Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen tulos kirurgisen ja transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen (COSTA)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Heart and Brain Research Group, Germany
Aorttaläppästenoosi on yksi yleisimmistä sydänsairauksista ikääntyvässä länsimaisessa väestössä. Vaikka kirurginen sydänläpän korvaus (SAVR) on aorttastenoosipotilaiden standardihoito, katetriavusteinen aorttaläpän implantaatio (TAVI) on kehitetty vaihtoehdoksi avosydänkirurgialle, erityisesti korkean riskin potilaille. Viime aikoina lisääntynyt kirurgin kokemus ja parannetut transkatetriventtiilijärjestelmät ovat johtaneet maailmanlaajuiseen trendiin käyttää TAVI:ta potilailla, joilla on pieni tai keskitasoinen riski. Vaikka sydänleikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen tunnetaan hyvin, TAVI:n vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ei ole vielä riittävästi tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deliriumin, postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (POCD), aivoinfarktin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) esiintymistä ja etenemistä potilailla, joilla on keskimääräinen riski katetriavusteiseen (TAVI) ja kirurgiseen ( SAVR) aorttaläpän vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on osatutkimus DEDICATE-kokeilusta (ID: NCT03112980). Se on satunnaistettu interventiotutkimus, joka suoritetaan Kerckhoff-Klink Bad Nauheimissa Saksassa (Campus Justus Liebig University Giessen), johon osallistui 100 potilasta, joille tehdään aorttaläpän korvaus (TAVI vs. SAVR) ja jossa keskitytään kognitiivisiin tuloksiin. Yksityiskohtainen arvio psykologisista ja terveyteen liittyvistä toiminnoista tehdään ennen interventiota, sairaalahoidon aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Sairaalahoidon aikana deliriumin esiintyminen ja eteneminen arvioidaan ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistalla. Muut kognitiiviset tiedot kerätään ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen valitulla ja kattavalla neuropsykologisella testipatterilla, mukaan lukien huomion, sanan sujuvuuden, toimeenpanotoimintojen ja muistin eri toiminnallisten alueiden arvioinnin. Lisäksi terveyteen liittyvän elämänlaadun parametrit kerätään ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen SF-36:lla ja tietoa ahdistuksesta ja masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Muutama päivä toimenpiteen jälkeen aivoista otetaan magneettiresonanssikuvat aivoinfarktin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 81 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydänryhmän päätös, jonka perusteella sekä TAVI että SAVR ovat lääketieteellisesti perusteltuja

    • Degeneratiivinen aorttaläppästenoosi:

      • Keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai
      • Suihkun nopeus > 40 m/s tai
      • Aorttaläpän pinta < 1,0 cm²

    • Potilaalla on aorttastenoosin oireita

      • NYHA:n toimintaluokka ≥ II tai
      • Angina pectoris tai
      • Pyörtyminen
    • Pienen tai keskitason leikkausriski (STS: 2-6 %)
    • Transfemoraalinen tai vaihtoehtoinen pääsy TAVI:lle voidaan toteuttaa
  2. Potilas on kirjallisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
  3. Potilas pystyy ymmärtämään potilastiedot ja allekirjoittamaan ne henkilökohtaisesti
  4. Potilas suostuu suorittamaan SAVR:n, jos satunnaistaminen kontrolliryhmään tapahtuu
  5. Valmius MRT-tutkimukseen ja neuropsykologiseen testaukseen 3 kuukauden kuluttua
  6. 65-85-vuotiaat potilaat.
  7. Saksan äidinkielenään puhuva (koska neuropsykologinen testi on kieliriippuvainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset aorttaläppävauriot
  2. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai vaikea mitraali- tai kolmikulmainen vajaatoiminta tai mitraalisen ahtauma
  3. Edellinen sydänleikkaus
  4. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tehty kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  5. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista verenkiertotukea
  6. Iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
  7. Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 20 % kaikukardiogrammilla mitattuna
  8. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai vakava tyviväliseinän hypertrofia
  9. Sydämen sisäisen massan, veritulpan, kasvillisuuden tai endokardiitin kaikukardiografinen havaitseminen
  10. Mikä tahansa muu ateroskleroottinen sairaus, jota pidetään vasta-aiheena yksittäiselle aorttaläppäleikkaukselle
  11. Oireinen kaula- tai nikamavaltimotauti
  12. Olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus (erityisesti aivoinfarkti, kallio-aivo-trauma, ilmeinen masennus tai dementia), joka voi häiritä neuropsykologista testausta.
  13. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, onttolaskimosuodatin, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläppäistutus
Menettely: Transkatetrin aorttaläppäistutus
Transkatetrin aorttaläppäistutus
Active Comparator: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Menettely: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Kirurginen aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään yhden keskihajonnan pienenemiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeisten tutkimusten välillä vähintään 20 %:ssa kaikista objektiivisista neuropsykologisista parametreista
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiiviset neuropsykologiset parametrit mittaavat kognitiivisia alueita, kuten välitöntä muistin kestoa, vapaata muistamista, tunnistusmuistia, valikoivaa huomiokykyä, työmuistia, estoa ja sanan sujuvuutta. Näitä kognitiivisia alueita mitataan seuraavilla välineillä: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) ja "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen akuuttiklinikalta kotiutumisen yhteydessä, joka määritellään yhden "Montreal Cognitive Assessment" -menetelmällä mitatun standardipoikkeaman pienenemisenä ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen tutkimusten välillä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta noin 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) on yleisten kognitiivisten toimintojen seulontamenettely.
Välittömästi ennen leikkausta noin 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä tehohoidossa oleskelun aikana "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) -tarkistuslistalla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium määritellään vähintään yhden deliriumin esiintymisenä tehohoidossa oleskelun aikana. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) tallentaa kliiniset oireet tajunnasta, huomiosta, suuntautumisesta, hallusinaatioista, psykomotorisesta hidastumisesta tai kiihtymisestä, puheesta ja muuttuvista oireista tarkkailemalla käyttäytymistä ja esittämällä potilaalle konkreettisia kysymyksiä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason kognitiivisista epäonnistumisista jokapäiväisessä elämässä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen "kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella" (CFQ) arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mittaa epäonnistumistiheyttä päivittäisessä elämässä muistin, huomion, toiminnan ja havainnon suhteen. Se koostuu 29 kysymyksestä, joihin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "36-Item Short Form Health Survey" -tutkimuksella (SF36)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"36 item Short Form Health Survey" (SF36) sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat 8 terveyteen liittyvää tekijää: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, fyysinen roolitoiminto, emotionaalinen roolitoiminto, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. . Kullekin kahdeksasta tekijästä lasketaan yhteenlaskettu prosenttipistemäärä. Prosenttipisteet vaihtelevat välillä 0 % - 100 %. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla" (HADS).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) -asteikolla käytetään instrumenttia, joka viittaa masennuksen ja ahdistuksen psykologisiin ydinnäkökohtiin. Jokainen asteikko sisältää 7 kysymystä, joihin potilaat itse vastaavat nelivaiheisella Likert-asteikolla. Kielteisten kysymysten kääntämisen jälkeen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötason masennuksesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla" (HADS).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) -asteikolla käytetään instrumenttia, joka viittaa masennuksen ja ahdistuksen psykologisiin ydinnäkökohtiin. Jokainen asteikko sisältää 7 kysymystä, joihin potilaat itse vastaavat nelivaiheisella Likert-asteikolla. Kielteisten kysymysten kääntämisen jälkeen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Magneettiresonanssikuvilla (MRI) arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä akuutteja iskeemisiä vaurioita akuuttiklinikalta kotiuttamishetkellä.
Aikaikkuna: Kerran 6.-10. päivän sisällä välittömästi leikkauksen jälkeen
Kraniaalinen MRI suoritetaan 3-T-skannerin avulla (Skyra; Siemens, Erlangen, Saksa). Kuvausprotokolla sisältää T2-painotetun turbo-spin-kaikusekvenssin, T2-painotetun turbo-spin-kaikusekvenssin tummalle nesteelle, T1-painotetun FLASH-sekvenssin ja diffuusiopainotetun kaiku-tasokuvaussekvenssin.
Kerran 6.-10. päivän sisällä välittömästi leikkauksen jälkeen
Magneettiresonanssikuvilla (MRI) arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä mikroembolioita akuuttiklinikalta kotiutuksen aikana.
Aikaikkuna: Kerran 6.-10. päivän sisällä välittömästi leikkauksen jälkeen
Kraniaalinen MRI suoritetaan 3-T-skannerin avulla (Skyra; Siemens, Erlangen, Saksa). Kuvausprotokolla sisältää T2-painotetun turbo-spin-kaikusekvenssin, T2-painotetun turbo-spin-kaikusekvenssin tummalle nesteelle, T1-painotetun FLASH-sekvenssin ja diffuusiopainotetun kaiku-tasokuvaussekvenssin.
Kerran 6.-10. päivän sisällä välittömästi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heart and Brain Research Group, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Päätutkija: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Päätutkija: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Päätutkija: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Päätutkija: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC 68/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia