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Résultat cognitif après le remplacement chirurgical et transcathéter de la valve aortique (COSTA)

21 septembre 2023 mis à jour par: Heart and Brain Research Group, Germany
La sténose valvulaire aortique est l'un des types de maladies cardiaques les plus courants dans la population occidentale vieillissante. Alors que le remplacement chirurgical de la valve cardiaque (SAVR) est une thérapie standard pour les patients atteints de sténose aortique, l'implantation de valve aortique assistée par cathéter (TAVI) s'est développée comme une alternative à la chirurgie à cœur ouvert, en particulier pour les patients à haut risque. Récemment, l'expérience accrue des chirurgiens et l'amélioration des systèmes de valve transcathéter ont conduit à une tendance mondiale à utiliser le TAVI chez les patients à risque faible ou intermédiaire. Bien que les troubles cognitifs après une chirurgie cardiaque soient bien connus, l'effet du TAVI sur la fonction cognitive n'a pas encore été suffisamment étudié. Le but de cette étude est de comparer la survenue et la progression du délire, du déclin cognitif postopératoire (POCD), de l'infarctus cérébral et de la qualité de vie liée à la santé (QOL) chez les patients présentant un risque intermédiaire de cathéter assisté (TAVI) et chirurgical ( SAVR) remplacement de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le présent projet est une sous-étude de l'essai DEDICATE (ID : NCT03112980). Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée qui se déroule au Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Allemagne (Campus Justus Liebig University Giessen) impliquant 100 patients subissant un remplacement valvulaire aortique (TAVI vs SAVR) avec un accent sur les résultats cognitifs. Une évaluation détaillée des fonctions psychologiques et liées à la santé sera effectuée avant l'intervention, pendant l'hospitalisation et 3 mois après l'intervention. Pendant l'hospitalisation, la survenue et la progression du délire seront évaluées à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC). D'autres données cognitives seront recueillies avant et 3 mois après la chirurgie avec une batterie de tests neuropsychologiques sélectionnés et complets, comprenant l'évaluation de l'attention, de la fluidité verbale, des fonctions exécutives et de divers domaines fonctionnels de la mémoire. De plus, des paramètres de qualité de vie liés à la santé seront recueillis avant et 3 mois après l'intervention à l'aide du SF-36, et des informations sur l'anxiété et la dépression seront recueillies à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Quelques jours après l'intervention, des images de résonance magnétique du cerveau seront acquises pour évaluer l'infarctus cérébral.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 81 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Décision de l'équipe cardiaque selon laquelle le TAVI et le SAVR sont médicalement justifiés sur la base

    • Sténose valvulaire aortique dégénérative :

      • Gradient moyen > 40 mmHg ou
      • Vitesse du jet > 40 m/s ou
      • Surface de la valve aortique < 1,0 cm²

    • Le patient présente des symptômes de sténose aortique

      • Classe fonctionnelle NYHA ≥ II ou
      • Angine de poitrine ou
      • Syncope
    • Risque chirurgical faible à intermédiaire (STS : 2-6 %)
    • Un accès transfémoral ou alternatif pour TAVI peut être mis en place
  2. Le patient a accepté par écrit de participer à l'étude
  3. Le patient est capable de comprendre les informations du patient et de le signer personnellement
  4. Le patient accepte de subir le SAVR si la randomisation dans le groupe témoin se produit
  5. Préparation à l'examen MRT et aux tests neuropsychologiques après 3 mois
  6. Patients âgés de 65 à 85 ans.
  7. Langue maternelle allemande (car un test neuropsychologique dépend de la langue)

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales de la valve aortique
  2. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée ou insuffisance mitrale ou tricuspide sévère ou sténose mitrale
  3. Chirurgie cardiaque antérieure
  4. Intervention coronarienne percutanée réalisée dans le mois précédant l'étude
  5. Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou une assistance circulatoire mécanique
  6. AVC ischémique ou saignement intracrânien dans le mois précédant le début de l'étude
  7. Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %, mesurée par échocardiogramme
  8. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou hypertrophie sévère du septum basal
  9. Détection échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus, de végétation ou d'endocardite
  10. Toute autre maladie athéroscléreuse considérée comme une contre-indication à la chirurgie valvulaire aortique isolée
  11. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale
  12. Maladie neurologique ou psychiatrique existante (en particulier infarctus cérébral, traumatisme cranio-cérébral, dépression ou démence manifeste) pouvant interférer avec les tests neuropsychologiques.
  13. Contre-indications à l'examen IRM (par ex. stimulateur cardiaque, filtre de veine cave, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Implantation transcathéter de valve aortique
Procédure: Implantation transcathéter de valve aortique
Implantation transcathéter de valve aortique
Comparateur actif: Remplacement chirurgical de la valve aortique
Procédure: Remplacement chirurgical de la valve aortique
Remplacement chirurgical de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire à 3 mois après la chirurgie, défini comme une diminution entre les examens pré- et postopératoires d'un écart type d'au moins 20 % de tous les paramètres neuropsychologiques objectifs
Délai: Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Les paramètres neuropsychologiques objectifs mesurent des domaines cognitifs tels que la durée de la mémoire immédiate, le rappel libre, la mémoire de reconnaissance, l'attention sélective, la mémoire de travail, l'inhibition et la fluidité des mots. Ces domaines cognitifs seront mesurés avec les instruments suivants : "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) et "Test Syndrom-Kurz" (SKT).
Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire au moment de la sortie de la clinique aiguë, défini comme une diminution entre les examens pré- et postopératoires d'un écart-type mesuré avec le "Montreal Cognitive Assessment"
Délai: Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à environ 1 semaine après la chirurgie
Le « Montreal Cognitive Assessment » (MOCA) est une procédure de dépistage des fonctions cognitives générales.
Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à environ 1 semaine après la chirurgie
Nombre de participants atteints de délire postopératoire pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs, tel qu'évalué par la "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 7 jours après la chirurgie
Le délire postopératoire est défini comme la survenue d'au moins un épisode délirant au cours d'un séjour en unité de soins intensifs. La "liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs" (ICDSC) enregistre les symptômes cliniques de la conscience, de l'attention, de l'orientation, des hallucinations, du retard ou de l'agitation psychomotrice, de la parole et des symptômes changeants en observant le comportement et en posant des questions concrètes au patient.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux échecs cognitifs de base dans la vie quotidienne à 3 mois après la chirurgie, évalués par le "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Délai: Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mesure la fréquence des échecs dans la vie quotidienne en termes de mémoire, d'attention, d'action et de perception. Il comprend 29 questions, auxquelles on répond sur une échelle de Likert en 5 étapes. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 3 mois après la chirurgie, telle qu'évaluée par le "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Délai: Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) comprend 36 questions couvrant 8 facteurs liés à la santé : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, fonction de rôle physique, fonction de rôle émotionnel, fonctionnement de rôle social et santé mentale. . Un score en pourcentage agrégé est calculé pour chacun des huit facteurs. Les scores en pourcentage vont de 0% à 100%. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à l'anxiété de base à 3 mois après la chirurgie, telle qu'évaluée par l'échelle "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Délai: Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Avec le "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS), un instrument sera utilisé qui se réfère aux aspects psychologiques fondamentaux de la dépression et de l'anxiété. Chaque échelle contient 7 questions auxquelles les patients eux-mêmes doivent répondre sur une échelle de Likert en 4 étapes. Après avoir inversé les questions négatives, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la dépression initiale à 3 mois après la chirurgie, tel qu'évalué par "l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière" (HADS).
Délai: Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Avec le "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS), un instrument sera utilisé qui se réfère aux aspects psychologiques fondamentaux de la dépression et de l'anxiété. Chaque échelle contient 7 questions auxquelles les patients eux-mêmes doivent répondre sur une échelle de Likert en 4 étapes. Après avoir inversé les questions négatives, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Nombre de participants présentant des lésions ischémiques aiguës postopératoires au moment de leur sortie de la clinique de soins aigus, tel qu'évalué par des images par résonance magnétique (IRM).
Délai: Une fois entre le 6e et le 10e jour immédiatement après la chirurgie
L'IRM crânienne sera réalisée à l'aide d'un scanner 3-T (Skyra ; Siemens, Erlangen, Allemagne). Le protocole d'imagerie comprendra une séquence d'écho de spin turbo pondérée en T2, une séquence d'écho de spin turbo pondérée en T2 pour le fluide sombre, une séquence FLASH pondérée en T1 et une séquence d'imagerie écho-planaire pondérée en diffusion.
Une fois entre le 6e et le 10e jour immédiatement après la chirurgie
Nombre de participants présentant des microemboles postopératoires au moment de leur sortie de la clinique de soins aigus, évalués par des images par résonance magnétique (IRM).
Délai: Une fois entre le 6e et le 10e jour immédiatement après la chirurgie
L'IRM crânienne sera réalisée à l'aide d'un scanner 3-T (Skyra ; Siemens, Erlangen, Allemagne). Le protocole d'imagerie comprendra une séquence d'écho de spin turbo pondérée en T2, une séquence d'écho de spin turbo pondérée en T2 pour le fluide sombre, une séquence FLASH pondérée en T1 et une séquence d'imagerie écho-planaire pondérée en diffusion.
Une fois entre le 6e et le 10e jour immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart and Brain Research Group, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Chercheur principal: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Chercheur principal: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Chercheur principal: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Chercheur principal: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MC 68/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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