Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitivt utfall etter kirurgisk og transkateter-aortaklaffskifte (COSTA)

21. september 2023 oppdatert av: Heart and Brain Research Group, Germany
Aortaklaffstenose er en av de vanligste typene hjertesykdom i den aldrende vestlige befolkningen. Mens kirurgisk hjerteklafferstatning (SAVR) er en standardbehandling for pasienter med aortastenose, har kateterassistert aortaklaffimplantasjon (TAVI) utviklet seg som et alternativ til åpen hjertekirurgi, spesielt for høyrisikopasienter. Nylig har økt kirurgerfaring og forbedrede transkateterventilsystemer ført til en global trend med bruk av TAVI hos pasienter med lav eller middels risiko. Selv om kognitiv svikt etter hjertekirurgi er velkjent, er effekten av TAVI på kognitiv funksjon ennå ikke tilstrekkelig undersøkt. Målet med denne studien er å sammenligne forekomst og progresjon av delirium, postoperativ kognitiv nedgang (POCD), hjerneinfarkt og helserelatert livskvalitet (QOL) hos pasienter med middels risiko for kateterassistert (TAVI) og kirurgisk ( SAVR) utskifting av aortaklaffen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en delstudie av DEDICATE Trial (ID: NCT03112980). Det er en randomisert intervensjonsstudie som finner sted ved Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Tyskland (Campus Justus Liebig University Giessen) som involverer 100 pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning (TAVI vs. SAVR) med fokus på kognitivt utfall. Det vil bli utført en detaljert vurdering av psykologiske og helserelaterte funksjoner før intervensjon, under innleggelse og 3 måneder etter intervensjon. Under sykehusinnleggelse vil forekomst og progresjon av delirium bli vurdert med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Andre kognitive data vil bli samlet inn før og 3 måneder etter operasjonen med et utvalgt og omfattende nevropsykologisk testbatteri, inkludert evaluering av oppmerksomhet, ordflyt, eksekutive funksjoner og ulike funksjonsområder i hukommelsen. I tillegg vil parametre for helserelatert QOL bli samlet inn før og 3 måneder etter intervensjonen ved hjelp av SF-36, og informasjon om angst og depresjon vil bli samlet inn ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Noen dager etter intervensjonen vil det bli tatt magnetiske resonansbilder av hjernen for å vurdere hjerneinfarkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 81 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjertelagsbeslutning som både TAVI og SAVR er medisinsk begrunnet ut fra

    • Degenerativ aortaklaffstenose:

      • Gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller
      • Jethastighet > 40 m/s eller
      • Overflate på aortaklaffen < 1,0 cm²

    • Pasienten viser symptomer på aortastenose

      • NYHA funksjonsklasse ≥ II eller
      • Angina pectoris eller
      • Synkope
    • Lav til middels kirurgisk risiko (STS: 2-6 %)
    • En transfemoral eller alternativ tilgang for TAVI kan implementeres
  2. Pasienten har skriftlig samtykket til å delta i studien
  3. Pasienten er i stand til å forstå pasientinformasjonen og signere den personlig
  4. Pasienten godtar å gjennomgå SAVR hvis randomisering til kontrollgruppen skjer
  5. Beredskap for MR-undersøkelse og nevropsykologisk testing etter 3 måneder
  6. Pasienter i alderen 65 til 85 år.
  7. Tysk morsmål (siden en nevropsykologisk test er språkavhengig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte aortaklaffdefekter
  2. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom eller alvorlig mitral- eller trikuspidal insuffisiens eller mitralstenose
  3. Tidligere hjerteoperasjoner
  4. Perkutan koronar intervensjon utført innen en måned før studien
  5. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  6. Iskemisk slag eller intrakraniell blødning innen måneden før studiestart
  7. Alvorlig ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 % målt ved ekkokardiogram
  8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller alvorlig basal septumhypertrofi
  9. Ekkokardiografisk påvisning av intrakardial masse, trombe, vegetasjon eller endokarditt
  10. Enhver annen aterosklerotisk sykdom som anses som en kontraindikasjon for isolert aortaklaffkirurgi
  11. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesykdom
  12. Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (spesielt hjerneinfarkt, kranio-cerebralt traume, manifest depresjon eller demens) som kan forstyrre nevropsykologisk testing.
  13. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f. pacemaker, vena cava filter, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Transkateter aortaklaffimplantasjon
Aktiv komparator: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Fremgangsmåte: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt 3 måneder etter operasjonen, definert som en reduksjon mellom pre- og postoperative undersøkelser av ett standardavvik i minst 20 % av alle objektive nevropsykologiske parametere
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
De objektive nevropsykologiske parameterne måler kognitive domener som umiddelbar minnespenn, fri gjenkalling, gjenkjennelsesminne, selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne, hemming og ordflyt. Disse kognitive domenene vil bli målt med følgende instrumenter: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT), og "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt ved utskrivning fra akuttklinikken, definert som en nedgang mellom pre- og postoperative undersøkelser av ett standardavvik målt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen til ca 1 uke etter operasjonen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) er en screeningprosedyre for generell kognitiv funksjon.
Umiddelbart før operasjonen til ca 1 uke etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativt delirium under oppholdet på intensivavdelingen vurdert av "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til ca. 7 dager etter operasjonen
Postoperativt delirium er definert som forekomst av minst én deliriøs episode under et opphold på intensivavdelingen. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerer de kliniske symptomene på bevissthet, oppmerksomhet, orientering, hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon eller agitasjon, tale og endrede symptomer ved å observere atferd og stille konkrete spørsmål til pasienten.
Umiddelbart etter operasjonen til ca. 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kognitive svikt i hverdagen 3 måneder etter operasjonen som vurdert av "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) måler frekvensen av feil i dagliglivet i form av hukommelse, oppmerksomhet, handling og persepsjon. Den består av 29 spørsmål, som besvares på en 5-trinns Likert-skala. Høyere score betyr dårligere resultat.
Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet 3 måneder etter operasjonen som vurdert av "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
"36-Item Short Form Health Survey" (SF36) inkluderer 36 spørsmål som dekker 8 helserelaterte faktorer: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse . En aggregert prosentpoengsum beregnes for hver av de åtte faktorene. Prosentpoengsummen varierer fra 0 % til 100 %. Høyere score betyr et bedre resultat.
Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline angst 3 måneder etter operasjonen som vurdert av "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Med «Hospital Anxiety and Depression Scale» (HADS) skal det brukes et instrument som refererer til de psykologiske kjerneaspektene ved depresjon og angst. Hver skala inneholder 7 spørsmål som skal besvares på en 4-trinns Likert-skala av pasientene selv. Etter å ha invertert negative spørsmål, betyr høyere score et dårligere resultat.
Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline depresjon 3 måneder etter operasjonen som vurdert av "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Med «Hospital Anxiety and Depression Scale» (HADS) skal det brukes et instrument som refererer til de psykologiske kjerneaspektene ved depresjon og angst. Hver skala inneholder 7 spørsmål som skal besvares på en 4-trinns Likert-skala av pasientene selv. Etter å ha invertert negative spørsmål, betyr høyere score et dårligere resultat.
Umiddelbart før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med postoperative akutte iskemiske lesjoner ved utskrivning fra akuttklinikken vurdert ved magnetisk resonansbilder (MRI).
Tidsramme: En gang innen 6.-10. dag umiddelbart etter operasjonen
Kranial MR vil bli utført ved hjelp av en 3-T skanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Tyskland). Avbildningsprotokollen vil inkludere en T2-vektet turbo-spin-ekkosekvens, en T2-vektet turbo-spin-ekkosekvens for mørk væske, en T1-vektet FLASH-sekvens og en diffusjonsvektet ekkoplanar bildesekvens.
En gang innen 6.-10. dag umiddelbart etter operasjonen
Antall deltakere med postoperative mikroemboli ved utskrivning fra akuttklinikken vurdert ved magnetisk resonansbilder (MRI).
Tidsramme: En gang innen 6.-10. dag umiddelbart etter operasjonen
Kranial MR vil bli utført ved hjelp av en 3-T skanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Tyskland). Avbildningsprotokollen vil inkludere en T2-vektet turbo-spin-ekkosekvens, en T2-vektet turbo-spin-ekkosekvens for mørk væske, en T1-vektet FLASH-sekvens og en diffusjonsvektet ekkoplanar bildesekvens.
En gang innen 6.-10. dag umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heart and Brain Research Group, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hovedetterforsker: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Hovedetterforsker: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hovedetterforsker: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Hovedetterforsker: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC 68/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger