Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt resultat efter kirurgisk og transkateter-aortaklapudskiftning (COSTA)

21. september 2023 opdateret af: Heart and Brain Research Group, Germany
Aortaklapstenose er en af ​​de mest almindelige typer af hjertesygdomme i den aldrende vestlige befolkning. Mens kirurgisk hjerteklapudskiftning (SAVR) er en standardbehandling for patienter med aortastenose, har kateterassisteret aortaklapimplantation (TAVI) udviklet sig som et alternativ til åben hjertekirurgi, især for højrisikopatienter. For nylig har øget kirurgerfaring og forbedrede transkateterventilsystemer ført til en global tendens til at bruge TAVI til patienter med lav eller mellemrisiko. Selvom kognitiv svækkelse efter hjertekirurgi er velkendt, er effekten af ​​TAVI på kognitiv funktion endnu ikke undersøgt tilstrækkeligt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomst og progression af delirium, postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD), hjerneinfarkt og sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) hos patienter med mellemliggende risiko for kateterassisteret (TAVI) og kirurgisk ( SAVR) udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende projekt er et delstudie af DEDICATE Trial (ID: NCT03112980). Det er et randomiseret interventionsstudie, der finder sted på Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Tyskland (Campus Justus Liebig University Giessen) og involverer 100 patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (TAVI vs. SAVR) med fokus på kognitivt resultat. En detaljeret vurdering af psykologiske og sundhedsrelaterede funktioner vil blive udført før intervention, under indlæggelse og 3 måneder efter intervention. Under indlæggelse vil forekomst og progression af delirium blive vurderet med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Andre kognitive data vil blive indsamlet før og 3 måneder efter operationen med et udvalgt og omfattende neuropsykologisk testbatteri, herunder evaluering af opmærksomhed, ordflydende, eksekutive funktioner og forskellige funktionelle områder af hukommelsen. Derudover vil parametre for sundhedsrelateret QOL blive indsamlet før og 3 måneder efter interventionen ved hjælp af SF-36, og information om angst og depression vil blive indsamlet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Et par dage efter indgrebet vil der blive optaget magnetiske resonansbilleder af hjernen for at vurdere hjerneinfarkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år til 81 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjerteholdsbeslutning, som både TAVI og SAVR er medicinsk begrundet ud fra

    • Degenerativ aortaklapstenose:

      • Middelgradient > 40 mmHg eller
      • Jethastighed > 40 m/s eller
      • Aortaklappens overflade < 1,0 cm²

    • Patienten viser symptomer på aortastenose

      • NYHA funktionsklasse ≥ II eller
      • Angina pectoris eller
      • Synkope
    • Lav til middel kirurgisk risiko (STS: 2-6 %)
    • En transfemoral eller alternativ adgang til TAVI kan implementeres
  2. Patienten har skriftligt accepteret at deltage i undersøgelsen
  3. Patienten er i stand til at forstå patientinformationen og underskrive den personligt
  4. Patienten accepterer at gennemgå SAVR, hvis der sker randomisering til kontrolgruppen
  5. Klarhed til MRT-undersøgelse og neuropsykologisk testning efter 3 måneder
  6. Patienter i alderen 65 til 85 år.
  7. Tysk som modersmål (da en neuropsykologisk test er sprogafhængig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte aortaklapdefekter
  2. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom eller alvorlig mitral- eller trikuspidalinsufficiens eller mitralstenose
  3. Tidligere hjerteoperation
  4. Perkutan koronar intervention udført inden for en måned før undersøgelsen
  5. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk kredsløbsstøtte
  6. Iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for måneden før starten af ​​undersøgelsen
  7. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 20 % målt ved ekkokardiogram
  8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller svær basal septumhypertrofi
  9. Ekkokardiografisk påvisning af intrakardial masse, trombe, vegetation eller endokarditis
  10. Enhver anden aterosklerotisk sygdom, der betragtes som en kontraindikation for isoleret aortaklapkirurgi
  11. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom
  12. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom (især hjerneinfarkt, kranio-cerebralt traume, manifest depression eller demens), der kan forstyrre neuropsykologisk testning.
  13. Kontraindikationer til MR-undersøgelse (f. pacemaker, vena cava filter, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkateter aortaklapimplantation
Procedure: Transkateter aortaklapimplantation
Transkateter aortaklapimplantation
Aktiv komparator: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Procedure: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Kirurgisk udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ kognitiv tilbagegang 3 måneder efter operationen, defineret som et fald mellem præ- og postoperative undersøgelser af en standardafvigelse i mindst 20 % af alle objektive neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
De objektive neuropsykologiske parametre måler kognitive domæner som umiddelbar hukommelse, fri genkaldelse, genkendelseshukommelse, selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse, hæmning og ordflydende. Disse kognitive domæner vil blive målt med følgende instrumenter: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) og "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kognitiv tilbagegang på tidspunktet for udskrivelsen fra akutklinikken, defineret som et fald mellem de præ- og postoperative undersøgelser af en standardafvigelse målt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsramme: Umiddelbart før operationen til cirka 1 uge efter operationen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) er en screeningsprocedure for generel kognitiv funktion.
Umiddelbart før operationen til cirka 1 uge efter operationen
Antal deltagere med postoperativt delirium under opholdet på intensivafdelingen vurderet af "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til cirka 7 dage efter operationen
Postoperativt delirium er defineret som forekomsten af ​​mindst én delirisk episode under et ophold på intensivafdelingen. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerer de kliniske symptomer på bevidsthed, opmærksomhed, orientering, hallucinationer, psykomotorisk retardering eller agitation, tale og skiftende symptomer ved at observere adfærd og stille konkrete spørgsmål til patienten.
Umiddelbart efter operationen til cirka 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kognitive svigt i hverdagen 3 måneder efter operationen som vurderet af "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsramme: Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) måler hyppigheden af ​​fejl i dagligdagen i form af hukommelse, opmærksomhed, handling og perception. Den består af 29 spørgsmål, som besvares på en 5-trins Likert-skala. Højere score betyder et dårligere resultat.
Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet 3 måneder efter operationen som vurderet af "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsramme: Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
"36-Item Short Form Health Survey" (SF36) omfatter 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsrelaterede faktorer: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed . En aggregeret procentscore beregnes for hver af de otte faktorer. Den procentvise score spænder fra 0 % til 100 %. Højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline angst 3 måneder efter operationen som vurderet af "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tidsramme: Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
Med "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) vil der blive brugt et instrument, der refererer til de psykologiske kerneaspekter af depression og angst. Hver skala indeholder 7 spørgsmål, som patienterne selv skal besvare på en 4-trins Likert-skala. Efter invertering af negative spørgsmål betyder højere score et dårligere resultat.
Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline depression 3 måneder efter operationen som vurderet af "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tidsramme: Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
Med "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) vil der blive brugt et instrument, der refererer til de psykologiske kerneaspekter af depression og angst. Hver skala indeholder 7 spørgsmål, som patienterne selv skal besvare på en 4-trins Likert-skala. Efter invertering af negative spørgsmål betyder højere score et dårligere resultat.
Umiddelbart før operationen til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med postoperative akutte iskæmiske læsioner på udskrivelsestidspunktet fra akutklinikken vurderet ved magnetisk resonansbilleder (MRI).
Tidsramme: En gang inden for den 6.-10. dag umiddelbart efter operationen
Kraniel MR vil blive udført ved hjælp af en 3-T scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Tyskland). Billeddannelsesprotokollen vil omfatte en T2-vægtet turbo-spin-ekkosekvens, en T2-vægtet turbo-spin-ekkosekvens for mørk væske, en T1-vægtet FLASH-sekvens og en diffusionsvægtet ekko-plan billeddannelsessekvens.
En gang inden for den 6.-10. dag umiddelbart efter operationen
Antal deltagere med postoperative mikroemboli på tidspunktet for udskrivelsen fra akutklinikken vurderet ved magnetisk resonansbilleder (MRI).
Tidsramme: En gang inden for den 6.-10. dag umiddelbart efter operationen
Kraniel MR vil blive udført ved hjælp af en 3-T scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Tyskland). Billeddannelsesprotokollen vil omfatte en T2-vægtet turbo-spin-ekkosekvens, en T2-vægtet turbo-spin-ekkosekvens for mørk væske, en T1-vægtet FLASH-sekvens og en diffusionsvægtet ekko-plan billeddannelsessekvens.
En gang inden for den 6.-10. dag umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart and Brain Research Group, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Ledende efterforsker: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Ledende efterforsker: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Ledende efterforsker: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Ledende efterforsker: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC 68/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger