritis (OA), una intervención escalable que incluye: 1) un proceso práctico para la detección de inactividad física en atención primaria, 2) un breve, personalizado intervención de asesoramiento sobre actividad física (AF) por teléfono, 3) conexión de pacientes con programas comunitarios y otros recursos para apoyar la actividad física, y 4) seguimiento con pacientes para brindar asesoramiento adicional adecuado y remisiones a recursos de actividad física. Este programa se comparará con otro programa que brinda educación sobre una variedad de temas importantes para comprender la osteoartritis (OA) y su cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo piloto aleatorizado del OA-PCP refinado entre n = 240 pacientes de ≥65 años con OA de cadera y/o rodilla reclutados en clínicas de atención primaria. Los participantes serán asignados por igual al OA-PCP o a un grupo de control de atención. Los participantes completarán evaluaciones al inicio y seguimiento a los 6 y 12 meses. El criterio de valoración principal del ensayo será la PA evaluada objetivamente, medida a través de un acelerómetro, y el criterio de valoración secundario será el dolor y la función autoinformados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Otra condición de salud crónica que calificó bajo las pautas de Manejo de Atención Crónica (CCM), que incluye: diabetes, depresión, hipertensión, hiperlipidemia, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular periférica, enfermedad crónica enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC), bronquiectasias, asma, artritis reumatoide, osteoartritis, VIH/SIDA, enfermedad renal crónica, hepatitis (crónica y viral B y C) y osteoporosis
  • Síntomas actuales de las articulaciones
  • Actividad física autoinformada
  • Dispuesto a hacer un cambio en PA en los próximos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Dolor en el pecho al realizar actividad física
  • Dolor en el pecho al no realizar actividad física
  • Pérdida del equilibrio debido a mareos o pérdida del conocimiento
  • Recomendación del médico de realizar actividad física solo bajo supervisión médica
  • Sin diagnóstico documentado de artrosis de rodilla o cadera
  • Demencia u otra condición de pérdida de memoria
  • Diagnóstico activo de psicosis
  • Trastorno por abuso de sustancias activas
  • Cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera, desgarro de meniscos, desgarro de ligamentos u otra lesión o cirugía importante en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  • Discapacidad auditiva o visual severa
  • Enfermedad grave/terminal según lo indicado por la remisión a hospicio o cuidados paliativos
  • angina inestable
  • Hospitalización por evento cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Historia de taquicardia ventricular
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica inestable (2 hospitalizaciones en los 6 meses anteriores y/o con oxígeno)
  • Accidente cerebrovascular con afasia moderada a severa
  • Antecedentes recientes (últimos 6 meses) de tres o más caídas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OA-PCP
Los participantes asignados a la intervención OA-PCP recibirán una llamada inicial de entrenamiento de actividad física (PA) y luego 5 llamadas más en el transcurso de 12 meses. Los participantes, si están de acuerdo, también recibirán correos electrónicos de verificación mensuales entre llamadas telefónicas.
Conductual: Intervención OA-PCP
La intervención OA-PCP incluye asesoramiento breve sobre actividad física (AF) brindado por teléfono por un Entrenador de AF capacitado en aspectos relevantes de AF y entrevistas motivacionales. Durante la llamada inicial, el Entrenador de PA preguntará a los participantes sobre su nivel de actividad física actual y trabajará con ellos para establecer objetivos de actividad física. Luego, después de la primera llamada, los participantes de este grupo recibirán una llamada aproximadamente dos semanas después, luego aproximadamente 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después. Durante estas llamadas, el entrenador de PA preguntará a los participantes sobre su progreso hacia las metas de PA y trabajará con ellos para abordar cualquier barrera o desafío. El entrenador también ayudará a los participantes a identificar cualquier programa o recurso que pueda ayudarlos a lograr sus objetivos de actividad física. A los participantes de este grupo se les pedirá que usen un monitor de muñeca para ayudarlos a rastrear su PA durante el período de intervención. Además, si los participantes lo aprueban, el entrenador utilizará un programa en línea para ver sus datos de PA.
Comparador de placebos: Control de atencion
Los participantes asignados al grupo de control de atención recibirán la misma cantidad de llamadas telefónicas en el transcurso de 12 meses, enfocadas en comprender la osteoartritis (OA) e información actual sobre las opciones de tratamiento. Los participantes, si están de acuerdo, también recibirán correos electrónicos de verificación mensuales entre llamadas telefónicas.
Conductual: Control de atencion
Este grupo recibirá una intervención en la misma "dosis" (p. ej., número y duración de llamadas telefónicas y correos electrónicos) que el grupo OA-PCP, pero el contenido no será específico de PA. Durante la primera llamada, el Entrenador discutirá 2 temas, para los cuales la cantidad de contenido es paralela a la llamada #1 para el OA-PCP: ¿Qué es OA? Diagnóstico de OA y factores de riesgo de OA. Durante la segunda llamada, el entrenador discutirá el tema de los proveedores de atención médica y la descripción general de las pautas de tratamiento de la OA. Los temas de las llamadas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses serán: Medicamentos para el dolor, tratamientos mecánicos (p. ej., rodilleras, calzado, protección de las articulaciones), terapias complementarias y alternativas y discusión sobre OA y salud mental, sueño y Fatiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la actividad física evaluada objetivamente (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (seguimiento)
Minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) por semana medidos mediante acelerómetro
Línea de base, mes 6 (seguimiento)
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en minutos de actividad física evaluada objetivamente (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
Minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) por semana medidos mediante acelerómetro
Línea de base, mes 12 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta el mes 6 para los pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
Recuento de pasos medido a través de un dispositivo acelerómetro.
Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
Cambio desde la línea de base hasta el mes 12 para los pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
Recuento de pasos medido a través de un dispositivo acelerómetro.
Línea de base, mes 12 (seguimiento)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 para minutos de actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
Minutos de actividad sedentaria medidos a través de un dispositivo acelerómetro.
Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 para minutos de actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
Minutos de actividad sedentaria medidos a través de un dispositivo acelerómetro.
Línea de base, mes 12 (seguimiento)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la subescala de función de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
La subescala funcional de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC, por sus siglas en inglés) incluye 17 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema), con rangos de 0 a 68 para la subescala funcional con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la subescala de función de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
La subescala funcional de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC, por sus siglas en inglés) incluye 17 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema), con rangos de 0 a 68 para la subescala funcional con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
Línea de base, mes 12 (seguimiento)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la subescala de dolor de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
La subescala de dolor de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC) es una medida del dolor de las extremidades inferiores. Incluye 5 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo), con un rango total de 0-20 con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la subescala de dolor de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
La subescala de dolor de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC) es una medida del dolor de las extremidades inferiores. Incluye 5 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo), con un rango total de 0-20 con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
Línea de base, mes 12 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda. y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios y secundarios. Los registros del estudio de investigación se mantendrán durante no menos de 6 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se podrá acceder a los datos después de la publicación de los resultados del estudio y estarán disponibles durante no menos de 6 años después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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