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Caminho da atividade física para pacientes com osteoartrite na atenção primária (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22 de outubro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Caminho da atividade física para pacientes com osteoartrite na atenção primária

O objetivo deste estudo é testar um caminho de tratamento de atividade física (OA-PCP) de cuidados primários com osteoartrite (OA), uma intervenção escalável que inclui: 1) um processo prático para triagem de inatividade física em cuidados primários, 2) um breve, personalizado intervenção de aconselhamento de atividade física (AF) por telefone, 3) conexão de pacientes com programas comunitários e outros recursos para apoiar AF e 4) acompanhamento de pacientes para fornecer aconselhamento apropriado adicional e encaminhamentos para recursos de AF. Este programa será comparado a outro programa que fornece educação sobre uma variedade de tópicos importantes para a compreensão da osteoartrite (OA) e seus cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo piloto randomizado do OA-PCP refinado entre n = 240 pacientes com idade ≥65 anos com OA de quadril e/ou joelho recrutados em clínicas de atendimento primário. Os participantes serão designados igualmente para o OA-PCP ou um grupo de controle de atenção. Os participantes completarão avaliações no início do estudo e acompanhamento de 6 meses e 12 meses. O desfecho primário do estudo será a PA avaliada objetivamente, medida por meio de acelerômetro, e o desfecho secundário será dor e função auto-relatadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Uma outra condição crônica de saúde qualificada pelas diretrizes do Gerenciamento de Cuidados Crônicos (CCM), incluindo: diabetes, depressão, hipertensão, hiperlipidemia, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT), doença vascular periférica, doença pulmonar obstrutiva (DPOC), bronquiectasia, asma, artrite reumatóide, osteoartrite, HIV/AIDS, doença renal crônica, hepatite (crônica e viral B e C) e osteoporose
  • Sintomas articulares atuais
  • Atividade física autorreferida
  • Disposto a fazer uma mudança no PA nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Dor no peito ao realizar atividade física
  • Dor no peito ao não realizar atividade física
  • Perda de equilíbrio por causa de tontura ou perda de consciência
  • Recomendação do médico para realizar atividade física apenas sob supervisão médica
  • Nenhum diagnóstico documentado de OA de joelho ou quadril
  • Demência ou outra condição de perda de memória
  • Diagnóstico ativo de psicose
  • Transtorno de Abuso de Substância Ativa
  • Cirurgia de substituição total do joelho ou quadril, ruptura do menisco, ruptura do ligamento ou outra lesão significativa nos membros inferiores ou cirurgia nos últimos 6 meses
  • Deficiência auditiva ou visual grave
  • Doença grave/terminal conforme indicado por encaminhamento para cuidados paliativos ou cuidados paliativos
  • angina instável
  • Hospitalização por evento cardiovascular nos últimos 6 meses
  • História de taquicardia ventricular
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica instável (2 internações nos últimos 6 meses e/ou em oxigênio)
  • AVC com afasia moderada a grave
  • História recente (últimos 6 meses) de três ou mais quedas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OA-PCP
Os participantes designados para a intervenção OA-PCP receberão uma ligação inicial de treinamento de atividade física (AF) e, em seguida, mais 5 ligações ao longo de 12 meses. Os participantes, se concordarem, também receberão e-mails mensais de check-in entre as ligações telefônicas.
Comportamental: Intervenção OA-PCP
A intervenção OA-PCP inclui um breve aconselhamento de atividade física (AF) fornecido por telefone por um treinador de AF treinado em aspectos relevantes de AF e entrevista motivacional. Durante a chamada inicial, o PA Coach perguntará aos participantes sobre seu nível atual de atividade física e trabalhará com eles para definir metas de atividade física. Então, após a primeira ligação, os participantes deste grupo receberão uma ligação cerca de duas semanas depois, cerca de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses depois. Durante essas ligações, o treinador de PA perguntará aos participantes sobre seu progresso em direção às metas de PA e trabalhará com eles para lidar com quaisquer barreiras ou desafios. O treinador também ajudará os participantes a identificar quaisquer programas ou recursos que possam ajudá-los a atingir suas metas de AF. Os participantes deste grupo serão solicitados a usar um monitor de pulso para ajudá-los a monitorar sua AF durante o período de intervenção. Além disso, se os participantes aprovarem, o treinador usará um programa online para visualizar seus dados de AF.
Comparador de Placebo: Controle de atenção
Os participantes designados para o grupo de Controle de Atenção receberão o mesmo número de telefonemas ao longo de 12 meses, com foco na compreensão da osteoartrite (OA) e informações atuais sobre as opções de tratamento. Os participantes, se concordarem, também receberão e-mails mensais de check-in entre as ligações telefônicas.
Comportamental: Controle de atenção
Este grupo receberá uma intervenção na mesma "dose" (por exemplo, número e duração de telefonemas e e-mails) do grupo OA-PCP, mas o conteúdo não será específico para AF. Durante a primeira chamada, o Coach irá discutir 2 tópicos, para os quais a quantidade de conteúdo é paralela à chamada #1 para o OA-PCP: O que é OA? Diagnóstico de OA e Fatores de Risco de OA. Durante a segunda chamada, o Coach discutirá o tópico dos Profissionais de Saúde e Visão Geral das Diretrizes de Tratamento da OA. Os tópicos das chamadas para chamadas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses serão: Medicamentos para dor, tratamentos mecânicos (por exemplo, joelheiras, calçados, proteção articular), terapias complementares e alternativas e discussão sobre OA e saúde mental, sono e Fadiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 6 na atividade física avaliada objetivamente (acelerômetro)
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
Minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) por semana medidos via acelerômetro
Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para o mês 12 por minutos em atividade física avaliada objetivamente (acelerômetro)
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
Minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) por semana medidos via acelerômetro
Linha de base, mês 12 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 6 para passos por dia
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
Contagens de passos medidas por meio de um dispositivo acelerômetro.
Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para o mês 12 para passos por dia
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
Contagens de passos medidas por meio de um dispositivo acelerômetro.
Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para o mês 6 para minutos de atividade sedentária
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
Minutos de atividade sedentária medidos por meio de um dispositivo acelerômetro.
Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para o mês 12 para minutos de atividade sedentária
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
Minutos de atividade sedentária medidos por meio de um dispositivo acelerômetro.
Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para o mês 6 na subescala de função da osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
A subescala de função de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC) inclui 17 itens classificados em uma escala Likert de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade extrema), com intervalos de 0 a 68 para a subescala de função com pontuações mais altas indicando sintomas piores e função.
Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para o mês 12 na subescala de função de osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
A subescala de função de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC) inclui 17 itens classificados em uma escala Likert de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade extrema), com intervalos de 0 a 68 para a subescala de função com pontuações mais altas indicando sintomas piores e função.
Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para o mês 6 na subescala de dor de osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
A subescala de dor da Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) é uma medida da dor nas extremidades inferiores. Inclui 5 itens classificados em uma escala de Likert de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema), com um intervalo total de 0-20 com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
Mudança da linha de base para o mês 12 na subescala de dor de osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
A subescala de dor da Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) é uma medida da dor nas extremidades inferiores. Inclui 5 itens classificados em uma escala de Likert de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema), com um intervalo total de 0-20 com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
Linha de base, mês 12 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários e secundários. Os registros do estudo de pesquisa serão mantidos por não menos de 6 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis após a publicação dos resultados do estudo e estarão disponíveis por não menos de 6 anos após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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