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Esito cognitivo dopo sostituzione chirurgica e transcatetere della valvola aortica (COSTA)

21 settembre 2023 aggiornato da: Heart and Brain Research Group, Germany
La stenosi della valvola aortica è uno dei tipi più comuni di malattie cardiache nella popolazione occidentale che invecchia. Mentre la sostituzione chirurgica della valvola cardiaca (SAVR) è una terapia standard per i pazienti con stenosi aortica, l'impianto della valvola aortica catetere-assistita (TAVI) si è sviluppato come alternativa alla chirurgia a cuore aperto, in particolare per i pazienti ad alto rischio. Recentemente, la maggiore esperienza dei chirurghi e il miglioramento dei sistemi di valvole transcatetere hanno portato a una tendenza globale all'uso di TAVI in pazienti a rischio basso o intermedio. Sebbene il deterioramento cognitivo dopo cardiochirurgia sia ben noto, l'effetto della TAVI sulla funzione cognitiva non è stato ancora adeguatamente studiato. Lo scopo di questo studio è confrontare l'insorgenza e la progressione di delirio, declino cognitivo postoperatorio (POCD), infarto cerebrale e qualità della vita correlata alla salute (QOL) in pazienti con rischio intermedio per catetere-assistita (TAVI) e chirurgia ( SAVR) sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente progetto è un sottostudio del DEDICATE Trial (ID: NCT03112980). Si tratta di uno studio di intervento randomizzato che si svolge presso il Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Germania (Campus Justus Liebig University Giessen) che coinvolge 100 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (TAVI vs. SAVR) con un focus sull'esito cognitivo. Una valutazione dettagliata delle funzioni psicologiche e relative alla salute verrà eseguita prima dell'intervento, durante il ricovero e 3 mesi dopo l'intervento. Durante il ricovero, l'insorgenza e la progressione del delirio saranno valutate con l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Altri dati cognitivi saranno raccolti prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico con una selezionata e completa batteria di test neuropsicologici, inclusa la valutazione dell'attenzione, della fluidità delle parole, delle funzioni esecutive e di varie aree funzionali della memoria. Inoltre, i parametri della qualità della vita correlata alla salute saranno raccolti prima e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'SF-36 e le informazioni su ansia e depressione saranno raccolte utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pochi giorni dopo l'intervento verranno acquisite immagini di risonanza magnetica del cervello per valutare l'infarto cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 81 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Decisione del team cardiaco secondo cui sia TAVI che SAVR sono giustificati dal punto di vista medico in base a

    • Stenosi degenerativa della valvola aortica:

      • Gradiente medio > 40 mmHg o
      • Velocità del getto > 40 m/s o
      • Superficie della valvola aortica < 1,0 cm²

    • Il paziente mostra sintomi di stenosi aortica

      • Classe funzionale NYHA ≥ II o
      • Angina pectoris o
      • Sincope
    • Rischio chirurgico da basso a intermedio (STS: 2-6%)
    • Può essere implementato un accesso transfemorale o alternativo per TAVI
  2. Il paziente ha accettato per iscritto di partecipare allo studio
  3. Il paziente è in grado di comprendere le informazioni del paziente e di firmarle personalmente
  4. Il paziente accetta di sottoporsi a SAVR se si verifica la randomizzazione nel gruppo di controllo
  5. Prontezza per esame MRT e test neuropsicologici dopo 3 mesi
  6. Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni.
  7. Madrelingua tedesca (poiché un test neuropsicologico dipende dalla lingua)

Criteri di esclusione:

  1. Difetti congeniti della valvola aortica
  2. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata o grave insufficienza mitralica o tricuspide o stenosi mitralica
  3. Pregresso intervento al cuore
  4. Intervento coronarico percutaneo eseguito entro un mese prima dello studio
  5. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o supporto circolatorio meccanico
  6. Ictus ischemico o sanguinamento intracranico entro il mese prima dell'inizio dello studio
  7. Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra <20% misurata mediante ecocardiogramma
  8. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o grave ipertrofia del setto basale
  9. Rilevamento ecocardiografico di massa intracardiaca, trombo, vegetazione o endocardite
  10. Qualsiasi altra malattia aterosclerotica considerata una controindicazione per la chirurgia isolata della valvola aortica
  11. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale
  12. Malattie neurologiche o psichiatriche esistenti (in particolare infarto cerebrale, trauma cranio-cerebrale, depressione manifesta o demenza) che possono interferire con i test neuropsicologici.
  13. Controindicazioni per l'esame RM (ad es. pacemaker cardiaco, filtro della vena cava, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di valvola aortica transcatetere
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere
Impianto di valvola aortica transcatetere
Comparatore attivo: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Procedura: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Sostituzione chirurgica della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio a 3 mesi dall'intervento, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard in almeno il 20% di tutti i parametri neuropsicologici oggettivi
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
I parametri neuropsicologici oggettivi misurano domini cognitivi come la durata della memoria immediata, il ricordo libero, la memoria di riconoscimento, l'attenzione selettiva, la memoria di lavoro, l'inibizione e la fluidità delle parole. Questi domini cognitivi saranno misurati con i seguenti strumenti: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) e "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio al momento della dimissione dalla clinica per acuti, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard misurata con il "Montreal Cognitive Assessment"
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a circa 1 settimana dopo l'intervento
Il "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) è una procedura di screening per la funzione cognitiva generale.
Da subito prima dell'intervento a circa 1 settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio durante la degenza nell'unità di terapia intensiva come valutato dalla "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a circa 7 giorni dopo l'intervento
Il delirio postoperatorio è definito come il verificarsi di almeno un episodio di delirio durante una degenza in terapia intensiva. La "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC) registra i sintomi clinici di coscienza, attenzione, orientamento, allucinazioni, ritardo psicomotorio o agitazione, linguaggio e sintomi mutevoli osservando il comportamento e ponendo domande concrete al paziente.
Immediatamente dopo l'intervento a circa 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai fallimenti cognitivi di base nella vita di tutti i giorni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato dal "Questionario sui fallimenti cognitivi" (CFQ)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Il "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) misura la frequenza dei fallimenti nella vita quotidiana in termini di memoria, attenzione, azione e percezione. Comprende 29 domande, a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 fasi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato dal "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Il "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) comprende 36 domande che coprono 8 fattori relativi alla salute: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzione del ruolo fisico, funzione del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale . Per ciascuno degli otto fattori viene calcolato un punteggio percentuale aggregato. I punteggi percentuali vanno dallo 0% al 100%. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'ansia di base a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato dalla "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Con la "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS), verrà utilizzato uno strumento che fa riferimento agli aspetti psicologici fondamentali della depressione e dell'ansia. Ogni scala contiene 7 domande a cui i pazienti stessi devono rispondere su una scala Likert a 4 gradini. Dopo aver invertito le domande negative, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla depressione al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata dalla "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Con la "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS), verrà utilizzato uno strumento che fa riferimento agli aspetti psicologici fondamentali della depressione e dell'ansia. Ogni scala contiene 7 domande a cui i pazienti stessi devono rispondere su una scala Likert a 4 gradini. Dopo aver invertito le domande negative, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con lesioni ischemiche acute postoperatorie al momento della dimissione dalla clinica acuta come valutato dalle immagini di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Una volta entro il 6°-10° giorno immediatamente dopo l'intervento
La risonanza magnetica cranica verrà eseguita utilizzando uno scanner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Germania). Il protocollo di imaging includerà una sequenza spin-echo turbo pesata in T2, una sequenza spin-echo turbo pesata in T2 per il fluido scuro, una sequenza FLASH pesata in T1 e una sequenza di imaging ecoplanare pesata in diffusione.
Una volta entro il 6°-10° giorno immediatamente dopo l'intervento
Numero di partecipanti con microemboli postoperatori al momento della dimissione dalla clinica acuta come valutato dalle immagini di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Una volta entro il 6°-10° giorno immediatamente dopo l'intervento
La risonanza magnetica cranica verrà eseguita utilizzando uno scanner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Germania). Il protocollo di imaging includerà una sequenza spin-echo turbo pesata in T2, una sequenza spin-echo turbo pesata in T2 per il fluido scuro, una sequenza FLASH pesata in T1 e una sequenza di imaging ecoplanare pesata in diffusione.
Una volta entro il 6°-10° giorno immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart and Brain Research Group, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigatore principale: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Investigatore principale: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigatore principale: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Investigatore principale: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC 68/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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