Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní výsledek po chirurgické a transkatétrové výměně aortální chlopně (COSTA)

21. září 2023 aktualizováno: Heart and Brain Research Group, Germany
Stenóza aortální chlopně je jedním z nejčastějších typů srdečních onemocnění u stárnoucí západní populace. Zatímco chirurgická náhrada srdeční chlopně (SAVR) je standardní léčbou pacientů s aortální stenózou, katetrizační implantace aortální chlopně (TAVI) se vyvinula jako alternativa k operaci na otevřeném srdci, zejména u vysoce rizikových pacientů. V poslední době vedly zvýšené zkušenosti chirurgů a zdokonalené systémy transkatétrových chlopní ke globálnímu trendu používat TAVI u pacientů s nízkým nebo středním rizikem. Ačkoli je kognitivní porucha po kardiochirurgickém výkonu dobře známá, účinek TAVI na kognitivní funkce nebyl dosud dostatečně prozkoumán. Cílem této studie je porovnat výskyt a progresi deliria, pooperačního kognitivního poklesu (POCD), mozkového infarktu a kvality života související se zdravím (QOL) u pacientů se středním rizikem pro katetrizační (TAVI) a chirurgické ( SAVR) náhrada aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je dílčí studií DEDICATE Trial (ID: NCT03112980). Jde o randomizovanou intervenční studii probíhající na Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Německo (Campus Justus Liebig University Giessen) zahrnující 100 pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně (TAVI vs. SAVR) se zaměřením na kognitivní výsledky. Před intervencí, během hospitalizace a 3 měsíce po intervenci bude provedeno podrobné posouzení psychologických a zdravotních funkcí. Během hospitalizace bude výskyt a progrese deliria hodnocen pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC). Další kognitivní data budou sbírána před operací a 3 měsíce po operaci pomocí vybrané a komplexní baterie neuropsychologických testů, včetně hodnocení pozornosti, plynulosti slov, exekutivních funkcí a různých funkčních oblastí paměti. Kromě toho budou shromažďovány parametry QOL související se zdravím před a 3 měsíce po intervenci pomocí SF-36 a informace o úzkosti a depresi budou shromažďovány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Několik dní po zákroku budou pořízeny snímky mozku z magnetické rezonance pro posouzení mozkového infarktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 81 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozhodnutí srdečního týmu, na základě kterého jsou TAVI i SAVR lékařsky odůvodněné

    • Degenerativní stenóza aortální chlopně:

      • Střední gradient > 40 mmHg resp
      • Rychlost proudění > 40 m/s popř
      • Povrch aortální chlopně < 1,0 cm²

    • Pacient vykazuje příznaky aortální stenózy

      • Funkční třída NYHA ≥ II nebo
      • Angina pectoris popř
      • Synkopa
    • Nízké až střední chirurgické riziko (STS: 2–6 %)
    • Lze implementovat transfemorální nebo alternativní přístup pro TAVI
  2. Pacient písemně souhlasil s účastí ve studii
  3. Pacient je schopen porozumět informacím o pacientovi a osobně je podepsat
  4. Pacient souhlasí s podstoupením SAVR, pokud dojde k randomizaci do kontrolní skupiny
  5. Připravenost na MRT vyšetření a neuropsychologické vyšetření po 3 měsících
  6. Pacienti ve věku 65 až 85 let.
  7. Německý rodilý mluvčí (protože neuropsychologický test závisí na jazyce)

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené vady aortální chlopně
  2. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen nebo závažná mitrální nebo trikuspidální insuficience nebo mitrální stenóza
  3. Předchozí operace srdce
  4. Perkutánní koronární intervence provedená během jednoho měsíce před studií
  5. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu oběhu
  6. Ischemická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení během měsíce před zahájením studie
  7. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory < 20 % měřeno echokardiogramem
  8. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo závažná hypertrofie bazálního septa
  9. Echokardiografická detekce intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo endokarditidy
  10. Jakékoli jiné aterosklerotické onemocnění, které je považováno za kontraindikaci pro izolovanou operaci aortální chlopně
  11. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen
  12. Existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění (zejména mozkový infarkt, kraniocerebrální trauma, manifestní deprese nebo demence), které mohou interferovat s neuropsychologickým testováním.
  13. Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kardiostimulátor, vena cava filtr, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Transkatétrová implantace aortální chlopně
Aktivní komparátor: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Postup: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Chirurgická náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním kognitivním poklesem 3 měsíce po operaci, definovaný jako pokles mezi předoperačním a pooperačním vyšetřením o jednu směrodatnou odchylku u alespoň 20 % všech objektivních neuropsychologických parametrů
Časové okno: Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
Objektivní neuropsychologické parametry měří kognitivní domény, jako je okamžitá paměť, volné vybavování, rozpoznávací paměť, selektivní pozornost, pracovní paměť, inhibice a plynulost slov. Tyto kognitivní domény budou měřeny pomocí následujících nástrojů: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Test tvorby stopy A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) a "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
Počet účastníků s pooperačním kognitivním poklesem v době propuštění z akutní kliniky, definovaný jako pokles mezi předoperačním a pooperačním vyšetřením o jednu směrodatnou odchylku měřenou „Montreal Cognitive Assessment“
Časové okno: Bezprostředně před operací až přibližně 1 týden po operaci
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) je screeningový postup pro obecné kognitivní funkce.
Bezprostředně před operací až přibližně 1 týden po operaci
Počet účastníků s pooperačním deliriem během pobytu na jednotce intenzivní péče podle „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC)
Časové okno: Ihned po operaci až přibližně 7 dní po operaci
Pooperační delirium je definováno jako výskyt alespoň jedné delirantní epizody během pobytu na jednotce intenzivní péče. "Intenzivní péče Delirium Screening Checklist" (ICDSC) zaznamenává klinické příznaky vědomí, pozornosti, orientace, halucinací, psychomotorické retardace nebo agitovanosti, řeči a měnících se symptomů pozorováním chování a kladením konkrétních otázek pacientovi.
Ihned po operaci až přibližně 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího kognitivního selhání v každodenním životě 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena „dotazníkem kognitivních selhání“ (CFQ)
Časové okno: Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
"Dotazník kognitivních selhání" (CFQ) měří frekvenci selhání v každodenním životě z hlediska paměti, pozornosti, akce a vnímání. Obsahuje 29 otázek, na které se odpovídá na 5stupňové Likertově škále. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí kvality života související se zdravím 3 měsíce po operaci podle hodnocení „36-položkového krátkého zdravotního průzkumu“ (SF36)
Časové okno: Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
"36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu" (SF36) obsahuje 36 otázek pokrývajících 8 faktorů souvisejících se zdravím: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, funkce fyzické role, funkce emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. . Pro každý z osmi faktorů se vypočítá agregované procentuální skóre. Procentuální skóre se pohybuje od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího stavu úzkosti 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Časové okno: Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
S "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) bude použit nástroj, který odkazuje na základní psychologické aspekty deprese a úzkosti. Každá škála obsahuje 7 otázek, na které na 4stupňové Likertově škále zodpovídají sami pacienti. Po obrácení negativních otázek znamená vyšší skóre horší výsledek.
Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího stavu deprese 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Časové okno: Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
S "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) bude použit nástroj, který odkazuje na základní psychologické aspekty deprese a úzkosti. Každá škála obsahuje 7 otázek, na které na 4stupňové Likertově škále zodpovídají sami pacienti. Po obrácení negativních otázek znamená vyšší skóre horší výsledek.
Bezprostředně před operací až 3 měsíce po operaci
Počet účastníků s pooperačními akutními ischemickými lézemi v době propuštění z akutní kliniky podle snímků z magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Jednou během 6.-10. dne ihned po operaci
Kraniální MRI bude provedeno pomocí 3-T skeneru (Skyra; Siemens, Erlangen, Německo). Protokol zobrazování bude zahrnovat T2-váženou turbo spin-echo sekvenci, T2-váženou turbo spin-echo sekvenci pro temnou tekutinu, T1-váženou FLASH sekvenci a difúzně váženou echo-planární zobrazovací sekvenci.
Jednou během 6.-10. dne ihned po operaci
Počet účastníků s pooperačními mikroemboliemi v době propuštění z akutní kliniky podle snímků z magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Jednou během 6.-10. dne ihned po operaci
Kraniální MRI bude provedeno pomocí 3-T skeneru (Skyra; Siemens, Erlangen, Německo). Protokol zobrazování bude zahrnovat T2-váženou turbo spin-echo sekvenci, T2-váženou turbo spin-echo sekvenci pro temnou tekutinu, T1-váženou FLASH sekvenci a difúzně váženou echo-planární zobrazovací sekvenci.
Jednou během 6.-10. dne ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart and Brain Research Group, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC 68/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení