Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke-activiteitsroute voor patiënten met artrose in de eerste lijn (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22 oktober 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Lichamelijke activiteitsroute voor patiënten met artrose in de eerstelijnszorg

Het doel van deze studie is het testen van een eerstelijns Zorgtraject Bewegen (OA-PCP) bij artrose (OA), een schaalbare interventie die bestaat uit: 1) een praktisch traject voor screening op lichamelijke inactiviteit in de eerste lijn, 2) een korte, op maat gemaakte fysieke activiteit (PA) counselinginterventie via de telefoon, 3) verbinding van patiënten met gemeenschapsprogramma's en andere middelen om PA te ondersteunen, en 4) follow-up met patiënten om aanvullende passende counseling en verwijzingen naar PA-bronnen te geven. Dit programma zal worden vergeleken met een ander programma dat onderwijs biedt over een verscheidenheid aan onderwerpen die belangrijk zijn voor het begrijpen van artrose (OA) en de zorg ervoor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde proefstudie zijn van de verfijnde OA-PCP onder n=240 patiënten van ≥65 jaar met heup- en/of knieartrose, gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken. Deelnemers worden in gelijke mate toegewezen aan de OA-PCP of een aandachtscontrolegroep. Deelnemers zullen beoordelingen voltooien bij aanvang en na 6 maanden en 12 maanden follow-up. Het primaire eindpunt van het onderzoek zal objectief beoordeelde PA zijn, gemeten via een versnellingsmeter en het secundaire eindpunt zal zelfgerapporteerde pijn en functie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Een andere chronische gezondheidsaandoening die in aanmerking kwam volgens de richtlijnen voor Chronic Care Management (CCM), waaronder: diabetes, depressie, hypertensie, hyperlipidemie, hartfalen, atriumfibrilleren, ischemische hartziekte, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere vasculaire ziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, astma, reumatoïde artritis, osteoartritis, HIV/AIDS, chronische nierziekte, hepatitis (chronische & virale B & C) en osteoporose
  • Huidige gewrichtssymptomen
  • Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
  • Bereid om in de komende 3 maanden een verandering in PA door te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn op de borst bij het uitvoeren van lichamelijke activiteit
  • Pijn op de borst bij het niet uitvoeren van fysieke activiteit
  • Evenwichtsverlies door duizeligheid of bewustzijnsverlies
  • Aanbeveling van arts om lichamelijke activiteit alleen onder medisch toezicht uit te voeren
  • Geen gedocumenteerde diagnose van knie- of heupartrose
  • Dementie of een andere toestand van geheugenverlies
  • Actieve diagnose van psychose
  • Stoornis door misbruik van actieve middelen
  • Totale knie- of heupvervangende operatie, meniscusscheur, ligamentscheur of ander significant letsel of operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige gehoor- of visuele beperking
  • Ernstige/terminale ziekte zoals geïndiceerd door verwijzing naar een hospice of palliatieve zorg
  • Instabiele angina
  • Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie
  • Instabiele chronische obstructieve longziekte (2 ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden en/of op zuurstof)
  • Beroerte met matige tot ernstige afasie
  • Recente geschiedenis (laatste 6 maanden) van drie of meer valpartijen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OA-PCP
Deelnemers die aan de OA-PCP-interventie zijn toegewezen, ontvangen daarna een eerste coachinggesprek voor fysieke activiteit (PA), en daarna nog 5 oproepen in de loop van 12 maanden. Deelnemers ontvangen, als ze ermee instemmen, ook maandelijkse check-in e-mails tussen de telefoontjes door.
De OA-PCP-interventie omvat korte fysieke activiteit (PA)-counseling die via de telefoon wordt gegeven door een PA-coach die is opgeleid in relevante aspecten van PA en motiverende gespreksvoering. Tijdens het eerste gesprek zal de PA-coach de deelnemers vragen naar hun huidige fysieke activiteitsniveau en met hen samenwerken om doelen voor fysieke activiteit vast te stellen. Daarna, na de eerste oproep, krijgen deelnemers in deze groep ongeveer twee weken later een oproep, vervolgens ongeveer 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden later. Tijdens deze gesprekken zal de PA-coach de deelnemers vragen naar hun vorderingen in de richting van PA-doelen en met hen samenwerken om eventuele belemmeringen of uitdagingen aan te pakken. De coach zal de deelnemers ook helpen bij het identificeren van programma's of middelen die hen kunnen helpen hun PA-doelen te bereiken. Deelnemers in deze groep wordt gevraagd een polsmonitor te dragen om hen te helpen hun PA tijdens de interventieperiode te volgen. Als deelnemers akkoord gaan, gebruikt de coach een online programma om hun PA-gegevens in te zien.
Placebo-vergelijker: Aandacht Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Attention Control-groep zullen in de loop van 12 maanden hetzelfde aantal telefoontjes ontvangen, gericht op het begrijpen van artrose (OA) en actuele informatie over behandelingsopties. Deelnemers ontvangen, als ze ermee instemmen, ook maandelijkse check-in e-mails tussen de telefoontjes door.
Deze groep krijgt een interventie in dezelfde "dosis" (bijv. aantal en duur van telefoontjes en e-mails) als de OA-PCP-groep, maar de inhoud zal niet PA-specifiek zijn. Tijdens het eerste gesprek bespreekt de Coach 2 onderwerpen, waarvoor de hoeveelheid content parallel loopt met call #1 voor de OA-PCP: Wat is OA? OA-diagnose en OA-risicofactoren. Tijdens het tweede gesprek bespreekt de Coach het onderwerp Zorgverleners en Overzicht Behandelrichtlijnen artrose. Gespreksonderwerpen voor vervolggesprekken van 3, 6, 9 en 12 maanden zijn: pijnmedicatie, mechanische behandelingen (bijv. kniebraces, schoeisel, gewrichtsbescherming), gratis en alternatieve therapieën en bespreking van artrose en geestelijke gezondheid, Vermoeidheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar maand 6 in objectief beoordeelde fysieke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per week gemeten via een accelerometer
Basislijn, maand 6 (follow-up)
Verandering van uitgangswaarde naar maand 12 voor minuten in objectief beoordeelde fysieke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per week gemeten via een accelerometer
Basislijn, maand 12 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn naar maand 6 voor stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
Stappentellingen gemeten via een versnellingsmeter.
Basislijn, maand 6 (follow-up)
Verander van basislijn naar maand 12 voor stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
Stappentellingen gemeten via een versnellingsmeter.
Basislijn, maand 12 (follow-up)
Verander van basislijn naar maand 6 voor minuten sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
Minuten zittende activiteit gemeten via een versnellingsmeter.
Basislijn, maand 6 (follow-up)
Verander van basislijn naar maand 12 voor minuten sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
Minuten zittende activiteit gemeten via een versnellingsmeter.
Basislijn, maand 12 (follow-up)
Verandering van baseline naar maand 6 in Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Functiesubschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
De functiesubschaal Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omvat 17 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen moeite) tot 4 (extreme moeilijkheid), met een bereik van 0-68 voor de functiesubschaal, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen en functie.
Basislijn, maand 6 (follow-up)
Verandering van basislijn naar maand 12 in Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Functiesubschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
De functiesubschaal Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omvat 17 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen moeite) tot 4 (extreme moeilijkheid), met een bereik van 0-68 voor de functiesubschaal, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen en functie.
Basislijn, maand 12 (follow-up)
Verandering van baseline naar maand 6 in Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) pijnsubschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 (follow-up)
De pijnsubschaal Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) is een maat voor pijn in de onderste ledematen. Het bevat 5 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn), met een totaalbereik van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen en functie.
Basislijn, maand 6 (follow-up)
Verandering van baseline naar maand 12 in pijnsubschaal Western Ontario en McMasters Universities Artrose (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (follow-up)
De pijnsubschaal Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) is een maat voor pijn in de onderste ledematen. Het bevat 5 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn), met een totaalbereik van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen en functie.
Basislijn, maand 12 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van primaire en secundaire uitkomsten. Onderzoeksstudieverslagen worden gedurende niet minder dan 6 jaar na voltooiing van het onderzoek bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn na publicatie van onderzoeksresultaten en zullen beschikbaar zijn voor niet minder dan 6 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .