Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные результаты после хирургической и транскатетерной замены аортального клапана (COSTA)

21 сентября 2023 г. обновлено: Heart and Brain Research Group, Germany
Стеноз аортального клапана является одним из наиболее распространенных заболеваний сердца у стареющего населения западных стран. В то время как хирургическая замена клапана сердца (SAVR) является стандартной терапией для пациентов с аортальным стенозом, катетерная имплантация аортального клапана (TAVI) была разработана как альтернатива операции на открытом сердце, особенно для пациентов с высоким риском. В последнее время возросший опыт хирургов и улучшенные транскатетерные клапанные системы привели к глобальной тенденции использования TAVI у пациентов с низким или промежуточным риском. Хотя когнитивные нарушения после операции на сердце хорошо известны, влияние TAVI на когнитивную функцию еще недостаточно изучено. Целью данного исследования является сравнение возникновения и прогрессирования делирия, послеоперационного снижения когнитивных функций (ПОКД), церебрального инфаркта и связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) у пациентов с промежуточным риском при катетер-ассистированной (TAVI) и хирургической анестезии. SAVR) замена аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящий проект является частью исследования DEDICATE (ID: NCT03112980). Это рандомизированное интервенционное исследование, проводимое в Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Germany (Campus Justus Liebig University Giessen) с участием 100 пациентов, перенесших замену аортального клапана (TAVI или SAVR), с акцентом на когнитивные результаты. Детальная оценка психологических функций и функций, связанных со здоровьем, будет проводиться до вмешательства, во время госпитализации и через 3 месяца после вмешательства. Во время госпитализации возникновение и прогрессирование делирия будет оцениваться с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC). Другие когнитивные данные будут собираться до и через 3 месяца после операции с помощью выбранной комплексной батареи нейропсихологических тестов, включая оценку внимания, беглости речи, исполнительных функций и различных функциональных областей памяти. Кроме того, параметры качества жизни, связанного со здоровьем, будут собираться до и через 3 месяца после вмешательства с использованием SF-36, а информация о тревоге и депрессии будет собираться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Через несколько дней после вмешательства будут получены магнитно-резонансные изображения головного мозга для оценки инфаркта головного мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marius Butz, Dipl.-Psych.
  • Номер телефона: +496032 996 5812
  • Электронная почта: m.butz@kerckhoff-klinik.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 81 год (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Решение кардиологической бригады о том, что и TAVI, и SAVR оправданы с медицинской точки зрения, основано на

    • Дегенеративный стеноз аортального клапана:

      • Средний градиент > 40 мм рт. ст. или
      • Скорость струи > 40 м/с или
      • Поверхность аортального клапана < 1,0 см²

    • У пациента проявляются симптомы аортального стеноза

      • Функциональный класс NYHA ≥ II или
      • Стенокардия или
      • обморок
    • Хирургический риск от низкого до среднего (STS: 2-6%)
    • Трансфеморальный или альтернативный доступ для TAVI может быть реализован
  2. Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании
  3. Пациент может понять информацию о пациенте и подписать ее лично
  4. Пациент соглашается пройти SAVR, если произойдет рандомизация в контрольную группу
  5. Готовность к МРТ-обследованию и нейропсихологическому тестированию через 3 мес.
  6. Пациенты в возрасте от 65 до 85 лет.
  7. Носитель немецкого языка (поскольку нейропсихологический тест зависит от языка)

Критерий исключения:

  1. Врожденные пороки аортального клапана
  2. Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца или тяжелая митральная или трикуспидальная недостаточность или митральный стеноз
  3. Предыдущая операция на сердце
  4. Чрескожное коронарное вмешательство, выполненное в течение одного месяца до исследования
  5. Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки кровообращения
  6. Ишемический инсульт или внутричерепное кровотечение в течение месяца до начала исследования
  7. Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка < 20% по данным эхокардиограммы
  8. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или тяжелая гипертрофия базальной перегородки
  9. Эхокардиографическое обнаружение внутрисердечного образования, тромба, вегетации или эндокардита
  10. Любое другое атеросклеротическое заболевание, которое считается противопоказанием к изолированной операции на аортальном клапане.
  11. Симптоматическое поражение сонных или позвоночных артерий
  12. Имеющееся неврологическое или психическое заболевание (в частности, инфаркт головного мозга, черепно-мозговая травма, выраженная депрессия или деменция), которые могут помешать нейропсихологическому тестированию.
  13. Противопоказания к МРТ-обследованию (например, кардиостимулятор, кава-фильтр, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Процедура: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Транскатетерная имплантация аортального клапана
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана
Процедура: Хирургическая замена аортального клапана
Хирургическая замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций через 3 месяца после операции, определяемым как снижение между до- и послеоперационными обследованиями на одно стандартное отклонение не менее чем на 20% всех объективных нейропсихологических параметров.
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
Объективные нейропсихологические параметры измеряют когнитивные области, такие как немедленный объем памяти, свободный отзыв, память узнавания, избирательное внимание, рабочая память, торможение и беглость речи. Эти когнитивные области будут измеряться с помощью следующих инструментов: «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT), «Trail Making Test A/B» (TMT), «Light Number Span Test» (LNS), Block Tapping Test (BTT). , «Regensburger Wortflüssigkeits-Test» (RWT) и «Syndrom-Kurz Test» (SKT).
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций на момент выписки из отделения неотложной помощи, определяемое как уменьшение между дооперационными и послеоперационными обследованиями на одно стандартное отклонение, измеренное с помощью «Монреальского когнитивного теста».
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией и примерно через 1 неделю после операции
«Монреальский когнитивный тест» (МОСА) — это процедура скрининга общих когнитивных функций.
Непосредственно перед операцией и примерно через 1 неделю после операции
Количество участников с послеоперационным делирием во время пребывания в отделении интенсивной терапии по оценке «Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии» (ICDSC)
Временное ограничение: Сразу после операции до примерно 7 дней после операции
Послеоперационный делирий определяется как возникновение по крайней мере одного эпизода делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии. «Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии» (ICDSC) регистрирует клинические симптомы сознания, внимания, ориентации, галлюцинаций, психомоторной заторможенности или возбуждения, речи и изменения симптомов путем наблюдения за поведением и задания конкретных вопросов пациенту.
Сразу после операции до примерно 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных нарушений в повседневной жизни через 3 месяца после операции по оценке «Опросника когнитивных нарушений» (CFQ)
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
«Опросник когнитивных неудач» (CFQ) измеряет частоту неудач в повседневной жизни с точки зрения памяти, внимания, действий и восприятия. Он состоит из 29 вопросов, ответы на которые даются по 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Более высокие баллы означают худший результат.
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции по оценке «Краткого опроса здоровья из 36 пунктов» (SF36)
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
«Краткий опрос о здоровье из 36 пунктов» (SF36) включает 36 вопросов, охватывающих 8 факторов, связанных со здоровьем: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическая ролевая функция, эмоциональная ролевая функция, социальная ролевая функция и психическое здоровье. . Совокупный процентный балл рассчитывается для каждого из восьми факторов. Процентные показатели варьируются от 0% до 100%. Более высокие баллы означают лучший результат.
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги через 3 месяца после операции по оценке «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии» (HADS).
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
В «Больничной шкале тревоги и депрессии» (HADS) будет использоваться инструмент, который относится к основным психологическим аспектам депрессии и тревоги. Каждая шкала содержит 7 вопросов, на которые должны ответить сами пациенты по 4-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. После инвертирования отрицательных вопросов более высокие баллы означают худший результат.
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 3 месяца после операции по оценке «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии» (HADS).
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
В «Больничной шкале тревоги и депрессии» (HADS) будет использоваться инструмент, который относится к основным психологическим аспектам депрессии и тревоги. Каждая шкала содержит 7 вопросов, на которые должны ответить сами пациенты по 4-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. После инвертирования отрицательных вопросов более высокие баллы означают худший результат.
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
Количество участников с послеоперационными острыми ишемическими поражениями на момент выписки из отделения неотложной помощи по данным магнитно-резонансных изображений (МРТ).
Временное ограничение: Однократно на 6-10 сутки сразу после операции
МРТ черепа будет выполняться с использованием 3-Т сканера (Skyra; Siemens, Эрланген, Германия). Протокол визуализации будет включать Т2-взвешенную турбо-последовательность спин-эхо, Т2-взвешенную турбо-последовательность спин-эхо для темной жидкости, Т1-взвешенную последовательность FLASH и диффузионно-взвешенную последовательность эхо-плоскостного изображения.
Однократно на 6-10 сутки сразу после операции
Количество участников с послеоперационными микроэмболами на момент выписки из отделения неотложной помощи по оценке магнитно-резонансных изображений (МРТ).
Временное ограничение: Однократно на 6-10 сутки сразу после операции
МРТ черепа будет выполняться с использованием 3-Т сканера (Skyra; Siemens, Эрланген, Германия). Протокол визуализации будет включать Т2-взвешенную турбо-последовательность спин-эхо, Т2-взвешенную турбо-последовательность спин-эхо для темной жидкости, Т1-взвешенную последовательность FLASH и диффузионно-взвешенную последовательность эхо-плоскостного изображения.
Однократно на 6-10 сутки сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heart and Brain Research Group, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Главный следователь: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Главный следователь: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Главный следователь: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Главный следователь: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC 68/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками