Ścieżka aktywności fizycznej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w podstawowej opiece zdrowotnej (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)
Ścieżka aktywności fizycznej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy
- Jeden inny przewlekły stan zdrowia kwalifikujący się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki przewlekłej (CCM), w tym: cukrzyca, depresja, nadciśnienie, hiperlipidemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna serca, udar/przemijający napad niedokrwienny (TIA), choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, astma, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, HIV/AIDS, przewlekła choroba nerek, zapalenie wątroby (przewlekłe i wirusowe typu B i C) oraz osteoporoza
- Obecne wspólne objawy
- Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
- Chęć dokonania zmiany w PA w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego
- Ból w klatce piersiowej przy braku aktywności fizycznej
- Utrata równowagi z powodu zawrotów głowy lub utraty przytomności
- Zalecenie lekarza do wykonywania aktywności fizycznej wyłącznie pod nadzorem lekarza
- Brak udokumentowanej diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
- Demencja lub inny stan utraty pamięci
- Aktywna diagnoza psychozy
- Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
- Całkowita operacja alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego, zerwanie łąkotki, zerwanie więzadła lub inny istotny uraz lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
- Poważna/śmiertelna choroba wskazana przez skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
- Niestabilna dławica piersiowa
- Hospitalizacja z powodu incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia częstoskurczu komorowego
- Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (2 hospitalizacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub na tlenie)
- Udar z umiarkowaną do ciężkiej afazją
- Niedawna historia (ostatnie 6 miesięcy) trzech lub więcej upadków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OA-PCP
Uczestnicy przydzieleni do interwencji OA-PCP otrzymają następnie wstępną rozmowę dotyczącą coachingu aktywności fizycznej (PA), a następnie 5 kolejnych rozmów w ciągu 12 miesięcy.
Uczestnicy, jeśli wyrażą na to zgodę, będą również otrzymywać comiesięczne e-maile z potwierdzeniem między rozmowami telefonicznymi.
|
Interwencja OA-PCP obejmuje krótkie doradztwo w zakresie aktywności fizycznej (PA) udzielane telefonicznie przez trenera PA przeszkolonego w odpowiednich aspektach PA i rozmowy motywacyjne.
Podczas pierwszej rozmowy trener PA zapyta uczestników o ich aktualny poziom aktywności fizycznej i wspólnie z nimi ustali cele związane z aktywnością fizyczną.
Następnie po pierwszej rozmowie uczestnicy z tej grupy otrzymają telefon po około dwóch tygodniach, następnie po około 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach później.
Podczas tych rozmów trener PA zapyta uczestników o ich postępy w osiąganiu celów PA i będzie z nimi współpracował w celu rozwiązania wszelkich barier lub wyzwań.
Trener pomoże również uczestnikom zidentyfikować wszelkie programy lub zasoby, które mogą pomóc im w osiągnięciu ich celów PA.
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o noszenie monitora noszonego na nadgarstku, aby pomóc im śledzić PA w okresie interwencji.
Ponadto, jeśli uczestnicy wyrażą zgodę, trener użyje programu online do przeglądania ich danych PA.
|
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Uczestnicy przydzieleni do grupy Kontroli Uwagi otrzymają taką samą liczbę telefonów w ciągu 12 miesięcy, skoncentrowanych na zrozumieniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) i bieżących informacjach na temat możliwości leczenia.
Uczestnicy, jeśli wyrażą na to zgodę, będą również otrzymywać comiesięczne e-maile z potwierdzeniem między rozmowami telefonicznymi.
|
Ta grupa otrzyma interwencję w tej samej „dawce” (np. liczba i czas trwania rozmów telefonicznych i e-maili) jak grupa OA-PCP, ale treść nie będzie specyficzna dla PA.
Podczas pierwszej rozmowy trener omówi 2 tematy, dla których ilość treści odpowiada rozmowie nr 1 dla OA-PCP: Co to jest OA? Diagnoza OA i czynniki ryzyka OA.
Podczas drugiej rozmowy trener omówi temat świadczeniodawców opieki zdrowotnej oraz przegląd wytycznych dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Tematami zaproszeń na 3, 6, 9 i 12-miesięczne rozmowy uzupełniające będą: Leki przeciwbólowe, Leczenie mechaniczne (np. ortezy kolan, obuwie, ochrona stawów), Terapie uzupełniające i alternatywne oraz dyskusja na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i zdrowia psychicznego, Sen i Zmęczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca w obiektywnie ocenionej aktywności fizycznej (akcelerometr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
Minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności tygodniowo (MVPA) mierzone za pomocą akcelerometru
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
|
Zmiana wartości początkowej na 12-miesięczną liczbę minut obiektywnie ocenionej aktywności fizycznej (akcelerometr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
Minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności tygodniowo (MVPA) mierzone za pomocą akcelerometru
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od linii bazowej do miesiąca 6 dla liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
Liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometru.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
|
Zmień od linii bazowej do miesiąca 12 dla liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
Liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometru.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
|
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 6 dla minut aktywności siedzącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
Minuty siedzącej aktywności mierzone za pomocą akcelerometru.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
|
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 12 dla minut aktywności siedzącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
Minuty siedzącej aktywności mierzone za pomocą akcelerometru.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w podskali funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
Podskala funkcji Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) obejmuje 17 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 (brak trudności) do 4 (skrajna trudność), z zakresami 0-68 dla podskali funkcji, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonować.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12. w podskali funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
Podskala funkcji Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) obejmuje 17 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 (brak trudności) do 4 (skrajna trudność), z zakresami 0-68 dla podskali funkcji, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonować.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMasters Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
Podskala bólu Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) jest miarą bólu kończyn dolnych.
Obejmuje 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 4 (skrajny ból), z całkowitym zakresem 0-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMasters Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
Podskala bólu Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) jest miarą bólu kończyn dolnych.
Obejmuje 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 4 (skrajny ból), z całkowitym zakresem 0-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2134
- 4R33AG056568-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .