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Kognitives Ergebnis nach chirurgischem und Transkatheter-Aortenklappenersatz (COSTA)

21. September 2023 aktualisiert von: Heart and Brain Research Group, Germany
Aortenklappenstenose ist eine der häufigsten Arten von Herzerkrankungen in der alternden westlichen Bevölkerung. Während der chirurgische Herzklappenersatz (SAVR) eine Standardtherapie für Patienten mit Aortenstenose ist, hat sich die kathetergestützte Aortenklappenimplantation (TAVI) als Alternative zur Operation am offenen Herzen entwickelt, insbesondere für Hochrisikopatienten. In letzter Zeit haben die zunehmende Erfahrung der Chirurgen und verbesserte Transkatheter-Klappensysteme zu einem weltweiten Trend geführt, TAVI bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko einzusetzen. Obwohl kognitive Beeinträchtigungen nach Herzoperationen bekannt sind, wurde die Wirkung von TAVI auf die kognitive Funktion noch nicht ausreichend untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten und Fortschreiten von Delirium, postoperativem kognitiven Verfall (POCD), Hirninfarkt und gesundheitsbezogener Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit mittlerem Risiko für kathetergestützte (TAVI) und chirurgische ( SAVR) Aortenklappenersatz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Projekt ist eine Teilstudie der DEDICATE-Studie (ID: NCT03112980). Es handelt sich um eine randomisierte Interventionsstudie, die an der Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Deutschland (Campus Justus-Liebig-Universität Gießen) an 100 Patienten mit Aortenklappenersatz (TAVI vs. SAVR) mit Fokus auf kognitive Ergebnisse durchgeführt wird. Vor dem Eingriff, während des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Eingriff wird eine detaillierte Beurteilung der psychologischen und gesundheitsbezogenen Funktionen durchgeführt. Während des Krankenhausaufenthalts wird das Auftreten und Fortschreiten des Delirs anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) beurteilt. Weitere kognitive Daten werden vor und 3 Monate nach der Operation mit einer ausgewählten und umfassenden neuropsychologischen Testbatterie erhoben, darunter die Auswertung von Aufmerksamkeit, Wortflüssigkeit, exekutiven Funktionen und verschiedenen Funktionsbereichen des Gedächtnisses. Darüber hinaus werden Parameter der gesundheitsbezogenen QOL vor und 3 Monate nach der Intervention mit dem SF-36 und Informationen zu Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erhoben. Einige Tage nach dem Eingriff werden Magnetresonanzbilder des Gehirns zur Beurteilung des Hirninfarkts angefertigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entscheidung des Herzteams, auf deren Grundlage sowohl TAVI als auch SAVR medizinisch gerechtfertigt sind

    • Degenerative Aortenklappenstenose:

      • Mittlerer Gradient > 40 mmHg bzw
      • Strahlgeschwindigkeit > 40 m/s bzw
      • Oberfläche der Aortenklappe < 1,0 cm²

    • Der Patient zeigt Symptome einer Aortenstenose

      • NYHA-Funktionsklasse ≥ II oder
      • Angina pectoris bzw
      • Synkope
    • Geringes bis mittleres Operationsrisiko (STS: 2-6 %)
    • Ein transfemoraler oder alternativer Zugang für TAVI kann implementiert werden
  2. Der Patient hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
  3. Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformation zu verstehen und eigenhändig zu unterschreiben
  4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich einer SAVR zu unterziehen, wenn eine Randomisierung in die Kontrollgruppe erfolgt
  5. Bereitschaft zur MRT-Untersuchung und neuropsychologischen Testung nach 3 Monaten
  6. Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren.
  7. Deutscher Muttersprachler (da ein neuropsychologischer Test sprachabhängig ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Aortenklappenfehler
  2. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit oder schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz oder Mitralstenose
  3. Vorherige Herzoperation
  4. Perkutane Koronarintervention, die innerhalb eines Monats vor der Studie durchgeführt wurde
  5. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  6. Ischämischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb des Monats vor Studienbeginn
  7. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 20 %, gemessen durch Echokardiogramm
  8. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder schwere basale Septumhypertrophie
  9. Echokardiographischer Nachweis von intrakardialem Tumor, Thrombus, Vegetation oder Endokarditis
  10. Jede andere atherosklerotische Erkrankung, die als Kontraindikation für eine isolierte Aortenklappenoperation angesehen wird
  11. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung
  12. Bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung (insbesondere Hirninfarkt, Schädel-Hirn-Trauma, manifeste Depression oder Demenz), die neuropsychologische Tests beeinträchtigen können.
  13. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. Herzschrittmacher, Vena-Cava-Filter, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Aktiver Komparator: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Verfahren: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Chirurgischer Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitivem Rückgang 3 Monate nach der Operation, definiert als eine Abnahme zwischen prä- und postoperativen Untersuchungen um eine Standardabweichung bei mindestens 20 % aller objektiven neuropsychologischen Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die objektiven neuropsychologischen Parameter messen kognitive Bereiche wie unmittelbare Gedächtnisspanne, freie Erinnerung, Wiedererkennungsgedächtnis, selektive Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Inhibition und Wortflüssigkeit. Diese kognitiven Domänen werden mit folgenden Instrumenten gemessen: „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT), „Trail Making Test A/B“ (TMT), „Letter Number Span Test“ (LNS), Block Tapping Test (BTT) , „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT) und „Syndrom-Kurz-Test“ (SKT).
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitiven Rückgang zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik, definiert als Abnahme zwischen den prä- und postoperativen Untersuchungen um eine Standardabweichung gemessen mit dem „Montreal Cognitive Assessment“
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis etwa 1 Woche nach der Operation
Das „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) ist ein Screeningverfahren für allgemeine kognitive Funktionen.
Unmittelbar vor der Operation bis etwa 1 Woche nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir während des Aufenthaltes auf der Intensivstation gemäß „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis etwa 7 Tage nach der Operation
Als postoperatives Delir wird das Auftreten mindestens einer deliranten Episode während eines Aufenthaltes auf der Intensivstation bezeichnet. Die „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC) erfasst die klinischen Symptome Bewusstsein, Aufmerksamkeit, Orientierung, Halluzinationen, psychomotorische Retardierung oder Unruhe, Sprache und sich verändernde Symptome durch Verhaltensbeobachtung und konkrete Fragen an den Patienten.
Unmittelbar nach der Operation bis etwa 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Ausfälle im Alltag gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation, bewertet durch den „Cognitive Failures Questionnaire“ (CFQ)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der „Cognitive Failures Questionnaire“ (CFQ) misst die Häufigkeit von Fehlern im täglichen Leben in Bezug auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Handlung und Wahrnehmung. Er umfasst 29 Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, bewertet durch die „36-Item Short Form Health Survey“ (SF36)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der „36-Item Short Form Health Survey“ (SF36) umfasst 36 Fragen zu 8 gesundheitsbezogenen Faktoren: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit . Für jeden der acht Faktoren wird ein aggregierter Prozentwert berechnet. Die prozentualen Werte reichen von 0 % bis 100 %. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst 3 Monate nach der Operation, bewertet anhand der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Mit der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) kommt ein Instrument zum Einsatz, das sich auf die psychologischen Kernaspekte von Depression und Angst bezieht. Jede Skala enthält 7 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von den Patienten selbst beantwortet werden müssen. Nach dem Umkehren negativer Fragen bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression 3 Monate nach der Operation, wie anhand der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) bewertet.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Mit der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) kommt ein Instrument zum Einsatz, das sich auf die psychologischen Kernaspekte von Depression und Angst bezieht. Jede Skala enthält 7 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von den Patienten selbst beantwortet werden müssen. Nach dem Umkehren negativer Fragen bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen akuten ischämischen Läsionen zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik, ermittelt anhand von Magnetresonanzbildern (MRT).
Zeitfenster: Einmal innerhalb des 6. bis 10. Tages unmittelbar nach der Operation
Die kraniale MRT wird mit einem 3-T-Scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Das Bildgebungsprotokoll umfasst eine T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenz, eine T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenz für dunkle Flüssigkeit, eine T1-gewichtete FLASH-Sequenz und eine diffusionsgewichtete Echo-Planar-Bildgebungssequenz.
Einmal innerhalb des 6. bis 10. Tages unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Mikroembolien zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik, ermittelt anhand von Magnetresonanzbildern (MRT).
Zeitfenster: Einmal innerhalb des 6. bis 10. Tages unmittelbar nach der Operation
Die kraniale MRT wird mit einem 3-T-Scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Das Bildgebungsprotokoll umfasst eine T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenz, eine T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenz für dunkle Flüssigkeit, eine T1-gewichtete FLASH-Sequenz und eine diffusionsgewichtete Echo-Planar-Bildgebungssequenz.
Einmal innerhalb des 6. bis 10. Tages unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart and Brain Research Group, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hauptermittler: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Hauptermittler: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hauptermittler: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Hauptermittler: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC 68/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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