Lichamelijke-activiteitsroute voor patiënten met artrose in de eerste lijn (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)
Lichamelijke activiteitsroute voor patiënten met artrose in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Een andere chronische gezondheidsaandoening die in aanmerking kwam volgens de richtlijnen voor Chronic Care Management (CCM), waaronder: diabetes, depressie, hypertensie, hyperlipidemie, hartfalen, atriumfibrilleren, ischemische hartziekte, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere vasculaire ziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, astma, reumatoïde artritis, osteoartritis, HIV/AIDS, chronische nierziekte, hepatitis (chronische & virale B & C) en osteoporose
- Huidige gewrichtssymptomen
- Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
- Bereid om in de komende 3 maanden een verandering in PA door te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Pijn op de borst bij het uitvoeren van lichamelijke activiteit
- Pijn op de borst bij het niet uitvoeren van fysieke activiteit
- Evenwichtsverlies door duizeligheid of bewustzijnsverlies
- Aanbeveling van arts om lichamelijke activiteit alleen onder medisch toezicht uit te voeren
- Geen gedocumenteerde diagnose van knie- of heupartrose
- Dementie of een andere toestand van geheugenverlies
- Actieve diagnose van psychose
- Stoornis door misbruik van actieve middelen
- Totale knie- of heupvervangende operatie, meniscusscheur, ligamentscheur of ander significant letsel of operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- Ernstige/terminale ziekte zoals geïndiceerd door verwijzing naar een hospice of palliatieve zorg
- Instabiele angina
- Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van ventriculaire tachycardie
- Instabiele chronische obstructieve longziekte (2 ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden en/of op zuurstof)
- Beroerte met matige tot ernstige afasie
- Recente geschiedenis (laatste 6 maanden) van drie of meer valpartijen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OA-PCP
Deelnemers die aan de OA-PCP-interventie zijn toegewezen, ontvangen daarna een eerste coachinggesprek voor fysieke activiteit (PA), en daarna nog 5 oproepen in de loop van 12 maanden.
Deelnemers ontvangen, als ze ermee instemmen, ook maandelijkse check-in e-mails tussen de telefoontjes door.
|
De OA-PCP-interventie omvat korte fysieke activiteit (PA)-counseling die via de telefoon wordt gegeven door een PA-coach die is opgeleid in relevante aspecten van PA en motiverende gespreksvoering.
Tijdens het eerste gesprek zal de PA-coach de deelnemers vragen naar hun huidige fysieke activiteitsniveau en met hen samenwerken om doelen voor fysieke activiteit vast te stellen.
Daarna, na de eerste oproep, krijgen deelnemers in deze groep ongeveer twee weken later een oproep, vervolgens ongeveer 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden later.
Tijdens deze gesprekken zal de PA-coach de deelnemers vragen naar hun vorderingen in de richting van PA-doelen en met hen samenwerken om eventuele belemmeringen of uitdagingen aan te pakken.
De coach zal de deelnemers ook helpen bij het identificeren van programma's of middelen die hen kunnen helpen hun PA-doelen te bereiken.
Deelnemers in deze groep wordt gevraagd een polsmonitor te dragen om hen te helpen hun PA tijdens de interventieperiode te volgen.
Als deelnemers akkoord gaan, gebruikt de coach een online programma om hun PA-gegevens in te zien.
|
|
Placebo-vergelijker: Aandacht Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Attention Control-groep zullen in de loop van 12 maanden hetzelfde aantal telefoontjes ontvangen, gericht op het begrijpen van artrose (OA) en actuele informatie over behandelingsopties.
Deelnemers ontvangen, als ze ermee instemmen, ook maandelijkse check-in e-mails tussen de telefoontjes door.
|
Deze groep krijgt een interventie in dezelfde "dosis" (bijv. aantal en duur van telefoontjes en e-mails) als de OA-PCP-groep, maar de inhoud zal niet PA-specifiek zijn.
Tijdens het eerste gesprek bespreekt de Coach 2 onderwerpen, waarvoor de hoeveelheid content parallel loopt met call #1 voor de OA-PCP: Wat is OA? OA-diagnose en OA-risicofactoren.
Tijdens het tweede gesprek bespreekt de Coach het onderwerp Zorgverleners en Overzicht Behandelrichtlijnen artrose.
Gespreksonderwerpen voor vervolggesprekken van 3, 6, 9 en 12 maanden zijn: pijnmedicatie, mechanische behandelingen (bijv. kniebraces, schoeisel, gewrichtsbescherming), gratis en alternatieve therapieën en bespreking van artrose en geestelijke gezondheid, Vermoeidheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in objectief beoordeelde fysieke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per week gemeten via een accelerometer
|
Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar maand 12 voor minuten in objectief beoordeelde fysieke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per week gemeten via een accelerometer
|
Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar maand 6 voor stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
Stappentellingen gemeten via een versnellingsmeter.
|
Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
|
Verander van basislijn naar maand 12 voor stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
Stappentellingen gemeten via een versnellingsmeter.
|
Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
|
Verander van basislijn naar maand 6 voor minuten sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
Minuten zittende activiteit gemeten via een versnellingsmeter.
|
Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
|
Verander van basislijn naar maand 12 voor minuten sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
Minuten zittende activiteit gemeten via een versnellingsmeter.
|
Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Functiesubschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
De functiesubschaal Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omvat 17 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen moeite) tot 4 (extreme moeilijkheid), met een bereik van 0-68 voor de functiesubschaal, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen en functie.
|
Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
|
Verandering van basislijn naar maand 12 in Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Functiesubschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
De functiesubschaal Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omvat 17 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen moeite) tot 4 (extreme moeilijkheid), met een bereik van 0-68 voor de functiesubschaal, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen en functie.
|
Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) pijnsubschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
De pijnsubschaal Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) is een maat voor pijn in de onderste ledematen.
Het bevat 5 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn), met een totaalbereik van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen en functie.
|
Basislijn, maand 6 (follow-up)
|
|
Verandering van baseline naar maand 12 in pijnsubschaal Western Ontario en McMasters Universities Artrose (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
De pijnsubschaal Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) is een maat voor pijn in de onderste ledematen.
Het bevat 5 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn), met een totaalbereik van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen en functie.
|
Basislijn, maand 12 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 20-2134
- 4R33AG056568-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .