Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsforløb for patienter med slidgigt i primærpleje (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22. oktober 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysisk aktivitetsforløb for patienter med slidgigt i primærplejen

Formålet med denne undersøgelse er at teste en slidgigt (OA) primærpleje Physical Active Care Pathway (OA-PCP), en skalerbar intervention, der omfatter: 1) en praktisk proces for fysisk inaktivitetsscreening i primærplejen, 2) en kort, skræddersyet fysisk aktivitet (PA) rådgivningsintervention via telefon, 3) tilslutning af patienter til lokale programmer og andre ressourcer til støtte for PA og 4) opfølgning med patienter for at levere yderligere passende rådgivning og henvisninger til PA-ressourcer. Dette program vil blive sammenlignet med et andet program, der giver undervisning om en række emner, der er vigtige for at forstå slidgigt (OA) og dens pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret pilotforsøg med det raffinerede OA-PCP blandt n=240 patienter i alderen ≥65 med hofte- og/eller knæ-OA rekrutteret fra primære klinikker. Deltagerne vil blive tildelt ligeligt til enten OA-PCP eller en opmærksomhedskontrolgruppe. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline og 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Primært endepunkt for forsøget vil blive objektivt vurderet PA, målt via accelerometer og sekundært endepunkt vil være selvrapporteret smerte og funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • En anden kronisk helbredstilstand, der kvalificerede sig under Chronic Care Management (CCM) retningslinjer, herunder: diabetes, depression, hypertension, hyperlipidæmi, hjertesvigt, atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, astma, leddegigt, slidgigt, HIV/AIDS, kronisk nyresygdom, hepatitis (kronisk & viral B & C) og osteoporose
  • Aktuelle ledsymptomer
  • Selvrapporteret fysisk aktivitet
  • Er villig til at ændre PA i løbet af de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter i brystet ved fysisk aktivitet
  • Smerter i brystet, når du ikke udfører fysisk aktivitet
  • Tab af balance på grund af svimmelhed eller tab af bevidsthed
  • Anbefaling fra læge om kun at udføre fysisk aktivitet under lægeligt tilsyn
  • Ingen dokumenteret diagnose af OA i knæ eller hofte
  • Demens eller anden tilstand med hukommelsestab
  • Aktiv diagnose af psykose
  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
  • Total knæ- eller hofteproteseoperation, meniskrivning, ligamentrivning eller anden betydelig skade eller operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Alvorlig/terminal sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • Ustabil angina
  • Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med ventrikulær takykardi
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (2 indlæggelser inden for de foregående 6 måneder og/eller på ilt)
  • Slagtilfælde med moderat til svær afasi
  • Seneste historie (sidste 6 måneder) med tre eller flere fald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OA-PCP
Deltagere, der er tildelt OA-PCP-interventionen, vil modtage en indledende fysisk aktivitet (PA) coaching-opkald derefter, 5 flere opkald i løbet af 12 måneder. Deltagere, hvis de er enige, vil også modtage månedlige check-in-e-mails mellem telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: OA-PCP-intervention
OA-PCP-interventionen omfatter kort rådgivning om fysisk aktivitet (PA) leveret via telefon af en PA-coach uddannet i relevante aspekter af PA og motiverende samtaler. Under det indledende opkald vil PA-coachen spørge deltagerne om deres aktuelle fysiske aktivitetsniveau og arbejde sammen med dem om at sætte fysiske aktivitetsmål. Derefter, efter det første opkald, vil deltagere i denne gruppe modtage et opkald omkring to uger senere, derefter omkring 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder senere. Under disse opkald vil PA-coachen spørge deltagerne om deres fremskridt hen imod PA-mål og arbejde sammen med dem for at løse eventuelle barrierer eller udfordringer. Coachen vil også hjælpe deltagerne med at identificere programmer eller ressourcer, der kan hjælpe dem med at nå deres PA-mål. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at bære en håndledsbåret monitor for at hjælpe dem med at spore deres PA i interventionsperioden. Hvis deltagerne godkender det, vil træneren også bruge et online-program til at se deres PA-data.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagere, der er tilknyttet Attention Control-gruppen, vil modtage det samme antal telefonopkald i løbet af 12 måneder, fokuseret på at forstå slidgigt (OA) og aktuelle oplysninger om behandlingsmuligheder. Deltagere, hvis de er enige, vil også modtage månedlige check-in-e-mails mellem telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Denne gruppe vil modtage en intervention i samme "dosis" (f.eks. antal og varighed af telefonopkald og e-mails) som OA-PCP-gruppen, men indholdet vil ikke være PA-specifikt. Under det første opkald vil coachen diskutere 2 emner, for hvilke mængden af ​​indhold paralleller kalder #1 for OA-PCP: Hvad er OA? OA-diagnose og OA-risikofaktorer. Under det andet opkald vil coachen diskutere emnet sundhedsudbydere og oversigt over retningslinjer for OA-behandling. Opkaldsemner for 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningsopkald vil være: Smertemedicin, mekaniske behandlinger (f.eks. knæbøjler, fodtøj, ledbeskyttelse), gratis og alternative terapier og diskussion af OA og mental sundhed, søvn og Træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 6 i objektivt vurderet fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) om ugen målt via accelerometer
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 12 for minutter i objektivt vurderet fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) om ugen målt via accelerometer
Baseline, måned 12 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 6 for skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Trintal målt via en accelerometeranordning.
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 12 for skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Trintal målt via en accelerometeranordning.
Baseline, måned 12 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 6 for minutter af stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Minutters stillesiddende aktivitet målt via et accelerometer.
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 12 for minutter af stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Minutters stillesiddende aktivitet målt via et accelerometer.
Baseline, måned 12 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Funktionsunderskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omfatter 17 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen med højere score, der indikerer værre symptomer og fungere.
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Funktionsunderskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omfatter 17 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen med højere score, der indikerer værre symptomer og fungere.
Baseline, måned 12 (opfølgning)
Ændring fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål for smerter i nedre ekstremiteter. Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Ændring fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål for smerter i nedre ekstremiteter. Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
Baseline, måned 12 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelse, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater. Forskningsundersøgelsesregistre vil blive opbevaret i mindst 6 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige i mindst 6 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger