Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve uitkomst na chirurgische en transkatheter aortaklepvervanging (COSTA)

21 september 2023 bijgewerkt door: Heart and Brain Research Group, Germany
Aortaklepstenose is een van de meest voorkomende vormen van hartziekte bij de vergrijzende westerse bevolking. Terwijl chirurgische hartklepvervanging (SAVR) een standaardtherapie is voor patiënten met aortastenose, heeft katheterondersteunde aortaklepimplantatie (TAVI) zich ontwikkeld als alternatief voor openhartchirurgie, vooral voor patiënten met een hoog risico. Onlangs hebben toegenomen ervaring van chirurgen en verbeterde transkatheterklepsystemen geleid tot een wereldwijde trend om TAVI te gebruiken bij patiënten met een laag of gemiddeld risico. Hoewel cognitieve stoornissen na hartchirurgie algemeen bekend zijn, is het effect van TAVI op de cognitieve functie nog niet voldoende onderzocht. Het doel van deze studie is om het optreden en de progressie van delirium, postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD), herseninfarct en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken bij patiënten met een intermediair risico voor katheterondersteunde (TAVI) en chirurgische ( SAVR) vervanging van de aortaklep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project is een substudie van de DEDICATE Trial (ID: NCT03112980). Het is een gerandomiseerde interventiestudie die plaatsvindt op de Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Duitsland (Campus Justus Liebig Universiteit Giessen) bij 100 patiënten die aortaklepvervanging ondergaan (TAVI vs. SAVR) met een focus op cognitieve uitkomst. Een gedetailleerde beoordeling van psychologische en gezondheidsgerelateerde functies zal worden uitgevoerd vóór de interventie, tijdens de ziekenhuisopname en 3 maanden na de interventie. Tijdens de ziekenhuisopname wordt het optreden en de progressie van delier beoordeeld met de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Andere cognitieve gegevens zullen vóór en 3 maanden na de operatie worden verzameld met een geselecteerde en uitgebreide neuropsychologische testbatterij, waaronder de evaluatie van aandacht, woordvloeiendheid, executieve functies en verschillende functionele geheugengebieden. Daarnaast zullen parameters van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vóór en 3 maanden na de interventie worden verzameld met behulp van de SF-36, en zal informatie over angst en depressie worden verzameld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Een paar dagen na de ingreep worden er magnetische resonantiebeelden van de hersenen gemaakt om een ​​herseninfarct te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 81 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Besluit van het hartteam waarop zowel TAVI als SAVR medisch verantwoord zijn

    • Degeneratieve aortaklepstenose:

      • Gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of
      • Straalsnelheid > 40 m/s of
      • Oppervlak aortaklep < 1,0 cm²

    • Patiënt vertoont symptomen van aortastenose

      • NYHA functionele klasse ≥ II of
      • Angina pectoris of
      • Syncope
    • Laag tot gemiddeld chirurgisch risico (STS: 2-6%)
    • Een transfemorale of alternatieve toegang voor TAVI kan worden geïmplementeerd
  2. Patiënt heeft schriftelijk ingestemd met deelname aan het onderzoek
  3. Patiënt kan de patiëntinformatie begrijpen en persoonlijk ondertekenen
  4. Patiënt stemt ermee in om SAVR te ondergaan als randomisatie in de controlegroep plaatsvindt
  5. Gereedheid voor MRT-onderzoek en neuropsychologisch onderzoek na 3 maanden
  6. Patiënten van 65 tot 85 jaar.
  7. Duits als moedertaal (aangezien een neuropsychologische test taalafhankelijk is)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren aortaklepdefecten
  2. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte of ernstige mitralis- of tricuspidalisinsufficiëntie of mitralisklepstenose
  3. Eerdere hartoperatie
  4. Percutane coronaire interventie uitgevoerd binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  5. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist
  6. Ischemische beroerte of intracraniële bloeding binnen de maand voor aanvang van de studie
  7. Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie < 20% zoals gemeten met een echocardiogram
  8. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of ernstige basale septumhypertrofie
  9. Echocardiografische detectie van intracardiale massa, trombus, vegetatie of endocarditis
  10. Elke andere atherosclerotische aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor een geïsoleerde aortaklepoperatie
  11. Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader
  12. Bestaande neurologische of psychiatrische ziekte (met name herseninfarct, craniocerebraal trauma, manifeste depressie of dementie) die neuropsychologische testen kan verstoren.
  13. Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. pacemaker, vena cava filter, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Transcatheter aortaklepimplantatie
Procedure: Transcatheter aortaklepimplantatie
Transcatheter aortaklepimplantatie
Actieve vergelijker: Chirurgische vervanging van de aortaklep
Procedure: Chirurgische vervanging van de aortaklep
Chirurgische vervanging van de aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang 3 maanden na de operatie, gedefinieerd als een afname tussen pre- en postoperatieve onderzoeken van één standaarddeviatie in ten minste 20% van alle objectieve neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De objectieve neuropsychologische parameters meten cognitieve domeinen zoals onmiddellijk geheugen, vrije herinnering, herkenningsgeheugen, selectieve aandacht, werkgeheugen, inhibitie en woordvloeiendheid. Deze cognitieve domeinen worden gemeten met de volgende instrumenten: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-test" (RWT) en "Syndrom-Kurz-test" (SKT).
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang op het moment van ontslag uit de acute kliniek, gedefinieerd als een afname tussen de pre- en postoperatieve onderzoeken van één standaarddeviatie gemeten met de "Montreal Cognitive Assessment"
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot ongeveer 1 week na de operatie
De "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) is een screeningsprocedure voor de algemene cognitieve functie.
Onmiddellijk voor de operatie tot ongeveer 1 week na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatief delirium tijdens het verblijf op de intensive care, zoals beoordeeld door de "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 7 dagen na de operatie
Postoperatief delirium wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één delirante episode tijdens een verblijf op de intensive care. De "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registreert de klinische symptomen van bewustzijn, aandacht, oriëntatie, hallucinaties, psychomotorische retardatie of agitatie, spraak en veranderende symptomen door gedrag te observeren en concrete vragen te stellen aan de patiënt.
Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve mislukkingen in het dagelijks leven op 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld door de "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) meet de frequentie van mislukkingen in het dagelijks leven in termen van geheugen, aandacht, actie en perceptie. Het bestaat uit 29 vragen, die worden beantwoord op een 5-staps Likertschaal. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld door de "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) bevat 36 vragen over 8 gezondheidsgerelateerde factoren: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysieke rolfunctie, emotionele rolfunctie, sociale rolfunctie en geestelijke gezondheid . Voor elk van de acht factoren wordt een geaggregeerde procentuele score berekend. De percentagescores variëren van 0% tot 100%. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline-angst 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld door de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Met de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) wordt een instrument ingezet dat verwijst naar de psychologische kernaspecten van depressie en angst. Elke schaal bevat 7 vragen die de patiënt zelf op een 4-staps Likert-schaal moet beantwoorden. Na het omdraaien van negatieve vragen, betekenen hogere scores een slechter resultaat.
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van basislijndepressie 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld door de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Met de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) wordt een instrument ingezet dat verwijst naar de psychologische kernaspecten van depressie en angst. Elke schaal bevat 7 vragen die de patiënt zelf op een 4-staps Likert-schaal moet beantwoorden. Na het omdraaien van negatieve vragen, betekenen hogere scores een slechter resultaat.
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve acute ischemische laesies op het moment van ontslag uit de acute kliniek zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeelden (MRI).
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de 6e-10e dag direct na de operatie
Craniale MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 3-T scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Duitsland). Het beeldvormingsprotocol omvat een T2-gewogen turbo-spin-echo-reeks, een T2-gewogen turbo-spin-echo-reeks voor donkere vloeistof, een T1-gewogen FLASH-reeks en een diffusie-gewogen echo-planaire beeldvormingsreeks.
Eenmaal binnen de 6e-10e dag direct na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve micro-embolieën op het moment van ontslag uit de acute kliniek zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeelden (MRI).
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de 6e-10e dag direct na de operatie
Craniale MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 3-T scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Duitsland). Het beeldvormingsprotocol omvat een T2-gewogen turbo-spin-echo-reeks, een T2-gewogen turbo-spin-echo-reeks voor donkere vloeistof, een T1-gewogen FLASH-reeks en een diffusie-gewogen echo-planaire beeldvormingsreeks.
Eenmaal binnen de 6e-10e dag direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heart and Brain Research Group, Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hoofdonderzoeker: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Hoofdonderzoeker: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hoofdonderzoeker: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Hoofdonderzoeker: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MC 68/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen