Resultado cognitivo después del reemplazo valvular aórtico quirúrgico y transcatéter (COSTA)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Heart and Brain Research Group, Germany
La estenosis de la válvula aórtica es uno de los tipos más comunes de enfermedad cardíaca en la población occidental que envejece.
Si bien el reemplazo quirúrgico de válvula cardíaca (SAVR) es una terapia estándar para pacientes con estenosis aórtica, la implantación de válvula aórtica asistida por catéter (TAVI) se ha desarrollado como una alternativa a la cirugía a corazón abierto, especialmente para pacientes de alto riesgo.
Recientemente, la mayor experiencia de los cirujanos y la mejora de los sistemas de válvulas transcatéter han dado lugar a una tendencia mundial a utilizar TAVI en pacientes con riesgo bajo o intermedio.
Aunque el deterioro cognitivo después de la cirugía cardíaca es bien conocido, el efecto de TAVI sobre la función cognitiva aún no se ha investigado adecuadamente.
El objetivo de este estudio es comparar la aparición y progresión del delirio, el deterioro cognitivo posoperatorio (POCD), el infarto cerebral y la calidad de vida relacionada con la salud (CV) en pacientes con riesgo intermedio para cirugía asistida por catéter (TAVI) y quirúrgica. SAVR) reemplazo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente proyecto es un subestudio del ensayo DEDICATE (ID: NCT03112980).
Es un estudio de intervención aleatorizado que se lleva a cabo en Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Alemania (Campus Justus Liebig University Giessen) en el que participaron 100 pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica (TAVI versus SAVR) con un enfoque en el resultado cognitivo.
Se realizará una evaluación detallada de las funciones psicológicas y relacionadas con la salud antes de la intervención, durante la hospitalización y 3 meses después de la intervención.
Durante la hospitalización, la aparición y la progresión del delirio se evaluarán con la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC).
Se recopilarán otros datos cognitivos antes y 3 meses después de la cirugía con una batería de pruebas neuropsicológicas completa y seleccionada, que incluye la evaluación de la atención, la fluidez de las palabras, las funciones ejecutivas y varias áreas funcionales de la memoria.
Además, se recogerán parámetros de CV relacionados con la salud antes y 3 meses después de la intervención mediante el SF-36, y se recogerá información sobre ansiedad y depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Unos días después de la intervención, se adquirirán imágenes de resonancia magnética del cerebro para evaluar el infarto cerebral.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
31
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Número de teléfono: +496032 996 5812
- Correo electrónico: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc.
- Número de teléfono: +49641 98545301
- Correo electrónico: Martin.Juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 81 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Decisión del equipo cardíaco de que tanto TAVI como SAVR están médicamente justificados en base a
Estenosis degenerativa de la válvula aórtica:
- Gradiente medio > 40 mmHg o
- Velocidad del chorro > 40 m/s o
- Superficie de la válvula aórtica < 1,0 cm²
Paciente muestra síntomas de estenosis aórtica
- Clase funcional NYHA ≥ II o
- Angina de pecho o
- Síncope
- Riesgo quirúrgico bajo a intermedio (STS: 2-6%)
- Se puede implementar un acceso transfemoral o alternativo para TAVI
- El paciente ha aceptado por escrito participar en el estudio.
- El paciente es capaz de comprender la información del paciente y firmarla personalmente
- El paciente acepta someterse a SAVR si se produce la aleatorización en el grupo de control
- Preparación para examen MRT y pruebas neuropsicológicas después de 3 meses
- Pacientes de 65 a 85 años.
- Hablante nativo de alemán (ya que una prueba neuropsicológica depende del idioma)
Criterio de exclusión:
- Defectos congénitos de la válvula aórtica
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada o insuficiencia mitral o tricuspídea grave o estenosis mitral
- Cirugía cardíaca previa
- Intervención coronaria percutánea realizada en el mes anterior al estudio
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o soporte circulatorio mecánico
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal dentro del mes anterior al inicio del estudio
- Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20% medida por ecocardiograma
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o hipertrofia grave del tabique basal
- Detección ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo, vegetación o endocarditis
- Cualquier otra enfermedad aterosclerótica que se considere como contraindicación para la cirugía valvular aórtica aislada
- Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica existente (particularmente infarto cerebral, traumatismo craneoencefálico, depresión manifiesta o demencia) que pueda interferir con las pruebas neuropsicológicas.
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, filtro de vena cava, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante transcatéter de válvula aórtica
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Implante transcatéter de válvula aórtica
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Comparador activo: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
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Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio a los 3 meses de la cirugía, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar en al menos el 20 % de todos los parámetros neuropsicológicos objetivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Los parámetros neuropsicológicos objetivos miden dominios cognitivos como la memoria inmediata, el recuerdo libre, la memoria de reconocimiento, la atención selectiva, la memoria de trabajo, la inhibición y la fluidez de palabras.
Estos dominios cognitivos se medirán con los siguientes instrumentos: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) y "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
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Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio en el momento del alta de la clínica de agudos, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar medida con la "Evaluación cognitiva de Montreal"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía hasta aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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La "Evaluación cognitiva de Montreal" (MOCA) es un procedimiento de detección de la función cognitiva general.
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Inmediatamente antes de la cirugía hasta aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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Número de participantes con delirio postoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos según la evaluación de la "Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos" (ICDSC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 7 días después de la cirugía
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El delirio postoperatorio se define como la aparición de al menos un episodio delirante durante una estancia en la unidad de cuidados intensivos.
La "Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos" (ICDSC) registra los síntomas clínicos de conciencia, atención, orientación, alucinaciones, retraso psicomotor o agitación, habla y síntomas cambiantes al observar el comportamiento y hacer preguntas concretas al paciente.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las fallas cognitivas iniciales en la vida cotidiana a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado por el "Cuestionario de fallas cognitivas" (CFQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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El "Cuestionario de Fallas Cognitivas" (CFQ) mide la frecuencia de las fallas en la vida diaria en términos de memoria, atención, acción y percepción.
Consta de 29 preguntas, que se responden en una escala Likert de 5 pasos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses después de la cirugía según la evaluación de la "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos" (SF36)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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La "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos" (SF36) incluye 36 preguntas que cubren 8 factores relacionados con la salud: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepción general de la salud, función física, función emocional, función social y salud mental. .
Se calcula una puntuación porcentual agregada para cada uno de los ocho factores.
Las puntuaciones porcentuales van del 0% al 100%.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio de la ansiedad inicial a los 3 meses después de la cirugía según la evaluación de la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HADS).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Con la “Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria” (HADS), se utilizará un instrumento que hace referencia a los aspectos psicológicos medulares de la depresión y la ansiedad.
Cada escala contiene 7 preguntas a ser respondidas en una escala tipo Likert de 4 pasos por los propios pacientes.
Después de invertir las preguntas negativas, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la depresión inicial a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado por la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HADS).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Con la “Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria” (HADS), se utilizará un instrumento que hace referencia a los aspectos psicológicos medulares de la depresión y la ansiedad.
Cada escala contiene 7 preguntas a ser respondidas en una escala tipo Likert de 4 pasos por los propios pacientes.
Después de invertir las preguntas negativas, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con lesiones isquémicas agudas posoperatorias en el momento del alta de la clínica de agudos evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: Una vez dentro del día 6 al 10 inmediatamente después de la cirugía
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La resonancia magnética craneal se realizará con un escáner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Alemania).
El protocolo de imágenes incluirá una secuencia de eco de espín turbo ponderada en T2, una secuencia de eco de espín turbo ponderada en T2 para fluidos oscuros, una secuencia FLASH ponderada en T1 y una secuencia de imágenes ecoplanar ponderada en difusión.
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Una vez dentro del día 6 al 10 inmediatamente después de la cirugía
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Número de participantes con microémbolos posoperatorios en el momento del alta de la clínica de agudos evaluados mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: Una vez dentro del día 6 al 10 inmediatamente después de la cirugía
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La resonancia magnética craneal se realizará con un escáner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Alemania).
El protocolo de imágenes incluirá una secuencia de eco de espín turbo ponderada en T2, una secuencia de eco de espín turbo ponderada en T2 para fluidos oscuros, una secuencia FLASH ponderada en T1 y una secuencia de imágenes ecoplanar ponderada en difusión.
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Una vez dentro del día 6 al 10 inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Investigador principal: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
- Investigador principal: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Investigador principal: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
- Investigador principal: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MC 68/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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